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Rinforzo della comunità e formazione familiare per la psicosi precoce (CRAFT-EP) e uso di sostanze: uno studio pilota

2 maggio 2024 aggiornato da: Julie McCarthy, Ph.D., Mclean Hospital

Impegno terapeutico nelle famiglie con uso di sostanze e psicosi: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare il rafforzamento della comunità e la formazione familiare per la psicosi precoce (CRAFT-EP) per le famiglie che soffrono di psicosi precoce e uso di sostanze fornite esclusivamente o principalmente tramite telemedicina (videoconferenza).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento mira a migliorare l'impegno terapeutico, i modelli di consumo di sostanze e il benessere familiare. Per valutare i risultati preliminari dell'intervento, questo studio confronta CRAFT-EP più il trattamento come al solito (TAU) rispetto al solo TAU. I membri della famiglia saranno randomizzati a CRAFT-EP + TAU o solo TAU. I dati sui familiari e sui clienti con psicosi saranno raccolti a scopo di valutazione; se un cliente con psicosi non ha un familiare che partecipa allo studio, il cliente con psicosi verrà automaticamente assegnato al solo gruppo TAU. L'iscrizione target totale è di 40 membri della famiglia e 40 clienti con psicosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Reclutamento
        • Mclean Hospital
        • Contatto:
          • Julie M McCarthy, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i membri della famiglia:

  • Età 18-70.

  • Avere un parente che:

    1. È un cliente con psicosi a decorso precoce (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, schizofreniforme, psicosi non altrimenti specificata (NAS), disturbo delirante, disturbo psicotico breve, depressione maggiore con psicosi e disturbo bipolare con psicosi (come riportato da un familiare, medico o revisione del grafico)) con prima insorgenza negli ultimi 6 anni, e
    2. Ha consumato alcol o cannabis negli ultimi 30 giorni e/o non ha un apparente interesse immediato all'astinenza (rispondendo "No" a "Pensi che vogliano smettere adesso?" in riferimento all'uso complessivo di sostanze).
    3. Il familiare è preoccupato per l'uso di sostanze del parente.
  • La persona o le persone che meglio descrivono il cliente con psicosi.
  • Almeno 4 giorni al mese di contatto con il cliente.
  • Accesso a un computer con Internet o telefono cellulare con funzionalità di videoconferenza.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Parla e leggi l'inglese.

Criteri di esclusione per i familiari:

  • DSM-5 disturbo da uso di sostanze moderato o grave nell'ultimo anno.
  • Disturbo psicotico permanente.
  • Storia di violenza domestica con il parente del cliente.
  • Menomazioni psichiatriche, cognitive o mediche che interferirebbero con la capacità di portare a termine il piano di intervento.
  • Precedente partecipazione di un familiare del cliente al programma di studio.

Criteri di inclusione per i parenti del cliente:

  • Età 18-35.
  • Insorgenza del primo episodio di psicosi negli ultimi 6 anni con diagnosi da Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-5 di psicosi affettiva (disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche) o psicosi non affettiva (disturbo dello spettro schizofrenico)
  • Ha consumato alcol o cannabis negli ultimi 30 giorni e/o non ha un apparente interesse immediato all'astinenza (rispondendo "No" a "Vuoi smettere adesso?" in riferimento all'uso complessivo di sostanze).
  • Loro o altri hanno dubbi sull'uso di sostanze da parte del cliente.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto (o il consenso con il proprio tutore legale che fornisce il consenso informato)
  • Parla e leggi l'inglese.

Criteri di esclusione per i parenti del cliente:

- N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRAFT-EP + TAU
Rinforzo della comunità e formazione familiare per la psicosi precoce (CRAFT-EP) con 8 sessioni settimanali di coaching di 60-90 minuti + Trattamento come al solito (TAU).
Comportamentale: CRAFT-EP
CRAFT-EP è un intervento comportamentale fornito tramite telemedicina con l'opzione per una sessione di persona (quando le linee guida locali consentono l'assistenza di persona senza maschere). Gli argomenti della sessione di coaching includono la cura di sé, la comunicazione, l'analisi funzionale, il rinforzo positivo, il coinvolgimento nel trattamento, le conseguenze naturali, la risoluzione dei problemi e la pianificazione dei passaggi successivi. L'intervento è progettato per le famiglie di persone che soffrono di psicosi e uso di sostanze che sono arruolate o cercano di iscriversi a servizi ambulatoriali per psicosi precoce. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni prima, metà (circa la settimana 4), post-intervento e una valutazione di follow-up circa 12 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Rinforzo comunitario e formazione familiare per la psicosi precoce (CRAFT-EP)
Comportamentale: TAU
I partecipanti possono continuare a ricevere l'eventuale trattamento in corso, che può includere interventi psicosociali e/o farmacologici.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito (TAU)
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Comportamentale: TAU
I partecipanti possono continuare a ricevere l'eventuale trattamento in corso, che può includere interventi psicosociali e/o farmacologici.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito (TAU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prontezza media a cambiare uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8)
Prontezza media a ridurre/smettere di usare [la sostanza più problematica] per il cliente con psicosi utilizzando i righelli di importanza-confidenza-prontezza (da 0 = per niente a 10 = estremamente).
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8)
Percentuale di sessioni di trattamento frequentate dal cliente con psicosi negli ultimi 30 giorni.
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8)
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8)
Client Timeline Follow Back (TLFB) negli ultimi 30 giorni di uso di sostanze, screening tossicologico delle urine per droghe d'abuso.
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8)
Benessere familiare: depressione
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8)
Beck Depression Inventory-II totale; i punteggi vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che rappresentano sintomi depressivi più gravi.
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8)
Benessere familiare: ansia
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8)
Stato-Trait Anxiety Inventory-Forma breve; i punteggi totali vanno da 6 a 24 con punteggi più alti che rappresentano sintomi di ansia più gravi.
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8)
Benessere familiare: relazione
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8)
Voce di felicità generale sulla scala della felicità relazionale; i punteggi vanno da 1 a 10 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore felicità relazionale.
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie M McCarthy, PhD, Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000220-A
  • K23DA050808 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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