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초기 정신병(CRAFT-EP) 및 약물 사용을 위한 커뮤니티 강화 및 가족 교육: 파일럿 연구

2023년 11월 6일 업데이트: Julie McCarthy, Ph.D., Mclean Hospital

물질 사용 및 정신병이 있는 가족의 치료 참여: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 원격 의료(화상 회의)를 통해 독점적으로 또는 주로 제공되는 초기 정신병 및 약물 사용을 경험하는 가족을 위한 CRAFT-EP(Community Reinforcement and Family Training for Early Psychosis)를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

개입은 치료 참여, 물질 사용 패턴 및 가족 복지를 개선하는 것을 목표로 합니다. 개입의 예비 결과를 평가하기 위해 이 연구는 TAU 단독과 비교하여 CRAFT-EP와 평소와 같은 치료(TAU)를 비교합니다. 가족 구성원은 CRAFT-EP + TAU 또는 TAU 단독으로 무작위 배정됩니다. 정신병이 있는 가족 구성원 및 클라이언트에 대한 데이터는 평가 목적으로 수집됩니다. 정신병이 있는 고객에게 연구에 참여하는 가족이 없는 경우 정신병이 있는 고객은 자동으로 TAU 단독 그룹에 배정됩니다. 총 대상 등록은 가족 40명과 정신병이 있는 클라이언트 40명입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • 모병
        • McLean Hospital
        • 연락하다:
          • Julie M McCarthy, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

가족 구성원의 포함 기준:

  • 18-70세.
  • 다음과 같은 친척이 있는 경우:

    1. 초기 경과 정신병(조현병, 분열정동 장애, 정신분열형, 달리 명시되지 않은 정신병(NOS), 망상 장애, 단기 정신병 장애, 정신병 동반 주요 우울증, 정신병 동반 양극성 장애(가족 구성원, 임상의 또는 차트 검토)) 지난 6년 동안 처음 발병한 경우, 그리고
    2. 지난 30일 동안 술이나 대마초를 사용했거나 금욕에 즉각적인 관심이 없었습니다(전체 약물 사용과 관련하여 "지금 당장 끊고 싶습니까?"에 "아니오"라고 응답).
    3. 가족 구성원은 친척의 약물 사용에 대해 우려하고 있습니다.
  • 정신병이 있는 클라이언트를 가장 잘 설명할 수 있는 사람.
  • 한 달에 최소 4일은 클라이언트와 연락하십시오.
  • 화상 회의 기능이 있는 인터넷 또는 휴대폰이 있는 컴퓨터에 액세스합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 영어로 말하고 읽으십시오.

가족 구성원에 대한 제외 기준:

  • 지난 1년간 DSM-5 중등도 또는 중증 물질 사용 장애.
  • 평생 정신병 장애.
  • 의뢰인 친척과의 가정 폭력 이력.
  • 중재 계획을 수행하는 능력을 방해하는 정신과적, 인지적 또는 의학적 장애.
  • 연구 프로그램에 클라이언트의 가족 구성원이 사전에 참여함.

클라이언트 친척을 위한 포함 기준:

  • 18-35세.
  • 지난 6년 동안 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 정동(양극성 장애 또는 정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애) 또는 비정동 정신병(정신분열증 스펙트럼 장애)으로 진단된 첫 번째 에피소드 정신병 발병
  • 지난 30일 동안 술이나 대마초를 사용했거나 금욕에 대한 즉각적인 관심이 없습니다(전체 물질 사용과 관련하여 "지금 당장 끊으시겠습니까?"에 "아니오"라고 응답).
  • 그들 또는 다른 사람들은 클라이언트의 물질 사용에 대해 우려합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력(또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 법적 보호자의 동의)
  • 영어로 말하고 읽으십시오.

클라이언트 친척에 대한 제외 기준:

- 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRAFT-EP + 타우
60-90분 코칭 + 평소와 같은 치료(TAU)의 8주 세션이 포함된 초기 정신병에 대한 커뮤니티 강화 및 가족 교육(CRAFT-EP).
CRAFT-EP는 한 번의 대면 세션 옵션이 있는 원격 의료를 통해 전달되는 행동 개입입니다(지역 지침에서 마스크 없이 대면 진료를 허용하는 경우). 코칭 세션 주제에는 자기 관리, 의사 소통, 기능 분석, 긍정적 강화, 치료 참여, 자연스러운 결과, 문제 해결 및 다음 단계 계획이 포함됩니다. 이 개입은 초기 정신병 외래 환자 서비스에 등록했거나 등록을 원하는 정신병 및 약물 사용을 경험하는 개인의 가족을 위해 고안되었습니다. 참가자는 개입 전, 중간(약 4주), 개입 후 평가 및 개입 후 약 12주 후에 후속 평가를 완료해야 합니다.
다른 이름들:
  • 초기 정신병을 위한 지역사회 강화 및 가족 훈련(CRAFT-EP)
참가자는 심리사회적 및/또는 약리학적 개입을 포함할 수 있는 지속적인 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 평소와 같은 치료(TAU)
활성 비교기: 평소와 같은 치료
참가자는 심리사회적 및/또는 약리학적 개입을 포함할 수 있는 지속적인 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 평소와 같은 치료(TAU)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물질 사용을 바꿀 준비가 평균
기간: 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주)
중요성-신뢰-준비도 룰러를 사용하여 정신병이 있는 내담자에게 [가장 문제가 되는 물질] 사용을 중단/중단할 평균 준비도(0 = 전혀 아님 ~ 10 = 극도로).
기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세션 참석률
기간: 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주)
지난 30일 동안 정신병이 있는 고객이 참석한 치료 세션의 백분율.
기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주)
물질 사용
기간: 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주)
Client Timeline Follow Back(TLFB) 과거 30일 약물 사용, 약물 남용에 대한 소변 독성 검사.
기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주)
가족 복지: 우울증
기간: 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주)
Beck Depression Inventory-II 합계; 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주)
가족 복지: 불안
기간: 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주)
상태-특성 불안 목록-간단한 양식; 총 점수 범위는 6에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주)
가족 복지: 관계
기간: 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주)
관계 행복 척도의 일반 행복 항목; 점수 범위는 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 큰 관계 행복을 나타냅니다.
기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Julie M McCarthy, PhD, McLean Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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크래프트-EP에 대한 임상 시험

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