Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie społeczności i szkolenie rodzinne w zakresie wczesnej psychozy (CRAFT-EP) i używania substancji psychoaktywnych: badanie pilotażowe

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Julie McCarthy, Ph.D., Mclean Hospital

Zaangażowanie w leczenie w rodzinach z używaniem substancji i psychozą: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena wzmocnienia społeczności i szkolenia rodzinnego w zakresie wczesnej psychozy (CRAFT-EP) dla rodzin doświadczających wczesnej psychozy i używania substancji, dostarczanych wyłącznie lub głównie za pośrednictwem telezdrowia (wideokonferencje).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja ma na celu poprawę zaangażowania w leczenie, wzorców używania substancji i dobrostanu rodziny. Aby ocenić wstępne wyniki interwencji, w tym badaniu porównano CRAFT-EP plus leczenie jak zwykle (TAU) z samą TAU. Członkowie rodziny zostaną losowo przydzieleni do grupy CRAFT-EP + TAU lub samej TAU. Dane dotyczące członków rodziny i klientów z psychozą będą zbierane do celów oceny; jeśli klient z psychozą nie ma członka rodziny biorącego udział w badaniu, klient z psychozą zostanie automatycznie przydzielony do samej grupy TAU. Całkowita liczba docelowych zapisów to 40 członków rodziny i 40 klientów z psychozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Rekrutacyjny
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
          • Julie M McCarthy, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla członków rodziny:

  • Wiek 18-70 lat.

  • Posiadanie krewnego, który:

    1. Czy pacjent ma wczesną psychozę (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, schizofrenopodobne, psychoza nieokreślona inaczej (NOS), zaburzenie urojeniowe, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne, dużą depresję z psychozą i zaburzenie afektywne dwubiegunowe z psychozą (zgłoszone przez członka rodziny, klinicystę lub przegląd wykresu)) z pierwszym początkiem w ciągu ostatnich 6 lat, oraz
    2. Używał alkoholu lub marihuany w ciągu ostatnich 30 dni i/lub nie wykazuje natychmiastowego zainteresowania abstynencją (odpowiedź „Nie” na „Czy myślisz, że chcą teraz rzucić palenie?” w odniesieniu do ogólnego używania substancji).
    3. Członek rodziny ma obawy dotyczące używania substancji przez krewnego.
  • Osoba lub osoby, które najlepiej opisują klienta z psychozą.
  • Przynajmniej 4 dni w miesiącu kontakt z klientem.
  • Dostęp do komputera z Internetem lub telefonu komórkowego z możliwością wideokonferencji.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Mów i czytaj po angielsku.

Kryteria wykluczenia dla członków rodziny:

  • DSM-5 umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku.
  • Zaburzenia psychotyczne na całe życie.
  • Historia przemocy domowej z krewnym klienta.
  • Zaburzenia psychiczne, poznawcze lub medyczne, które mogłyby kolidować z możliwością realizacji planu interwencji.
  • Uprzedni udział członka rodziny klienta w programie studiów.

Kryteria włączenia dla krewnych klienta:

  • Wiek 18-35 lat.
  • Rozpoznanie pierwszego epizodu psychozy w ciągu ostatnich 6 lat według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-5 jako psychozy afektywnej (zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi) lub nieafektywnej (zaburzenie ze spektrum schizofrenii)
  • Używał alkoholu lub marihuany w ciągu ostatnich 30 dni i/lub nie wykazuje natychmiastowego zainteresowania abstynencją (odpowiedź „Nie” na „Czy chcesz teraz rzucić palenie?” w odniesieniu do ogólnego używania substancji).
  • Oni lub inne osoby mają obawy dotyczące używania substancji przez klienta.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody (lub zgody z prawnym opiekunem wyrażającym świadomą zgodę)
  • Mów i czytaj po angielsku.

Kryteria wykluczenia krewnych klienta:

- nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRAFT-EP + TAU
Wzmocnienie społeczności i szkolenie rodzinne w przypadku wczesnej psychozy (CRAFT-EP) z 8 tygodniowymi sesjami 60-90-minutowego coachingu + Leczenie jak zwykle (TAU).
Behawioralne: CRAFT-EP
CRAFT-EP to interwencja behawioralna realizowana za pośrednictwem telezdrowia z opcją jednej sesji osobistej (gdy lokalne wytyczne zezwalają na opiekę osobistą bez masek). Tematy sesji coachingowych obejmują samoopiekę, komunikację, analizę funkcjonalną, pozytywne wzmocnienie, zaangażowanie w leczenie, naturalne konsekwencje, rozwiązywanie problemów i planowanie kolejnych kroków. Interwencja jest przeznaczona dla rodzin osób doświadczających psychozy i używania substancji, które są zapisane lub starają się o przyjęcie do poradni ambulatoryjnych wczesnej psychozy. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie oceny przed, w połowie (około 4. tygodnia), po interwencji i oceny kontrolnej około 12 tygodni po interwencji.
Inne nazwy:
  • Wzmocnienie społeczności i szkolenie rodzinne dotyczące wczesnej psychozy (CRAFT-EP)
Behawioralne: TAU
Uczestnicy mogą nadal otrzymywać swoje bieżące leczenie, jeśli takie istnieje, które może obejmować interwencje psychospołeczne i/lub farmakologiczne.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle (TAU)
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Behawioralne: TAU
Uczestnicy mogą nadal otrzymywać swoje bieżące leczenie, jeśli takie istnieje, które może obejmować interwencje psychospołeczne i/lub farmakologiczne.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle (TAU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia gotowość do zmiany używania substancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8)
Średnia gotowość do ograniczenia/odstawienia [najbardziej problematycznej substancji] dla klienta z psychozą za pomocą linijek ważność-pewność-gotowość (0 = wcale do 10 = bardzo).
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent obecności na sesji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8)
Procent sesji terapeutycznych, w których uczestniczył klient z psychozą w ciągu ostatnich 30 dni.
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8)
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8)
Oś czasu klienta Follow Back (TLFB) po 30 dniach używania substancji, badanie toksykologiczne moczu pod kątem nadużywania narkotyków.
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8)
Dobro rodziny: depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8)
Inwentarz Depresji Becka-II ogółem; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8)
Dobrobyt rodziny: niepokój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8)
Skrócony kwestionariusz stanu i cechy lęku; łączne wyniki wahają się od 6 do 24, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy lękowe.
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8)
Dobrobyt rodziny: związek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8)
Pozycja Ogólnego Szczęścia na Skali Szczęścia w Związkach; wyniki wahają się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe szczęście w związku.
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie M McCarthy, PhD, McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000220-A
  • K23DA050808 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRAFT-EP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj