Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální neuromodulace pro neurogenní dysfunkci dolních močových cest, střev a sexuální dysfunkci

28. července 2026 aktualizováno: Hanne Kobberø, Odense University Hospital

Sakrální neuromodulace pro neurogenní dolní močové cesty , střeva a sexuální dysfunkce

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Vyhodnotit účinnost SNM u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) s refrakterní neurogenní dysfunkcí dolních močových cest (nLUTD). Po dvoukrokovém postupu budou pacienti (n=60) s více než 50% zlepšením klíčových proměnných deníku močového měchýře randomizováni po implantaci generátoru pulsů (IPG) pro sakrální neuromodulaci, ON nebo OFF, po dobu čtyř měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s RS často trpí dysfunkcí pánevních orgánů, tj. dolních močových cest (LUT), střevními a sexuálními dysfunkcemi, kromě jejich cerebrálního postižení. Sakrální neuromodulace (SNM) je reverzibilní minimálně invazivní výkon ovlivňující funkci výše zmíněných pánevních orgánů. Budou sledovány změny močového měchýře, střev a sexuální funkce.

Primární výsledek:

Vyhodnotit úspěšnost SNM pro LUTD u pacientů s RS definovanou jako zlepšení alespoň 50% zlepšení symptomů pacienta.

Sekundární výsledek:

  1. Změny urodynamických parametrů
  2. Funkce střev
  3. Sexuální funkce
  4. Kvalita života
  5. Nežádoucí události
  6. Charakteristiky implantace

Data budou shromažďována při zařazení = výchozí 1. Po třech týdnech hodnocení = výchozí hodnota 2 pro implantaci generátoru pulsů (IPG).

Po jednom týdnu implantace IPG a randomizace na IPG zapnuto nebo IPG vypnuto a následováno po dobu čtyř měsíců, včetně sledování po prvním měsíci.

Hodnocení po čtyřech měsících = výchozí hodnota 3 a je koncem randomizované klinické studie (RCT).

Časový rámec RCT je pět měsíců

Studie se převede na otevřenou studii, kde všichni pacienti mají IPG ON a jsou sledováni další tři měsíce.

Celková doba je 8 měsíců. Pacienti budou sledováni každých 6 měsíců po dobu celkem 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanne Kobberø

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní neurogenní dysfunkce dolních močových cest (nLUTD) definovaná vizuální analogovou škálou spokojenosti s léčbou v rozsahu od 0 do 100 (100 znamená maximální spokojenost se současnou léčbou). Všichni pacienti, u kterých je spokojenost nižší než 50, jsou považováni za nereagující/s refrakterním hyperaktivním měchýřem (OAB) na současnou léčbu
  • Žádný účinek lékařské léčby definovaný antimuskariniky, beta3-agonisty a alfa-blokátory.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 5 a žádná progrese neurologického onemocnění během 6 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět informacím uvedeným o projektu

Kritéria vyloučení:

  • EDSS > 5, neurologické onemocnění s těžkou progresí během posledních 6 měsíců a/nebo neschopnost ovládat elektronická zařízení
  • Věk < 18 let
  • Jakákoli jiná urologická patologie kromě nLUTD
  • Syndrom bolesti močového měchýře/intersticiální cystitida
  • Jakákoli jiná střevní nebo gynekologická patologie kromě neurologických podmíněných příznaků
  • Aktuální malignita pánve nebo klinicky významná pánevní masa
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Injekce botulotoxinu typu A do močového měchýře během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Nelze spravovat elektronická zařízení
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IPG zapnuto
Kontinuální neuromodulace
Přístroj: Zapnutí neuromodulátoru
IPG zapnuto
Ostatní jména:
  • INTERSTIM X SYSTÉM
Komparátor placeba: IPG je vypnuto
Žádná neuromodulace
Přístroj: Vypnutí neuromodulátoru
IPG VYPNUTO
Ostatní jména:
  • INTERSTIM X SYSTÉM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch SNM u neurogenní dysfunkce dolních močových cest
Časové okno: Šest měsíců
Úspěch je definován jako zlepšení alespoň o 50 % v klíčových proměnných deníku močového měchýře, tj. počtu vyprázdnění a/nebo počtu úniků, pomikčního reziduálního objemu, ve srovnání se základními hodnotami pomocí BLADDER DIARY po dobu tří dnů před zařazením a při hodnocení.
Šest měsíců
Funkce mužského močového měchýře
Časové okno: Šest měsíců

Příznaky mužských dolních močových cest (MLUTS) podle standardního dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)-MLUTS 10/06.

Stupnice se pohybuje od 0 do 44 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad jednotlivých symptomů na pacienta.

Změny budou porovnány s bazálními údaji.
Šest měsíců
Funkce ženského močového měchýře
Časové okno: Šest měsíců

Symptomy dolních močových cest u žen (FLUTS) podle standardního dotazníku ICIQ-FLUTS 12/07.

Stupnice se pohybuje od 0 do 48 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad jednotlivých symptomů na pacienta.

Změny budou porovnány s bazálními údaji.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce střev
Časové okno: Osm měsíců

Funkce střev podle standardního dotazníku ICIQ-B (04/08). Stupnice se pohybuje od 0 do 75 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad jednotlivých symptomů na pacienta.

Změny budou porovnány s bazálními údaji.
Osm měsíců
Změny objemu močového měchýře
Časové okno: Šest měsíců
Změna objemu močového měchýře měřená v ml před a po implantaci implantabilního pulzního generátoru pro sakrální neuromodulaci
Šest měsíců
Změny citlivosti močového měchýře Mangler
Časové okno: Šest měsíců
Změny citlivosti močového měchýře měřené v ml před a po implantaci implantabilního pulzního generátoru pro sakrální neuromodulaci
Šest měsíců
Mužská sexuální funkce
Časové okno: Šest měsíců

Mužské sexuální funkce podle standardního dotazníku (07/05). Stupnice se pohybuje od 0 do 12 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad jednotlivých symptomů na pacienta.

Změny budou porovnány s bazálními údaji.
Šest měsíců
Ženské sexuální funkce
Časové okno: Šest měsíců

Ženské sexuální funkce podle standardního dotazníku (09/05). Stupnice se pohybuje od 0 do 14 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad jednotlivých symptomů na pacienta.

Změny budou porovnány s bazálními údaji.
Šest měsíců
Kvalita života standardním dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Šest měsíců

EQ-5D-5L je standardní měřítko kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L se skládá ze dvou komponent: profilu zdravotního stavu a vizuální analogové stupnice (VAS). Profil zdravotního stavu EQ-5D obsahuje 5 dimenzí:

mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy.

Systémy 5D-5L jsou převedeny na jedno indexové užitné skóre mezi 0 až 1, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.

VAS zaznamenává zdraví účastníka na stupnici VAS 0-100 mm, přičemž 0 znamená „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. Vyšší skóre EQ VAS značí lepší zdraví
Šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Šest měsíců
Míra nežádoucích příhod hodnocená koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, (MDCG)-202010/1, hlášení bezpečnosti při klinických zkouškách zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745
Šest měsíců
Globální hodnotící škála
Časové okno: Šest měsíců
5bodová Likertova škála hodnocena: Velmi spokojená - spokojená - neutrální - nespokojená - velmi nespokojená
Šest měsíců
Charakteristiky implantace
Časové okno: Šest měsíců
Bude sledována nejnižší hodnota stimulace v mA a číslo přeprogramování
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
  • Ředitel studie: Mads H Poulsen, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Morten Blaabjerg, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Helle H Nielsen, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Mikkel Fode, Herlev/Gentofte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OdenseOUH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní plán bude nahrán online na Data Management Plan (DMP) Online University of Southern Denmark. Viz web níže.

Časový rámec sdílení IPD

Během osmi měsíců a deseti let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Je vyžadováno přihlášení do DMP.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit