Posílení komunity a trénink rodiny pro časnou psychózu (CRAFT-EP) a užívání návykových látek: Pilotní studie
20. února 2026 aktualizováno: Julie McCarthy, Ph.D., Mclean Hospital
Zapojení do léčby v rodinách s užíváním návykových látek a psychózou: Pilotní studie
Účelem této studie je vyhodnotit komunitní posilování a rodinný výcvik pro ranou psychózu (CRAFT-EP) pro rodiny s ranou psychózou a užíváním návykových látek poskytovaných výhradně nebo primárně prostřednictvím telehealth (videokonference).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem intervence je zlepšit zapojení do léčby, vzorce užívání návykových látek a rodinnou pohodu.
Pro posouzení předběžných výsledků intervence tato studie srovnává CRAFT-EP plus léčbu jako obvykle (TAU) ve srovnání se samotnou TAU.
Členové rodiny budou náhodně rozděleni do CRAFT-EP + TAU nebo TAU samostatně.
Údaje o rodinných příslušnících a klientech s psychózou budou shromažďovány pro účely posouzení; pokud se u klienta s psychózou neúčastní studie rodinný příslušník, bude klient s psychózou automaticky zařazen do samostatné skupiny TAU.
Celkový cílový počet je 40 rodinných příslušníků a 40 klientů s psychózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro začlenění rodinných příslušníků:
- Věk 18-70 let.
Mít příbuzného, který:
- Je klientem s raným průběhem psychózy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní, neurčená psychóza (NOS), bludná porucha, krátkodobá psychotická porucha, velká deprese s psychózou a bipolární porucha s psychózou (jak uvedl rodinný příslušník, lékař, popř. přehled grafu)) s prvním výskytem za posledních 6 let a
- Užil alkohol nebo konopí v posledních 30 dnech a/nebo nemá zjevný bezprostřední zájem o abstinenci (odpověď „Ne“ na „Myslíš, že chtějí přestat právě teď?“ ve vztahu k celkovému užívání návykových látek).
- Člen rodiny má obavy z užívání návykových látek příbuzným.
- Osoba (osoby), která může nejlépe popsat klienta s psychózou.
- Minimálně 4 dny v měsíci kontakt s klientem.
- Přístup k počítači s internetem nebo mobilním telefonem s možností videokonferencí.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Mluvte a čtěte anglicky.
Kritéria vyloučení rodinných příslušníků:
- DSM-5 středně závažná nebo závažná porucha užívání návykových látek v posledním roce.
- Celoživotní psychotická porucha.
- Historie domácího násilí u příbuzného klienta.
- Psychiatrická, kognitivní nebo zdravotní postižení, která by narušovala schopnost dodržet plán intervence.
- Předchozí účast rodinného příslušníka klienta na studijním programu.
Kritéria zahrnutí pro klientské příbuzné:
- Věk 18-35.
- První epizoda nástupu psychózy za posledních 6 let s diagnózou Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 afektivní (bipolární porucha nebo velká depresivní porucha s psychotickými rysy) nebo neafektivní psychóza (porucha schizofrenního spektra)
- Užil alkohol nebo konopí v posledních 30 dnech a/nebo nemá zjevný bezprostřední zájem o abstinenci (odpověď „Ne“ na „Chceš přestat hned teď?“ ve vztahu k celkovému užívání návykových látek).
- Oni nebo jiní mají obavy z užívání návykových látek klienta.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo souhlas se svým zákonným zástupcem poskytujícím informovaný souhlas)
- Mluvte a čtěte anglicky.
Kritéria vyloučení pro klientské příbuzné:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CRAFT-EP + TAU
Posílení komunity a trénink rodiny pro ranou psychózu (CRAFT-EP) s 8 týdenními sezeními 60-90minutového koučování + léčba jako obvykle (TAU).
|
CRAFT-EP je behaviorální intervence poskytovaná prostřednictvím telehealth s možností jednoho osobního sezení (když místní směrnice umožňují osobní péči bez roušek).
Témata koučovacího sezení zahrnují péči o sebe, komunikaci, funkční analýzu, pozitivní posílení, zapojení do léčby, přirozené důsledky, řešení problémů a plánování dalších kroků.
Intervence je navržena pro rodiny jedinců trpících psychózou a užíváním návykových látek, kteří jsou zapsáni nebo hledají zařazení do ambulantních služeb pro ranou psychózu.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili hodnocení před, uprostřed (přibližně týden 4), po intervenci a následné hodnocení přibližně 12 týdnů po intervenci.
Ostatní jména:
Účastníci mohou nadále dostávat pokračující léčbu, pokud existuje, která může zahrnovat psychosociální a/nebo farmakologické intervence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
|
Účastníci mohou nadále dostávat pokračující léčbu, pokud existuje, která může zahrnovat psychosociální a/nebo farmakologické intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodinná pohoda: Deprese
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)
|
Beckův inventář deprese-II celkem; skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre představuje závažnější depresivní symptomy.
|
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodinná pohoda: Vztah
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)
|
Položka Obecné štěstí na stupnici štěstí ve vztahu; skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší vztahové štěstí.
|
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)
|
|
Rodinná pohoda: Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, polovina intervence (týden 4), po intervenci (týden 8)
|
Stavově-dispoziční inventář úzkosti – krátká forma; celkové skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky úzkosti.
Nezpracované celkové skóre převedené na původní 20položkovou škálu se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky úzkosti.
|
Výchozí stav, polovina intervence (týden 4), po intervenci (týden 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie M McCarthy, PhD, McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P000220-A
- K23DA050808 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .