Samfunnsforsterkning og familieopplæring for tidlig psykose (CRAFT-EP) og rusmiddelbruk: En pilotstudie
20. februar 2026 oppdatert av: Julie McCarthy, Ph.D., Mclean Hospital
Behandlingsengasjement i familier med rusmiddelbruk og psykose: En pilotstudie
Hensikten med denne studien er å evaluere Community Reinforcement and Family Training for Early Psychosis (CRAFT-EP) for familier som opplever tidlig psykose og rusmiddelbruk levert utelukkende eller primært via telehelse (videokonferanser).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen tar sikte på å forbedre behandlingsengasjement, rusmiddelbruksmønstre og familievelvære.
For å vurdere foreløpige resultater av intervensjonen, sammenligner denne studien CRAFT-EP pluss behandling som vanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene.
Familiemedlemmer vil bli randomisert til CRAFT-EP + TAU eller TAU alene.
Data om familiemedlemmer og klienter med psykose vil bli samlet inn for vurderingsformål; dersom en klient med psykose ikke har et familiemedlem som deltar i studien, vil klienten med psykose automatisk bli plassert i TAU alene-gruppen.
Totalt mål påmelding er 40 familiemedlemmer og 40 klienter med psykose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for familiemedlemmer:
- Alder 18-70.
Å ha en slektning som:
- Er en klient med tidlig psykoseforløp (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform, psykose ikke annet spesifisert (NOS), vrangforestillingsforstyrrelse, kortvarig psykotisk lidelse, alvorlig depresjon med psykose og bipolar lidelse med psykose (som rapportert av familiemedlem, kliniker, eller diagramgjennomgang)) med første debut de siste 6 årene, og
- Brukt alkohol eller cannabis de siste 30 dagene og/eller har ingen tilsynelatende umiddelbar interesse for avholdenhet (svarer «Nei» på «Tror du de vil slutte akkurat nå?» med henvisning til generell rusbruk).
- Familiemedlem har bekymringer om pårørendes rusmiddelbruk.
- Personen(e) som best kan beskrive klienten med psykose.
- Minst 4 dager per måned kontakt med klienten.
- Tilgang til en datamaskin med internett eller mobiltelefon med videokonferansemuligheter.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Snakk og les engelsk.
Ekskluderingskriterier for familiemedlemmer:
- DSM-5 moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse det siste året.
- Livstids psykotisk lidelse.
- Historie om vold i hjemmet med klientens pårørende.
- Psykiatriske, kognitive eller medisinske svekkelser som vil forstyrre evnen til å følge opp intervensjonsplanen.
- Forutgående deltakelse av et familiemedlem til klienten i studiet.
Inkluderingskriterier for klientslektninger:
- Alder 18-35.
- Første episode av psykosestart de siste 6 årene med en diagnostisk og statistisk manual (DSM)-5 diagnose av affektiv (bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk) eller ikke-affektiv psykose (schizofrenispektrumforstyrrelse)
- Brukt alkohol eller cannabis de siste 30 dagene og/eller har ingen tilsynelatende umiddelbar interesse for avholdenhet (svarer «Nei» på «Vil du slutte akkurat nå?» med henvisning til generell rusbruk).
- De eller andre har bekymringer om klientens rusmiddelbruk.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke (eller samtykke med deres juridiske verge som gir informert samtykke)
- Snakk og les engelsk.
Ekskluderingskriterier for klientslektninger:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CRAFT-EP + TAU
Community Reinforcement and Family Training for Early Psychosis (CRAFT-EP) med 8 ukentlige økter med 60-90-minutters coaching + Treatment as Usual (TAU).
|
CRAFT-EP er en atferdsintervensjon levert via telehelse med mulighet for én personlig økt (når lokale retningslinjer tillater personlig omsorg uten masker).
Treningsøktens temaer inkluderer egenomsorg, kommunikasjon, funksjonsanalyse, positiv forsterkning, behandlingsengasjement, naturlige konsekvenser, problemløsning og planlegging av neste trinn.
Intervensjonen er designet for familier til personer som opplever psykose og rusmiddelbruk som er påmeldt eller søker innmelding til tidlig psykose poliklinisk tjenester.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre vurderinger før, midt i (ca. uke 4), etter intervensjon og en oppfølgingsvurdering ca. 12 uker etter intervensjon.
Andre navn:
Deltakere kan fortsette å motta sin pågående behandling, hvis noen, som kan omfatte psykososiale og/eller farmakologiske intervensjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
|
Deltakere kan fortsette å motta sin pågående behandling, hvis noen, som kan omfatte psykososiale og/eller farmakologiske intervensjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiens velvære: Depresjon
Tidsramme: Baseline, midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8)
|
Beck Depression Inventory-II totalt; skårene varierer fra 0 til 63 med høyere skårer som representerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiens velvære: forhold
Tidsramme: Baseline, midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8)
|
Generelt lykkeelement på Relasjonslykkeskala; skårene varierer fra 1 til 10 med høyere skårer som representerer større forholdslykke.
|
Baseline, midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8)
|
|
Familievelvære: Angst
Tidsramme: Baseline, mid-intervention (uke 4), post-intervention (uke 8)
|
State-Trait Anxiety Inventory-Kortversjon; totalpoengsummer varierer fra 6 til 24, hvor høyere poengsummer representerer mer alvorlige angstsymptomer.
Rå totalpoengsummer transformert til det opprinnelige 20-spørsmålsskalaområdet varierer fra 20 til 80, hvor høyere poengsummer representerer mer alvorlige angstsymptomer. |
Baseline, mid-intervention (uke 4), post-intervention (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie M McCarthy, PhD, Mclean Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P000220-A
- K23DA050808 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .