Refuerzo comunitario y entrenamiento familiar para psicosis temprana (CRAFT-EP) y uso de sustancias: un estudio piloto
20 de febrero de 2026 actualizado por: Julie McCarthy, Ph.D., Mclean Hospital
Compromiso con el tratamiento en familias con consumo de sustancias y psicosis: un estudio piloto
El propósito de este estudio es evaluar el refuerzo comunitario y la capacitación familiar para la psicosis temprana (CRAFT-EP, por sus siglas en inglés) para familias que experimentan psicosis temprana y uso de sustancias entregados exclusiva o principalmente a través de telesalud (videoconferencia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención tiene como objetivo mejorar la participación en el tratamiento, los patrones de uso de sustancias y el bienestar familiar.
Para evaluar los resultados preliminares de la intervención, este estudio compara CRAFT-EP más el tratamiento habitual (TAU) con TAU solo.
Los miembros de la familia serán asignados al azar a CRAFT-EP + TAU o TAU solo.
Los datos sobre familiares y clientes con psicosis se recopilarán con fines de evaluación; si un cliente con psicosis no tiene un familiar que participe en el estudio, el cliente con psicosis será asignado automáticamente al grupo TAU solo.
La inscripción objetivo total es de 40 familiares y 40 clientes con psicosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para miembros de la familia:
- Edades 18-70.
Tener un familiar que:
- Es un cliente con psicosis de curso temprano (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, esquizofreniforme, psicosis no especificada (NOS), trastorno delirante, trastorno psicótico breve, depresión mayor con psicosis y trastorno bipolar con psicosis (según lo informado por un familiar, médico o revisión del gráfico)) con inicio en los últimos 6 años, y
- Ha consumido alcohol o cannabis en los últimos 30 días y/o aparentemente no tiene un interés inmediato en la abstinencia (respondiendo "No" a "¿Crees que quieren dejar de fumar ahora mismo?" en referencia al uso general de sustancias).
- El miembro de la familia tiene preocupaciones sobre el uso de sustancias del pariente.
- La(s) persona(s) que mejor pueden describir al cliente con psicosis.
- Al menos 4 días al mes contacto con el cliente.
- Acceso a una computadora con internet o teléfono móvil con capacidades de videoconferencia.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Hablar y leer inglés.
Criterios de exclusión para miembros de la familia:
- DSM-5 trastorno moderado o grave por consumo de sustancias en el último año.
- Trastorno psicótico de por vida.
- Antecedentes de violencia doméstica con el familiar del cliente.
- Deficiencias psiquiátricas, cognitivas o médicas que podrían interferir con la capacidad de seguir adelante con el plan de intervención.
- Participación previa de un familiar del cliente en el programa de estudios.
Criterios de Inclusión de Familiares de Clientes:
- Edades 18-35.
- Primer episodio de psicosis de inicio en los últimos 6 años con un diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)-5 de psicosis afectiva (trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor con características psicóticas) o no afectiva (trastorno del espectro de la esquizofrenia)
- Ha consumido alcohol o cannabis en los últimos 30 días y/o aparentemente no tiene un interés inmediato en la abstinencia (respondiendo "No" a "¿Quieres dejar de fumar ahora mismo?" en referencia al consumo general de sustancias).
- Ellos u otros tienen preocupaciones sobre el uso de sustancias del cliente.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (o asentimiento con su tutor legal brindando consentimiento informado)
- Hablar y leer inglés.
Criterios de exclusión para familiares de clientes:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CRAFT-EP + TAU
Refuerzo Comunitario y Entrenamiento Familiar para Psicosis Temprana (CRAFT-EP) con 8 sesiones semanales de coaching de 60-90 minutos + Tratamiento habitual (TAU).
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CRAFT-EP es una intervención conductual que se brinda a través de telesalud con la opción de una sesión en persona (cuando las pautas locales permiten la atención en persona sin máscaras).
Los temas de la sesión de coaching incluyen el cuidado personal, la comunicación, el análisis funcional, el refuerzo positivo, el compromiso con el tratamiento, las consecuencias naturales, la resolución de problemas y la planificación de los próximos pasos.
La intervención está diseñada para familias de personas que experimentan psicosis y uso de sustancias que están inscritas o buscan inscribirse en servicios ambulatorios de psicosis temprana.
Se les pedirá a los participantes que completen evaluaciones antes, a la mitad (aproximadamente la semana 4), después de la intervención y una evaluación de seguimiento aproximadamente 12 semanas después de la intervención.
Otros nombres:
Los participantes pueden continuar recibiendo su tratamiento actual, si corresponde, que puede incluir intervenciones psicosociales y/o farmacológicas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
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Los participantes pueden continuar recibiendo su tratamiento actual, si corresponde, que puede incluir intervenciones psicosociales y/o farmacológicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar familiar: depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), post-intervención (semana 8)
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Inventario de Depresión de Beck-II total; las puntuaciones van de 0 a 63 y las puntuaciones más altas representan síntomas depresivos más graves.
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Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), post-intervención (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar familiar: Relación
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), post-intervención (semana 8)
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Ítem de Felicidad General en la Escala de Felicidad en las Relaciones; las puntuaciones van del 1 al 10 y las puntuaciones más altas representan una mayor felicidad en la relación.
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Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), post-intervención (semana 8)
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Bienestar Familiar: Ansiedad
Periodo de tiempo: Baseline, intervención media (semana 4), post-intervención (semana 8)
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State-Trait Anxiety Inventory-Short Form; las puntuaciones totales van de 6 a 24, donde puntuaciones más altas representan síntomas de ansiedad más severos.
Las puntuaciones totales brutas transformadas a la escala original de 20 ítems van de 20 a 80, donde puntuaciones más altas representan síntomas de ansiedad más severos.
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Baseline, intervención media (semana 4), post-intervención (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie M McCarthy, PhD, Mclean Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos del estado de ánimo
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno bipolar
- Trastornos relacionados con sustancias
- Desordenes mentales
- Abuso de marihuana
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000220-A
- K23DA050808 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .