Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení komunity a trénink rodiny pro časnou psychózu (CRAFT-EP) a užívání návykových látek: Pilotní studie

6. listopadu 2023 aktualizováno: Julie McCarthy, Ph.D., Mclean Hospital

Zapojení do léčby v rodinách s užíváním návykových látek a psychózou: Pilotní studie

Účelem této studie je vyhodnotit komunitní posilování a rodinný výcvik pro ranou psychózu (CRAFT-EP) pro rodiny s ranou psychózou a užíváním návykových látek poskytovaných výhradně nebo primárně prostřednictvím telehealth (videokonference).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem intervence je zlepšit zapojení do léčby, vzorce užívání návykových látek a rodinnou pohodu. Pro posouzení předběžných výsledků intervence tato studie srovnává CRAFT-EP plus léčbu jako obvykle (TAU) ve srovnání se samotnou TAU. Členové rodiny budou náhodně rozděleni do CRAFT-EP + TAU nebo TAU samostatně. Údaje o rodinných příslušnících a klientech s psychózou budou shromažďovány pro účely posouzení; pokud se u klienta s psychózou neúčastní studie rodinný příslušník, bude klient s psychózou automaticky zařazen do samostatné skupiny TAU. Celkový cílový počet je 40 rodinných příslušníků a 40 klientů s psychózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Nábor
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
          • Julie M McCarthy, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro začlenění rodinných příslušníků:

  • Věk 18-70 let.

  • Mít příbuzného, ​​který:

    1. Je klientem s raným průběhem psychózy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní, neurčená psychóza (NOS), bludná porucha, krátkodobá psychotická porucha, velká deprese s psychózou a bipolární porucha s psychózou (jak uvedl rodinný příslušník, lékař, popř. přehled grafu)) s prvním výskytem za posledních 6 let a
    2. Užil alkohol nebo konopí v posledních 30 dnech a/nebo nemá zjevný bezprostřední zájem o abstinenci (odpověď „Ne“ na „Myslíš, že chtějí přestat právě teď?“ ve vztahu k celkovému užívání návykových látek).
    3. Člen rodiny má obavy z užívání návykových látek příbuzným.
  • Osoba (osoby), která může nejlépe popsat klienta s psychózou.
  • Minimálně 4 dny v měsíci kontakt s klientem.
  • Přístup k počítači s internetem nebo mobilním telefonem s možností videokonferencí.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Mluvte a čtěte anglicky.

Kritéria vyloučení rodinných příslušníků:

  • DSM-5 středně závažná nebo závažná porucha užívání návykových látek v posledním roce.
  • Celoživotní psychotická porucha.
  • Historie domácího násilí u příbuzného klienta.
  • Psychiatrická, kognitivní nebo zdravotní postižení, která by narušovala schopnost dodržet plán intervence.
  • Předchozí účast rodinného příslušníka klienta na studijním programu.

Kritéria zahrnutí pro klientské příbuzné:

  • Věk 18-35.
  • První epizoda nástupu psychózy za posledních 6 let s diagnózou Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 afektivní (bipolární porucha nebo velká depresivní porucha s psychotickými rysy) nebo neafektivní psychóza (porucha schizofrenního spektra)
  • Užil alkohol nebo konopí v posledních 30 dnech a/nebo nemá zjevný bezprostřední zájem o abstinenci (odpověď „Ne“ na „Chceš přestat hned teď?“ ve vztahu k celkovému užívání návykových látek).
  • Oni nebo jiní mají obavy z užívání návykových látek klienta.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo souhlas se svým zákonným zástupcem poskytujícím informovaný souhlas)
  • Mluvte a čtěte anglicky.

Kritéria vyloučení pro klientské příbuzné:

- N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRAFT-EP + TAU
Posílení komunity a trénink rodiny pro ranou psychózu (CRAFT-EP) s 8 týdenními sezeními 60-90minutového koučování + léčba jako obvykle (TAU).
Behaviorální: CRAFT-EP
CRAFT-EP je behaviorální intervence poskytovaná prostřednictvím telehealth s možností jednoho osobního sezení (když místní směrnice umožňují osobní péči bez roušek). Témata koučovacího sezení zahrnují péči o sebe, komunikaci, funkční analýzu, pozitivní posílení, zapojení do léčby, přirozené důsledky, řešení problémů a plánování dalších kroků. Intervence je navržena pro rodiny jedinců trpících psychózou a užíváním návykových látek, kteří jsou zapsáni nebo hledají zařazení do ambulantních služeb pro ranou psychózu. Účastníci budou požádáni, aby dokončili hodnocení před, uprostřed (přibližně týden 4), po intervenci a následné hodnocení přibližně 12 týdnů po intervenci.
Ostatní jména:
  • Komunitní posilování a rodinný výcvik pro ranou psychózu (CRAFT-EP)
Behaviorální: TAU
Účastníci mohou nadále dostávat pokračující léčbu, pokud existuje, která může zahrnovat psychosociální a/nebo farmakologické intervence.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle (TAU)
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Behaviorální: TAU
Účastníci mohou nadále dostávat pokračující léčbu, pokud existuje, která může zahrnovat psychosociální a/nebo farmakologické intervence.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle (TAU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední připravenost ke změně užívání látky
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)
Střední připravenost snížit/přestat užívat [nejproblematičtější látku] u klienta s psychózou pomocí pravidel důležitosti-důvěry-připravenosti (0 = vůbec ne až 10 = extrémně).
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účasti na relaci
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)
Procento léčebných sezení navštěvovaných klientem s psychózou v posledních 30 dnech.
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)
Použití látky
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)
Časová osa klienta Follow Back (TLFB) za posledních 30 dnů užívání návykových látek, kontrola toxikologie moči na zneužívání drog.
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)
Rodinná pohoda: Deprese
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)
Beckův inventář deprese-II celkem; skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre představuje závažnější depresivní symptomy.
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)
Rodinná pohoda: Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)
Stav-Strait Anxiety Inventory-Short Form; celkové skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy úzkosti.
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)
Rodinná pohoda: Vztah
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)
Položka Obecné štěstí na stupnici štěstí ve vztahu; skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší vztahové štěstí.
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie M McCarthy, PhD, McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000220-A
  • K23DA050808 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRAFT-EP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit