신경성 하부 요로, 장 및 성기능 장애에 대한 천골 신경조절
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
다발성 경화증 환자는 종종 대뇌 질환 외에 골반 장기 기능 장애, 즉 하부 요로(LUT), 장 및 성 기능 장애로 고통받습니다. 천골 신경조절(SNM)은 앞서 언급한 골반 장기의 기능에 영향을 미치는 가역적 최소 침습 절차입니다. 방광, 장 및 성기능의 변화를 모니터링합니다.
주요 결과:
환자 증상의 최소 50% 개선으로 정의된 MS 환자에서 LUTD에 대한 SNM의 성공을 평가합니다.
이차 결과:
- 유로다이나믹 파라미터의 변화
- 배변 기능
- 성기능
- 삶의 질
- 부작용
- 이식 특성
데이터는 포함 = 기준선 1에서 수집됩니다. 3주 후 평가 = 펄스 발생기(IPG) 이식을 위한 기준선 2.
1주일 동안 IPG를 이식하고 IPG 켜기 또는 IPG 끄기로 무작위화한 후 첫 달 이후의 후속 조치를 포함하여 4개월 동안 추적했습니다.
4개월 후 평가 = 기준선 3이며 무작위 임상 시험(RCT)이 종료됩니다.
RCT의 기간은 5개월입니다.
이 연구는 모든 환자가 IPG ON 상태이고 추가 3개월 동안 추적되는 공개 라벨 연구로 전환됩니다.
전체 기간은 8개월입니다. 환자들은 총 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hanne Kobberø
- 전화번호: 004565414400
- 이메일: hanne.kobberoe2@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mads H Poulsen
- 전화번호: 004565414400
- 이메일: mads.poulsen@rsyd.dk
연구 장소
-
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Fyn
-
Odense, Fyn, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Hanne Kobberø
- 전화번호: +4565414400
- 이메일: hanne.kobberoe2@rsyd.dk
-
연락하다:
- Mads H Poulsen
- 전화번호: +4565414400
- 이메일: mads.poulsen@rsyd.dk
-
수석 연구원:
- Hanne Kobberø
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불응성 신경성 하부 요로 기능 장애(nLUTD)는 0에서 100까지의 치료 만족도에 대한 시각적 아날로그 척도로 정의됩니다(100은 현재 치료에 대한 최대 만족도를 의미합니다). 50 미만의 만족도를 나타내는 모든 환자는 비반응자/현재 치료에 불응성 과민성 방광(OAB)이 있는 것으로 간주됩니다.
- 항무스카린제, 베타3 작용제 및 알파 차단제로 정의된 의학적 치료 효과 없음.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) < 5 및 6개월 이내에 신경계 질환의 진행 없음
- 서면 동의서
- 프로젝트에 대해 제공된 정보를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- EDSS > 5, 지난 6개월 이내에 심각한 진행을 보였고/또는 전자 장치를 관리할 수 없는 신경계 질환
- 연령 < 18세
- nLUTD 이외의 다른 비뇨기과 병리학
- 방광통증증후군/간질성 방광염
- 신경학적 조건부 증상을 제외한 기타 장 또는 부인과 병리
- 현재 골반 악성 종양 또는 임상적으로 중요한 골반 종괴
- 이전 골반 방사선 요법
- 시험에 포함되기 전 6개월 이내에 보툴리눔 신경독소 A형 방광 주사
- 전자 장치를 관리할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IPG가 켜짐
지속적인 신경조절
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IPG 사용
다른 이름들:
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위약 비교기: IPG가 꺼짐
신경 조절 없음
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IPG 꺼짐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경성 하부 요로 기능 장애에 대한 SNM의 성공
기간: 6개월
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성공은 포함 전 3일 동안 및 평가 시 BLADDER DIARY를 사용한 기준 값과 비교하여 주요 방광 일지 변수, 즉 배뇨 수 및/또는 누출 수, 배뇨 후 잔여 부피가 최소 50% 개선된 것으로 정의됩니다.
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6개월
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남성 방광 기능
기간: 6개월
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표준 ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire)-MLUTS 10/06에 따른 남성 하부 요로 증상(MLUTS). 척도 범위는 0~44점입니다. 점수가 높을수록 환자의 개별 증상이 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 변경 사항은 기본 데이터와 비교됩니다. |
6개월
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여성 방광 기능
기간: 6개월
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표준 설문지 ICIQ-FLUTS 12/07에 따른 여성 하부 요로 증상(FLUTS). 척도 범위는 0~48점입니다. 점수가 높을수록 환자의 개별 증상이 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 변경 사항은 기본 데이터와 비교됩니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배변 기능
기간: 8개월
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표준 설문지 ICIQ-B(04/08)에 따른 배변 기능. 척도 범위는 0~75점입니다. 점수가 높을수록 환자에 대한 개별 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 변경 사항은 기본 데이터와 비교됩니다. |
8개월
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방광 부피의 변화
기간: 6개월
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천골 신경조절을 위한 이식형 펄스 발생기 이식 전후의 방광 부피 변화(ml)
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6개월
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방광 감각의 변화
기간: 6개월
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천골 신경조절을 위한 이식형 펄스 발생기 이식 전후에 ml 단위로 측정된 방광 감각의 변화
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6개월
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남성의 성기능
기간: 6개월
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표준 설문지에 따른 남성의 성기능(07/05). 척도 범위는 0~12점입니다. 점수가 높을수록 환자의 개별 증상이 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 변경 사항은 기본 데이터와 비교됩니다. |
6개월
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여성의 성기능
기간: 6개월
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표준 설문지에 따른 여성의 성기능(09/05). 척도 범위는 0~14점입니다. 점수가 높을수록 환자의 개별 증상이 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 변경 사항은 기본 데이터와 비교됩니다. |
6개월
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표준 설문지 EQ-5D-5L에 따른 삶의 질
기간: 6개월
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준 지표입니다. EQ-5D-5L은 상태 프로필과 VAS(시각적 아날로그 척도)라는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. EQ-5D 건강 상태 프로필은 5가지 차원으로 구성됩니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증. 각 차원에는 5가지 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제, 5=매우 문제. 5D-5L 시스템은 0에서 1 사이의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. VAS는 참가자의 건강을 0~100mm VAS 척도로 기록하며, 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타냅니다. EQ VAS 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냅니다. |
6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 6개월
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의료기기 조정 그룹(MDCG)-202010/1에서 평가한 부작용 비율, 규정(EU) 2017/745에 따라 의료기기의 임상 조사에서 안전성 보고
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6개월
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글로벌 평가 척도
기간: 6개월
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5점 리커트 척도 평가 기준: 매우 만족 - 만족 - 보통 - 불만족 - 매우 불만족
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6개월
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이식 특성
기간: 6개월
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MA 단위의 가장 낮은 자극 값이 모니터링되고 재프로그래밍 횟수가 증가합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
- 연구 책임자: Mads H Poulsen, Odense University Hospital
- 연구 의자: Morten Blaabjerg, Odense University Hospital
- 연구 의자: Helle H Nielsen, Odense University Hospital
- 연구 의자: Mikkel Fode, Herlev/Gentofte
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OdenseOUH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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