Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakral nevromodulering for nevrogen nedre urinveier, tarm og seksuell dysfunksjon

28. juli 2026 oppdatert av: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
En randomisert kontrollert studie (RCT). For å evaluere effekten av SNM for pasienter med multippel sklerose (MS) som har refraktær nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier (nLUTD). Etter en to-trinns prosedyre vil pasienter (n=60) med mer enn 50 % forbedring i de viktigste blæredagbokvariablene randomiseres etter implantasjon av pulsgenerator (IPG) for sakral nevromodulasjon, PÅ eller AV, i fire måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med MS lider ofte av bekkenorgandysfunksjoner, dvs. nedre urinveier (LUT), tarm- og seksuell dysfunksjon, bortsett fra deres cerebrale affeksjon. Sakral nevromodulasjon (SNM) er en reversibel minimal invasiv prosedyre som påvirker funksjonen til de nevnte bekkenorganene. Endringer i blære, tarm og seksuell funksjon vil bli overvåket.

Primært resultat:

For å evaluere suksessen til SNM for LUTD hos pasienter med MS definert som forbedring av minst 50 % forbedring av pasientsymptomer.

Sekundært resultat:

  1. Endringer i urodynamiske parametere
  2. Tarmfunksjon
  3. Seksuell funksjon
  4. Livskvalitet
  5. Uønskede hendelser
  6. Implantasjonsegenskaper

Data vil bli samlet inn ved inkludering = baseline 1. Etter tre uker evaluering = baseline 2 for implantasjon av pulsgenerator (IPG).

Etter én uke implantasjon av IPG og randomisering til enten IPG på eller IPG av og fulgt i fire måneder, inkludert en oppfølging etter den første måneden.

Evalueringen etter fire måneder = baseline 3 og er slutten av randomisert klinisk studie (RCT).

Tidsrammen for RCT er fem måneder

Studien konverteres til en åpen studie hvor alle pasientene har IPG ON og følges i ytterligere tre måneder.

Den totale tidsrammen er 8 måneder. Pasientene vil følges opp hver 6. måned i totalt 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanne Kobberø

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktær nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier (nLUTD) definert av visuell analog skala på behandlingstilfredshet fra 0 til 100 (100 betyr maksimal tilfredshet med dagens behandling). Alle pasienter som indikerer tilfredshet under 50, anses som ikke-respondere/har refraktær overaktiv blære (OAB) på gjeldende behandling
  • Ingen effekt av medisinsk behandling definert av antimuskarinika, beta3-agonist og alfablokker.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 5 og ingen progresjon av nevrologisk sykdom innen 6 måneder
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kunne forstå informasjonen som gis om prosjektet

Ekskluderingskriterier:

  • EDSS > 5, nevrologisk sykdom med alvorlig progresjon i løpet av de siste 6 månedene og/eller ute av stand til å håndtere elektroniske enheter
  • Alder < 18 år
  • Enhver annen urologisk patologi unntatt nLUTD
  • Blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt
  • Enhver annen intestinal eller gynekologisk patologi, men nevrologiske betingede symptomer
  • Aktuell malignitet i bekkenet eller klinisk signifikant bekkenmasse
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Blæreinjeksjoner med botulinum neurotoxin type A innen 6 måneder før inkludering i forsøk
  • Kan ikke administrere de elektroniske enhetene
  • Manglende evne til å gi et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IPG slått PÅ
Kontinuerlig nevromodulering
Enhet: Slå PÅ nevromodulatoren
IPG på
Andre navn:
  • INTERSTIM X SYSTEM
Placebo komparator: IPG slått AV
Ingen nevromodulasjon
Enhet: Slå AV nevromodulatoren
IPG AV
Andre navn:
  • INTERSTIM X SYSTEM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess for SNM for nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier
Tidsramme: Seks måneder
Suksess er definert som en forbedring på minst 50 % i nøkkelvariablene for blæredagboken, dvs. antall tomrom og/eller antall lekkasjer, restvolum etter tomrom, sammenlignet med baseline-verdiene ved bruk av BLÆREDAGBOK i tre dager før inkludering og ved evaluering.
Seks måneder
Mannlig blærefunksjon
Tidsramme: Seks måneder

Mannlige nedre urinveissymptomer (MLUTS) etter standard International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)-MLUTS 10/06.

