Stärkung der Gemeinschaft und Familientraining für frühe Psychosen (CRAFT-EP) und Substanzgebrauch: Eine Pilotstudie
20. Februar 2026 aktualisiert von: Julie McCarthy, Ph.D., Mclean Hospital
Behandlungsengagement in Familien mit Substanzkonsum und Psychosen: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Stärkung der Gemeinschaft und das Familientraining für frühe Psychosen (CRAFT-EP) für Familien mit früher Psychose und Substanzkonsum zu evaluieren, die ausschließlich oder hauptsächlich über Telemedizin (Videokonferenzen) durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention zielt darauf ab, das Behandlungsengagement, die Substanzkonsummuster und das Wohlbefinden der Familie zu verbessern.
Um die vorläufigen Ergebnisse der Intervention zu bewerten, vergleicht diese Studie CRAFT-EP plus Behandlung wie üblich (TAU) mit TAU allein.
Familienmitglieder werden randomisiert CRAFT-EP + TAU oder TAU allein zugeteilt.
Zu Beurteilungszwecken werden Daten über Familienangehörige und Klienten mit Psychosen erhoben; Wenn bei einem Klienten mit Psychose kein Familienmitglied an der Studie teilnimmt, wird der Klient mit Psychose automatisch der Gruppe „TAU allein“ zugeordnet.
Die Gesamtzielgruppe beträgt 40 Familienmitglieder und 40 Klienten mit Psychosen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- McLean Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für Familienangehörige:
- Alter 18–70.
Einen Verwandten haben, der:
- Ist ein Klient mit einer Psychose im Frühstadium (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, nicht anders angegebene Psychose (NOS), Wahnvorstellung, kurzzeitige psychotische Störung, schwere Depression mit Psychose und bipolare Störung mit Psychose (wie von Familienmitgliedern, Ärzten usw. berichtet). Diagrammüberprüfung)) mit erstem Auftreten in den letzten 6 Jahren und
- Sie haben in den letzten 30 Tagen Alkohol oder Cannabis konsumiert und/oder haben offensichtlich kein unmittelbares Interesse an einer Abstinenz (Antworten mit „Nein“ auf „Glauben Sie, dass sie jetzt mit dem Rauchen aufhören wollen?“ in Bezug auf den gesamten Substanzkonsum).
- Ein Familienmitglied hat Bedenken hinsichtlich des Substanzkonsums des Verwandten.
- Die Person(en), die den Klienten mit Psychose am besten beschreiben können.
- Mindestens 4 Tage pro Monat Kontakt mit dem Kunden.
- Zugriff auf einen Computer mit Internet oder ein Mobiltelefon mit Videokonferenzfunktionen.
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Sprechen und lesen Sie Englisch.
Ausschlusskriterien für Familienangehörige:
- DSM-5 mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung im vergangenen Jahr.
- Lebenslange psychotische Störung.
- Vorgeschichte häuslicher Gewalt mit dem Verwandten des Klienten.
- Psychiatrische, kognitive oder medizinische Beeinträchtigungen, die die Einhaltung des Interventionsplans beeinträchtigen würden.
- Vorherige Teilnahme eines Familienmitglieds des Klienten am Studienprogramm.
Einschlusskriterien für Klientenangehörige:
- Alter 18–35.
- Erste Episode einer Psychose in den letzten 6 Jahren mit Diagnose einer affektiven (bipolare Störung oder schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen) oder nicht-affektiven Psychose (Schizophrenie-Spektrum-Störung) im Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5.
- In den letzten 30 Tagen Alkohol oder Cannabis konsumiert und/oder offensichtlich kein unmittelbares Interesse an Abstinenz (Antwort „Nein“ auf „Möchten Sie jetzt aufhören?“ in Bezug auf den gesamten Substanzkonsum).
- Sie oder andere haben Bedenken hinsichtlich des Substanzkonsums des Klienten.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (oder der Zustimmung des Erziehungsberechtigten zuzustimmen, der die Einverständniserklärung erteilt)
- Sprechen und lesen Sie Englisch.
Ausschlusskriterien für Kundenangehörige:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CRAFT-EP + TAU
Gemeinschaftsstärkung und Familientraining für frühe Psychosen (CRAFT-EP) mit 8 wöchentlichen Sitzungen mit 60-90-minütigem Coaching + Behandlung wie gewohnt (TAU).
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CRAFT-EP ist eine Verhaltensintervention, die per Telemedizin durchgeführt wird und die Möglichkeit einer persönlichen Sitzung bietet (wenn lokale Richtlinien eine persönliche Betreuung ohne Masken zulassen).
Zu den Themen der Coaching-Sitzung gehören Selbstpflege, Kommunikation, Funktionsanalyse, positive Verstärkung, Behandlungsengagement, natürliche Konsequenzen, Problemlösung und Planung der nächsten Schritte.
Die Intervention richtet sich an Familien von Personen, die an Psychosen und Substanzkonsum leiden und sich für ambulante Dienste im Frühstadium von Psychosen anmelden oder eine Anmeldung anstreben.
Die Teilnehmer werden gebeten, Beurteilungen vor, in der Mitte (ca. Woche 4) und nach der Intervention sowie eine Nachuntersuchung etwa 12 Wochen nach der Intervention durchzuführen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer können gegebenenfalls weiterhin ihre laufende Behandlung erhalten, die psychosoziale und/oder pharmakologische Interventionen umfassen kann.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
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Die Teilnehmer können gegebenenfalls weiterhin ihre laufende Behandlung erhalten, die psychosoziale und/oder pharmakologische Interventionen umfassen kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Familienwohl: Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8)
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Beck Depression Inventory-II insgesamt; Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte für schwerwiegendere depressive Symptome stehen.
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Ausgangswert, mittlere Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Familienwohl: Beziehung
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8)
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Allgemeines Glückselement auf der Beziehungsglücksskala; Die Werte reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte ein größeres Beziehungsglück bedeuten.
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Ausgangswert, mittlere Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8)
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Familienwohlbefinden: Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8)
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State-Trait-Angstinventar – Kurzform; die Gesamtwerte liegen zwischen 6 und 24, wobei höhere Werte schwerere Angstsymptome darstellen.
Rohe Gesamtwerte wurden auf die ursprüngliche 20-Item-Skala transformiert und liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte schwerere Angstsymptome darstellen. |
Ausgangswert, Mitte der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julie M McCarthy, PhD, McLean Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P000220-A
- K23DA050808 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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