Renforcement communautaire et formation familiale pour la psychose précoce (CRAFT-EP) et la consommation de substances : une étude pilote
20 février 2026 mis à jour par: Julie McCarthy, Ph.D., Mclean Hospital
Participation au traitement dans les familles toxicomanes et psychotiques : une étude pilote
Le but de cette étude est d'évaluer le renforcement communautaire et la formation familiale pour la psychose précoce (CRAFT-EP) pour les familles souffrant de psychose précoce et de consommation de substances, dispensés exclusivement ou principalement par télésanté (vidéoconférence).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention vise à améliorer la participation au traitement, les habitudes de consommation de substances et le bien-être de la famille.
Pour évaluer les résultats préliminaires de l'intervention, cette étude compare le CRAFT-EP plus le traitement habituel (TAU) par rapport au TAU seul.
Les membres de la famille seront randomisés pour CRAFT-EP + TAU ou TAU seul.
Les données sur les membres de la famille et les clients atteints de psychose seront recueillies à des fins d'évaluation; si un client atteint de psychose n'a pas de membre de sa famille participant à l'étude, le client atteint de psychose sera automatiquement assigné au groupe TAU seul.
L'inscription cible totale est de 40 membres de la famille et de 40 clients atteints de psychose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les membres de la famille :
- 18-70 ans.
Avoir un proche qui :
- Est un client atteint d'une psychose évolutive précoce (schizophrénie, trouble schizo-affectif, schizophréniforme, psychose non spécifiée (NOS), trouble délirant, trouble psychotique bref, dépression majeure avec psychose et trouble bipolaire avec psychose (tel que rapporté par un membre de la famille, un clinicien ou examen des dossiers)) avec une première apparition au cours des 6 dernières années, et
- A consommé de l'alcool ou du cannabis au cours des 30 derniers jours et/ou n'a pas d'intérêt immédiat apparent pour l'abstinence (répondre « Non » à « Pensez-vous qu'il veut arrêter maintenant ? » en référence à la consommation globale de substances).
- Le membre de la famille s'inquiète de la consommation de substances du parent.
- La ou les personnes qui peuvent le mieux décrire le client atteint de psychose.
- Au moins 4 jours par mois de contact avec le client.
- Accès à un ordinateur avec Internet ou à un téléphone mobile avec des capacités de vidéoconférence.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Parlez et lisez l'anglais.
Critères d'exclusion pour les membres de la famille :
- DSM-5 trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances au cours de l'année écoulée.
- Trouble psychotique à vie.
- Antécédents de violence domestique avec le parent du client.
- Troubles psychiatriques, cognitifs ou médicaux qui interféreraient avec la capacité de suivre le plan d'intervention.
- Participation préalable d'un membre de la famille du client au programme d'études.
Critères d'inclusion pour les proches des clients :
- 18-35 ans.
- Apparition du premier épisode de psychose au cours des 6 dernières années avec un diagnostic du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-5 de psychose affective (trouble bipolaire ou trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques) ou non affective (trouble du spectre de la schizophrénie)
- A consommé de l'alcool ou du cannabis au cours des 30 derniers jours et/ou n'a aucun intérêt immédiat apparent pour l'abstinence (répondant " Non " à " Voulez-vous arrêter maintenant ?" en référence à la consommation globale de substances).
- Eux ou d'autres ont des inquiétudes au sujet de la consommation de substances du client.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit (ou consentement avec leur tuteur légal fournissant un consentement éclairé)
- Parlez et lisez l'anglais.
Critères d'exclusion pour les proches des clients :
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CRAFT-EP + TAU
Renforcement communautaire et formation familiale pour la psychose précoce (CRAFT-EP) avec 8 séances hebdomadaires de coaching de 60 à 90 minutes + traitement habituel (TAU).
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CRAFT-EP est une intervention comportementale dispensée via la télésanté avec l'option d'une séance en personne (lorsque les directives locales autorisent les soins en personne sans masque).
Les sujets des séances de coaching comprennent les soins personnels, la communication, l'analyse fonctionnelle, le renforcement positif, l'engagement dans le traitement, les conséquences naturelles, la résolution de problèmes et la planification des prochaines étapes.
L'intervention est conçue pour les familles de personnes souffrant de psychose et de toxicomanie qui sont inscrites ou cherchent à s'inscrire à des services ambulatoires de psychose précoce.
Les participants seront invités à effectuer des évaluations avant, au milieu (environ la semaine 4), après l'intervention et une évaluation de suivi environ 12 semaines après l'intervention.
Autres noms:
Les participants peuvent continuer à recevoir leur traitement en cours, le cas échéant, qui peut inclure des interventions psychosociales et/ou pharmacologiques.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement habituel
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Les participants peuvent continuer à recevoir leur traitement en cours, le cas échéant, qui peut inclure des interventions psychosociales et/ou pharmacologiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être familial : Dépression
Délai: Au départ, mi-intervention (semaine 4), post-intervention (semaine 8)
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Inventaire de dépression de Beck-II total ; les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés représentant des symptômes dépressifs plus graves.
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Au départ, mi-intervention (semaine 4), post-intervention (semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bien-être familial : Relation
Délai: Au départ, mi-intervention (semaine 4), post-intervention (semaine 8)
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Élément de bonheur général sur l'échelle de bonheur relationnel ; les scores vont de 1 à 10, les scores les plus élevés représentant un plus grand bonheur relationnel.
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Au départ, mi-intervention (semaine 4), post-intervention (semaine 8)
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Bien-être familial : Anxiété
Délai: Baseline, milieu d'intervention (semaine 4), post-intervention (semaine 8)
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Inventaire d'Anxiété État-Trait - Forme Abrégée ; les scores totaux vont de 6 à 24, les scores plus élevés représentant des symptômes d'anxiété plus sévères.
Les scores totaux bruts transformés à l'échelle originale de 20 items vont de 20 à 80, les scores plus élevés représentant des symptômes d'anxiété plus sévères.
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Baseline, milieu d'intervention (semaine 4), post-intervention (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie M McCarthy, PhD, Mclean Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2022
Première publication (Réel)
19 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000220-A
- K23DA050808 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .