早期精神病に対するコミュニティ強化と家族訓練 (CRAFT-EP) と薬物使用: パイロット研究
2026年2月20日 更新者：Julie McCarthy, Ph.D.、Mclean Hospital
薬物使用と精神病を持つ家族の治療関与: パイロット研究
この研究の目的は、早期精神病と薬物使用を経験している家族を対象に、もっぱらまたは主に遠隔医療（ビデオ会議）を通じて実施される、早期精神病のためのコミュニティ強化と家族訓練（CRAFT-EP）を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この介入は、治療への取り組み、薬物使用パターン、家族の幸福を改善することを目的としています。
介入の予備的な結果を評価するために、この研究では CRAFT-EP と通常の治療 (TAU) を単独で行った場合と比較しました。
家族メンバーは、CRAFT-EP + TAU または TAU 単独にランダムに割り当てられます。
精神病を患う家族および顧客に関するデータは、評価の目的で収集されます。精神病患者に研究に参加する家族がいない場合、精神病患者は自動的に TAU 単独グループに割り当てられます。
対象となる登録者は合計 40 人の家族と精神病患者 40 人です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
家族メンバーの参加基準:
- 18～70歳。
親戚に次のような人がいる。
- 初期の精神病（統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様、特定不能の精神病（NOS）、妄想性障害、短期精神病性障害、精神病を伴う大うつ病、精神病を伴う双極性障害（家族、臨床医、または医師の報告による）を患っているクライアントである）チャートのレビュー)) 過去 6 年間に初めて発症し、
- 過去 30 日間にアルコールまたは大麻を使用した、および/または禁酒に当面の関心が明らかではない (薬物使用全体に関して、「今すぐやめたいと思いますか?」の質問に「いいえ」と回答)。
- 家族は、親族の薬物使用について懸念を抱いています。
- 精神病を患うクライアントを最もよく説明できる人物。
- 月に少なくとも4日はクライアントと連絡を取ります。
- インターネットを備えたコンピューター、またはビデオ会議機能を備えた携帯電話にアクセスします。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 英語を話し、読んでください。
家族の除外基準:
- DSM-5 過去 1 年間の中等度または重度の物質使用障害。
- 生涯にわたる精神障害。
- クライアントの親戚との家庭内暴力の履歴。
- 介入計画を遂行する能力を妨げる精神障害、認知障害、または医学的障害。
- クライアントの家族が学習プログラムに事前に参加していること。
顧客の親族の包含基準:
- 18～35歳。
- 過去6年間に精神病を発症し、診断統計マニュアル（DSM）-5による情動性精神病（双極性障害または精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害）または非情動性精神病（統合失調症スペクトラム障害）の診断を受けた初発精神病発症
- 過去 30 日間にアルコールまたは大麻を使用した、および/または禁酒に当面の関心が明らかではない (薬物使用全体に関して、「今すぐやめたいですか?」の質問に「いいえ」と回答)。
- 彼らまたは他の人は、クライアントの薬物使用について懸念を持っています。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力（またはインフォームド・コンセントを提供する法的保護者との同意）
- 英語を話し、読んでください。
顧客の親族の除外基準:
- 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラフトEP+タウ
早期精神病に対するコミュニティ強化と家族トレーニング (CRAFT-EP) と、週 8 回の 60 ～ 90 分のコーチング + 通常の治療 (TAU) のセッション。
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CRAFT-EP は、遠隔医療を通じて提供される行動介入であり、オプションで 1 回の対面セッションが可能です (地域のガイドラインでマスクなしでの対面ケアが許可されている場合)。
コーチング セッションのトピックには、セルフケア、コミュニケーション、機能分析、ポジティブな強化、治療への関与、自然な結果、問題解決、次のステップの計画などが含まれます。
この介入は、精神病と薬物使用を経験し、精神病の初期外来サービスに登録している、または登録を求めている個人の家族を対象としています。
参加者は、介入前、介入中（約 4 週目）、介入後の評価、および介入から約 12 週間後にフォローアップ評価を完了するように求められます。
他の名前：
参加者は、心理社会的介入および/または薬理学的介入を含む継続的な治療があれば、引き続き受けることができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
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参加者は、心理社会的介入および/または薬理学的介入を含む継続的な治療があれば、引き続き受けることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族の健康: うつ病
時間枠：ベースライン、介入中（第 4 週）、介入後（第 8 週）
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ベックうつ病インベントリ II 合計。スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を表します。
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ベースライン、介入中（第 4 週）、介入後（第 8 週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族の幸福: 人間関係
時間枠：ベースライン、介入中（第 4 週）、介入後（第 8 週）
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人間関係幸福度スケールの一般的な幸福項目。スコアの範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほど人間関係の幸福度が高くなります。
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ベースライン、介入中（第 4 週）、介入後（第 8 週）
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家族のウェルビーイング：不安
時間枠：ベースライン、介入中期（4週目）、介入後（8週目）
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状態-特性不安調査票-短縮版；合計スコアは6から24の範囲で、スコアが高いほど不安症状がより重度であることを示します。
生の合計スコアを元の20項目の尺度に変換すると、20から80の範囲になり、スコアが高いほど不安症状がより重度であることを示します。
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ベースライン、介入中期（4週目）、介入後（8週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julie M McCarthy, PhD、Mclean Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月19日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (実際)
2026年1月23日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P000220-A
- K23DA050808 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。