神経性下部尿路、腸および性機能障害に対する仙骨ニューロモデュレーション
調査の概要
状態
詳細な説明
多発性硬化症の患者は、大脳への影響は別として、骨盤臓器の機能障害、つまり下部尿路 (LUT)、腸および性機能障害に苦しむことがよくあります。 仙骨ニューロモデュレーション (SNM) は、前述の骨盤臓器の機能に影響を与える可逆的な低侵襲手術です。 膀胱、腸および性機能の変化を監視します。
一次結果:
患者の症状の少なくとも 50% の改善として定義される MS 患者の LUTD に対する SNM の成功を評価すること。
副次的結果:
- 尿力学パラメータの変化
- 腸機能
- 性機能
- 生活の質
- 有害事象
- 移植の特徴
データは、包含 = ベースライン 1 で収集されます。 3 週間の評価後 = パルスジェネレータ (IPG) の埋め込みのベースライン 2。
IPG を 1 週間移植し、IPG オンまたは IPG オフのいずれかに無作為に割り付けた後、最初の 1 か月後のフォローアップを含めて 4 か月間追跡しました。
4 か月後の評価 = ベースライン 3 であり、ランダム化臨床試験 (RCT) の終了です。
RCT の期間は 5 か月です
この研究は、すべての患者が IPG をオンにして、さらに 3 か月追跡される非盲検研究に変わります。
全体の期間は 8 か月です。 患者は、合計5年間、6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hanne Kobberø
- 電話番号：004565414400
- メール：hanne.kobberoe2@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mads H Poulsen
- 電話番号：004565414400
- メール：mads.poulsen@rsyd.dk
研究場所
-
-
Fyn
-
Odense、Fyn、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Hanne Kobberø
- 電話番号：+4565414400
- メール：hanne.kobberoe2@rsyd.dk
-
コンタクト：
- Mads H Poulsen
- 電話番号：+4565414400
- メール：mads.poulsen@rsyd.dk
-
主任研究者：
- Hanne Kobberø
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 難治性神経性下部尿路機能障害 (nLUTD) は、0 ～ 100 の範囲の治療満足度に関する視覚的アナログ スケールによって定義されます (100 は、現在の治療に対する最大の満足度を意味します)。 50未満の満足度を示すすべての患者は、現在の治療に対して非応答者/難治性過活動膀胱（OAB）を有すると見なされます
- 抗ムスカリン薬、ベータ3作動薬、アルファ遮断薬によって定義される治療の効果はありません。
- -拡張障害ステータススケール（EDSS）が5未満で、6か月以内に神経疾患の進行がない
- 書面によるインフォームドコンセント
- プロジェクトに関して与えられた情報を理解できる
除外基準:
- EDSS > 5、過去6か月以内に重度の進行を伴う神経疾患および/または電子機器を管理できない
- 年齢 < 18 歳
- -nLUTD以外の他の泌尿器病理学
- 膀胱痛症候群/間質性膀胱炎
- 他の腸または婦人科の病理学であるが、神経学的な状態の症状
- -現在の骨盤悪性腫瘍または臨床的に重要な骨盤腫瘤
- 以前の骨盤放射線療法
- -試験に含める前の6か月以内にA型ボツリヌス神経毒による膀胱注射
- 電子デバイスを管理できません
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IPGをオンにしました
継続的な神経調節
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IPG オン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：IPGをオフにしました
神経調節なし
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IPG オフ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性下部尿路機能不全に対するSNMの成功
時間枠：六ヶ月
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成功とは、膀胱日記の重要な変数、すなわち、膀胱日記を含む前および評価時の 3 日間の膀胱日記を使用したベースライン値と比較して、排尿数および/または漏出数、排尿後の残存量がベースライン値と比較して少なくとも 50% 改善したことと定義されます。
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六ヶ月
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男性の膀胱機能
時間枠：六ヶ月
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標準国際失禁相談問診票 (ICIQ) - MLUTS 10/06 による男性の下部尿路症状 (MLUTS)。 スケールの範囲は 0 ～ 44 ポイントです。 スコアが高いほど、患者に対する個々の症状の影響が大きいことを示します。 変更は基礎データと比較されます。 |
六ヶ月
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女性の膀胱機能
時間枠：六ヶ月
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標準質問票 ICIQ-FLUTS 12/07 による女性の下部尿路症状 (FLUTS)。 スケールの範囲は 0 ～ 48 ポイントです。 スコアが高いほど、患者に対する個々の症状の影響が大きいことを示します。 変更は基礎データと比較されます。 |
六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸機能
時間枠：8ヶ月
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標準アンケート ICIQ-B (04/08) による腸機能。 スケール範囲は 0 ～ 75 ポイントです。 スコアが高いほど、患者に対する個々の症状の影響が大きいことを示します。 変更は基礎データと比較されます。 |
8ヶ月
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膀胱容積の変化
時間枠：六ヶ月
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仙骨神経調節用埋め込み型パルス発生器の埋め込み前後の膀胱容積の変化（ml）
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六ヶ月
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膀胱感覚の変化 マングラー
時間枠：六ヶ月
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仙骨神経調節用埋め込み型パルス発生器の埋め込み前後の膀胱感覚の変化（ml）
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六ヶ月
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男性の性機能
時間枠：六ヶ月
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標準アンケートによる男性の性機能 (07/05) スケールの範囲は 0 ～ 12 ポイントです。 スコアが高いほど、患者に対する個々の症状の影響が大きいことを示します。 変更は基礎データと比較されます。 |
六ヶ月
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女性の性機能
時間枠：六ヶ月
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標準アンケートによる女性の性機能 (09/05) スケールの範囲は 0 ～ 14 ポイントです。 スコアが高いほど、患者に対する個々の症状の影響が大きいことを示します。 変更は基礎データと比較されます。 |
六ヶ月
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標準アンケートによる生活の質 EQ-5D-5L
時間枠：六ヶ月
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の標準的な尺度です。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されます。 EQ-5D 健康状態プロファイルは 5 つの次元で構成されます。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元には 5 つのレベルがあります: 1= 問題なし、2= 軽度の問題、3= 中程度の問題、4= 重大な問題、5= 極度の問題。 5D-5L システムは、0 から 1 までの単一のインデックス ユーティリティ スコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 VAS は参加者の健康状態を 0 ～ 100 mm の VAS スケールで記録します。0 は「想像できる最悪の健康状態」を示し、100 は「想像できる最高の健康状態」を示します。 EQ VAS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します |
六ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：六ヶ月
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医療機器調整グループ (MDCG)-202010/1 によって評価された有害事象の割合、規制 (EU) 2017/745 に基づく医療機器の臨床調査における安全性報告
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六ヶ月
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グローバル評価スケール
時間枠：六ヶ月
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5 ポイントのリッカート スケールで評価: 非常に満足 - 満足 - どちらでもない - 不満 - 非常に不満
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六ヶ月
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注入特性
時間枠：六ヶ月
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最低刺激値 (mA) が監視され、再プログラミングの回数が決まります。
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六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hanne Kobberø、Odense University Hospital
- スタディディレクター：Mads H Poulsen、Odense University Hospital
- スタディチェア：Morten Blaabjerg、Odense University Hospital
- スタディチェア：Helle H Nielsen、Odense University Hospital
- スタディチェア：Mikkel Fode、Herlev/Gentofte
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OdenseOUH
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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