Skalaen varierer fra 0 til 44 poeng. Høyere poengsum indikerer større effekt av individuelle symptomer for pasienten.

Endringer vil bli sammenlignet med basaldata.
Seks måneder
Kvinnelig blærefunksjon
Tidsramme: Seks måneder

Kvinnelige nedre urinveissymptomer (FLUTS) ved standard spørreskjema ICIQ-FLUTS 12/07.

Skalaen varierer fra 0 til 48 poeng. Høyere poengsum indikerer større effekt av individuelle symptomer for pasienten.

Endringer vil bli sammenlignet med basaldata.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunksjon
Tidsramme: Åtte måneder

Tarmfunksjon ved standard spørreskjema ICIQ-B (04/08). Skalaen varierer fra 0 til 75 poeng. Høyere poengsum indikerer større effekt av individuelle symptomer for pasienten.

Endringer vil bli sammenlignet med basaldata.
Åtte måneder
Endringer i blærevolum
Tidsramme: Seks måneder
Endring i blærevolum målt i ml før og etter implantasjon av implanterbar pulsgenerator for sakral nevromodulering
Seks måneder
Endringer i blærefølelse Mangler
Tidsramme: Seks måneder
Endringer i blærefølelse målt i ml før og etter implantasjon av implanterbar pulsgenerator for sakral nevromodulering
Seks måneder
Mannlig seksuell funksjon
Tidsramme: Seks måneder

Mannlig seksuell funksjon etter standard spørreskjema (07/05). Skalaen varierer fra 0 til 12 poeng. Høyere poengsum indikerer større effekt av individuelle symptomer for pasienten.

Endringer vil bli sammenlignet med basaldata.
Seks måneder
Kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: Seks måneder

Kvinnelig seksuell funksjon etter standard spørreskjema (09/05). Skalaen varierer fra 0 til 14 poeng. Høyere poengsum indikerer større effekt av individuelle symptomer for pasienten.

Endringer vil bli sammenlignet med basaldata.
Seks måneder
Livskvalitet ved standard spørreskjema EQ-5D-5L
Tidsramme: Seks måneder

EQ-5D-5L er et standardmål for helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en visuell analog skala (VAS). EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner:

mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.

5D-5L-systemene konverteres til en enkelt indeks-verktøyscore mellom 0 til 1, der en høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand.

VAS registrerer deltakerens helse på en 0-100 mm VAS-skala, der 0 indikerer "den verste helsen du kan forestille deg" og 100 indikerer "den beste helsen du kan forestille deg". Høyere score for EQ VAS indikerer bedre helse
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Seks måneder
Frekvens for uønskede hendelser evaluert av Medical Device Coordination Group, (MDCG)-202010/1, sikkerhetsrapportering i kliniske undersøkelser av medisinsk utstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745
Seks måneder
Global vurderingsskala
Tidsramme: Seks måneder
5-punkts Likert-skala evaluert av: Veldig fornøyd - fornøyd - nøytral - misfornøyd - veldig misfornøyd
Seks måneder
Implantasjonsegenskaper
Tidsramme: Seks måneder
Den laveste stimuleringsverdien i mA vil bli overvåket og nummeret på omprogrammeringen
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
  • Studieleder: Mads H Poulsen, Odense University Hospital
  • Studiestol: Morten Blaabjerg, Odense University Hospital
  • Studiestol: Helle H Nielsen, Odense University Hospital
  • Studiestol: Mikkel Fode, Herlev/Gentofte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OdenseOUH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieplanen vil bli lastet opp online på Data Management Plan (DMP) Online ved Syddansk Universitet. Se nettsiden nedenfor.

IPD-delingstidsramme

Innen åtte måneder og i ti år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Logg på DMP er nødvendig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere