Gemeenschapsversterking en gezinstraining voor vroege psychose (CRAFT-EP) en middelengebruik: een pilotstudie
20 februari 2026 bijgewerkt door: Julie McCarthy, Ph.D., Mclean Hospital
Behandelbetrokkenheid bij gezinnen met middelengebruik en psychose: een pilotstudie
Het doel van deze studie is het evalueren van Community Reinforcement en Family Training for Early Psychosis (CRAFT-EP) voor gezinnen die te maken hebben met vroege psychose en middelengebruik die uitsluitend of voornamelijk via telegezondheid (videoconferenties) worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie is gericht op het verbeteren van de betrokkenheid bij de behandeling, het gebruik van middelen en het welzijn van het gezin.
Om de voorlopige resultaten van de interventie te beoordelen, vergelijkt deze studie CRAFT-EP plus treatment as usual (TAU) in vergelijking met alleen TAU.
Gezinsleden worden gerandomiseerd naar CRAFT-EP + TAU of alleen TAU.
Gegevens over gezinsleden en cliënten met psychose worden verzameld voor beoordelingsdoeleinden; als een cliënt met psychose geen familielid heeft dat deelneemt aan het onderzoek, wordt de cliënt met psychose automatisch toegewezen aan de TAU-groep.
De totale beoogde inschrijving is 40 familieleden en 40 cliënten met psychose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezinsleden:
- Leeftijden 18-70.
Een familielid hebben die:
- Is een cliënt met beginnende psychose (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, niet anders gespecificeerde psychose (NOS), waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis, zware depressie met psychose en bipolaire stoornis met psychose (zoals gemeld door familielid, arts of kaartoverzicht)) met het eerste begin in de afgelopen 6 jaar, en
- Heeft in de afgelopen 30 dagen alcohol of cannabis gebruikt en/of heeft duidelijk geen direct belang bij onthouding (reageerde met "Nee" op "Denk je dat ze nu willen stoppen?" met betrekking tot het algehele middelengebruik).
- Familielid maakt zich zorgen over het middelengebruik van het familielid.
- De perso(o)n(en) die de cliënt met psychose het best kunnen omschrijven.
- Minimaal 4 dagen per maand contact met de opdrachtgever.
- Toegang tot een computer met internet of mobiele telefoon met videoconferentiemogelijkheden.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Spreek en lees Engels.
Uitsluitingscriteria voor gezinsleden:
- DSM-5 matige of ernstige stoornis in middelengebruik in het afgelopen jaar.
- Levenslange psychotische stoornis.
- Geschiedenis van huiselijk geweld met het familielid van de cliënt.
- Psychiatrische, cognitieve of medische stoornissen die het uitvoeren van het interventieplan zouden belemmeren.
- Voorafgaande deelname van een familielid van de cliënt aan het studieprogramma.
Opnamecriteria voor familieleden van cliënten:
- Leeftijden 18-35.
- Begin van de eerste episode van psychose in de afgelopen 6 jaar met een Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5-diagnose van affectieve (bipolaire stoornis of depressieve stoornis met psychotische kenmerken) of niet-affectieve psychose (schizofreniespectrumstoornis)
- Heeft in de afgelopen 30 dagen alcohol of cannabis gebruikt en/of heeft duidelijk geen direct belang bij onthouding (antwoord met "Nee" op "Wilt u nu stoppen?" met betrekking tot het algehele middelengebruik).
- Zij of anderen maken zich zorgen over het middelengebruik van de cliënt.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (of instemming met hun wettelijke voogd die geïnformeerde toestemming geeft)
- Spreek en lees Engels.
Uitsluitingscriteria voor familieleden van cliënten:
- Nvt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRAFT-EP + TAU
Community Reinforcement and Family Training for Early Psychosis (CRAFT-EP) met 8 wekelijkse sessies van 60-90 minuten coaching + Treatment as Usual (TAU).
|
CRAFT-EP is een gedragsinterventie die via telegezondheid wordt geleverd met de optie voor één persoonlijke sessie (wanneer lokale richtlijnen persoonlijke zorg zonder maskers toestaan).
De onderwerpen van de coachingsessies omvatten zelfzorg, communicatie, functionele analyse, positieve bekrachtiging, betrokkenheid bij de behandeling, natuurlijke gevolgen, probleemoplossing en het plannen van volgende stappen.
De interventie is bedoeld voor gezinnen van personen met psychose en middelengebruik die zijn ingeschreven of zich willen inschrijven voor poliklinische diensten voor vroege psychose.
Deelnemers wordt gevraagd om beoordelingen te voltooien vóór, halverwege (ongeveer week 4), na de interventie en een vervolgbeoordeling ongeveer 12 weken na de interventie.
Andere namen:
Deelnemers kunnen hun lopende behandeling, indien van toepassing, voortzetten, die psychosociale en/of farmacologische interventies kan omvatten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
|
Deelnemers kunnen hun lopende behandeling, indien van toepassing, voortzetten, die psychosociale en/of farmacologische interventies kan omvatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezinswelzijn: depressie
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8)
|
Beck Depressie Inventarisatie-II totaal; scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores ernstigere depressieve symptomen vertegenwoordigen.
|
Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezinswelzijn: relatie
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8)
|
Item Algemeen Geluk op Relatie Geluk Schaal; scores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores een groter relatiegeluk vertegenwoordigen.
|
Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8)
|
|
Familie Welzijn: Angst
Tijdsspanne: Baseline, midden-interventie (week 4), post-interventie (week 8)
|
State-Trait Anxiety Inventory-Short Form; totaalscores variëren van 6 tot 24, waarbij hogere scores ernstigere angstsymptomen vertegenwoordigen.
Ruwe totaalscores omgezet naar het originele 20-item schaalbereik variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores ernstigere angstsymptomen vertegenwoordigen.
|
Baseline, midden-interventie (week 4), post-interventie (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie M McCarthy, PhD, Mclean Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000220-A
- K23DA050808 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .