Fællesskabsforstærkning og familietræning for tidlig psykose (CRAFT-EP) og stofbrug: en pilotundersøgelse
20. februar 2026 opdateret af: Julie McCarthy, Ph.D., Mclean Hospital
Behandlingsengagement i familier med stofbrug og psykose: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Community Reinforcement and Family Training for Early Psychosis (CRAFT-EP) for familier, der oplever tidlig psykose og stofbrug, leveret udelukkende eller primært via telesundhed (videokonferencer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen har til formål at forbedre behandlingsengagement, stofbrugsmønstre og familiens velvære.
For at vurdere de foreløbige resultater af interventionen sammenligner denne undersøgelse CRAFT-EP plus behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene.
Familiemedlemmer vil blive randomiseret til CRAFT-EP + TAU eller TAU alene.
Data om familiemedlemmer og klienter med psykose vil blive indsamlet til vurderingsformål; hvis en klient med psykose ikke har et familiemedlem, der deltager i undersøgelsen, vil klienten med psykose automatisk blive tilknyttet TAU alene-gruppen.
Samlet måloptagelse er 40 familiemedlemmer og 40 klienter med psykose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for familiemedlemmer:
- Alder 18-70.
At have en pårørende, der:
- Er en klient med tidlig psykose (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform, psykose ikke andet specificeret (NOS), vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse, svær depression med psykose og bipolar lidelse med psykose (som rapporteret af familiemedlem, kliniker eller diagramgennemgang)) med første debut inden for de seneste 6 år, og
- Brugt alkohol eller hash inden for de seneste 30 dage og/eller har ingen tilsyneladende umiddelbar interesse i afholdenhed (svarer "Nej" til "Tror du, de vil holde op lige nu?" med henvisning til det samlede stofforbrug).
- Familiemedlem har bekymringer om den pårørendes stofbrug.
- Den eller de personer, der bedst kan beskrive klienten med psykose.
- Mindst 4 dage om måneden kontakt med kunden.
- Adgang til en computer med internet eller mobiltelefon med videokonferencefunktioner.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Tal og læs engelsk.
Ekskluderingskriterier for familiemedlemmer:
- DSM-5 moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse i det seneste år.
- Livsvarig psykotisk lidelse.
- Historie om vold i hjemmet med klientens pårørende.
- Psykiatriske, kognitive eller medicinske svækkelser, der ville forstyrre evnen til at følge interventionsplanen.
- Forudgående deltagelse af et familiemedlem til klienten i studiet.
Inklusionskriterier for pårørende til kunder:
- Alder 18-35.
- Første episode af psykosestart inden for de sidste 6 år med en Diagnostisk og Statistisk Manual (DSM)-5 diagnose af affektiv (bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse med psykotiske træk) eller ikke-affektiv psykose (skizofrenispektrumforstyrrelse)
- Brugt alkohol eller hash inden for de seneste 30 dage og/eller har ingen tilsyneladende umiddelbar interesse i afholdenhed (svarer "Nej" til "Vil du holde op lige nu?" med henvisning til det samlede stofforbrug).
- De eller andre har bekymringer om klientens stofbrug.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke (eller samtykke med deres juridiske værge, der giver informeret samtykke)
- Tal og læs engelsk.
Eksklusionskriterier for klientslægtninge:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CRAFT-EP + TAU
Fællesskabsforstærkning og familietræning for tidlig psykose (CRAFT-EP) med 8 ugentlige sessioner af 60-90 minutters coaching + Treatment as Usual (TAU).
|
CRAFT-EP er en adfærdsmæssig intervention leveret via telehealth med mulighed for én personlig session (når lokale retningslinjer tillader personlig pleje uden masker).
Coaching sessionens emner omfatter egenomsorg, kommunikation, funktionsanalyse, positiv forstærkning, behandlingsengagement, naturlige konsekvenser, problemløsning og planlægning af næste skridt.
Interventionen er designet til familier til personer, der oplever psykose og stofbrug, som er indskrevet eller søger indskrivning i tidlig psykoseambulatorium.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre vurderinger før, midt (ca. uge 4), post-intervention og en opfølgende vurdering ca. 12 uger efter intervention.
Andre navne:
Deltagerne kan fortsat modtage deres igangværende behandling, hvis nogen, som kan omfatte psykosociale og/eller farmakologiske interventioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
|
Deltagerne kan fortsat modtage deres igangværende behandling, hvis nogen, som kan omfatte psykosociale og/eller farmakologiske interventioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiens velvære: Depression
Tidsramme: Baseline, mid-intervention (uge 4), post-intervention (uge 8)
|
Beck Depression Inventory-II i alt; score spænder fra 0 til 63 med højere score, der repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, mid-intervention (uge 4), post-intervention (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiens velvære: forhold
Tidsramme: Baseline, mid-intervention (uge 4), post-intervention (uge 8)
|
Generel lykke-punkt på Relationship Happiness Scale; score spænder fra 1 til 10 med højere score, der repræsenterer større forholdslykke.
|
Baseline, mid-intervention (uge 4), post-intervention (uge 8)
|
|
Familien Velvære: Angst
Tidsramme: Baseline, midt i interventionen (uge 4), efter interventionen (uge 8)
|
State-Trait Anxiety Inventory-Short Form; total scoringer spænder fra 6 til 24, hvor højere scoringer repræsenterer mere alvorlige angstsymptomer.
Rå total scoringer omregnet til den originale 20-spørgsmålsskala spænder fra 20 til 80, hvor højere scoringer repræsenterer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline, midt i interventionen (uge 4), efter interventionen (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie M McCarthy, PhD, Mclean Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P000220-A
- K23DA050808 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .