Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakralna neuromodulacja dla neurogennych dolnych dróg moczowych, jelit i dysfunkcji seksualnych

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
Randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Ocena skuteczności SNM u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) z oporną na leczenie neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych (nLUTD). Po dwuetapowej procedurze pacjenci (n=60) z ponad 50% poprawą w kluczowych zmiennych dziennika pęcherza moczowego zostaną losowo przydzieleni po wszczepieniu generatora impulsów (IPG) do sakralnej neuromodulacji, włączonej lub wyłączonej, na cztery miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym często cierpią na dysfunkcje narządów miednicy mniejszej, tj. dolnych dróg moczowych (LUT), jelit i dysfunkcje seksualne, oprócz choroby mózgowej. Neuromodulacja sakralna (SNM) jest odwracalną małoinwazyjną procedurą wpływającą na czynność wspomnianych narządów miednicy mniejszej. Monitorowane będą zmiany w pęcherzu, jelitach i funkcjach seksualnych.

Główny wynik:

Ocena skuteczności SNM w przypadku LUTD u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zdefiniowaną jako poprawa o co najmniej 50% w zakresie objawów pacjenta.

Wynik drugorzędny:

  1. Zmiany parametrów urodynamicznych
  2. Funkcja jelit
  3. Funkcja seksualna
  4. Jakość życia
  5. Zdarzenia niepożądane
  6. Charakterystyka implantacji

Dane zostaną zebrane przy włączeniu = linia bazowa 1. Po trzech tygodniach ocena = linia podstawowa 2 dla wszczepienia generatora impulsów (IPG).

Po tygodniu wszczepienie generatora IPG i randomizacja do włączania lub wyłączania IPG i obserwacja przez cztery miesiące, w tym obserwacja po pierwszym miesiącu.

Ocena po czterech miesiącach = punkt wyjściowy 3 i koniec randomizowanego badania klinicznego (RCT).

Ramy czasowe RCT to pięć miesięcy

Badanie przekształca się w badanie otwarte, w którym wszyscy pacjenci mają IPG ON i są obserwowani przez kolejne trzy miesiące.

Całkowity czas realizacji to 8 miesięcy. Pacjenci będą kontrolowani co 6 miesięcy przez łącznie 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanne Kobberø

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporna neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych (nLUTD) zdefiniowana za pomocą wizualnej skali analogowej satysfakcji z leczenia w zakresie od 0 do 100 (100 oznacza maksymalne zadowolenie z obecnego leczenia). Wszyscy pacjenci wykazujący satysfakcję mniejszą niż 50 są uważani za niereagujących/z pęcherzem nadreaktywnym opornym na leczenie (OAB) na obecne leczenie
  • Brak efektu leczenia farmakologicznego określonego przez leki przeciwmuskarynowe, beta3-agonisty i alfa-blokery.
  • Rozszerzona skala niepełnosprawności (EDSS) < 5 i brak progresji choroby neurologicznej w ciągu 6 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Potrafi zrozumieć podane informacje o projekcie

Kryteria wyłączenia:

  • EDSS > 5, choroba neurologiczna z ciężką progresją w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub niezdolność do obsługi urządzeń elektronicznych
  • Wiek < 18 lat
  • Każda inna patologia urologiczna oprócz nLUTD
  • Zespół bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
  • Wszelkie inne patologie jelitowe lub ginekologiczne poza neurologicznymi objawami warunkowymi
  • Aktualny nowotwór miednicy lub klinicznie istotna masa miednicy
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Iniekcje pęcherza z neurotoksyną botulinową typu A w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nie można zarządzać urządzeniami elektronicznymi
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IPG włączony
Ciągła neuromodulacja
Urządzenie: Włączanie neuromodulatora
IPG włączony
Inne nazwy:
  • SYSTEM INTERSTIM X
Komparator placebo: IPG wyłączony
Bez neuromodulacji
Urządzenie: WYŁĄCZENIE neuromodulatora
IPG WYŁ
Inne nazwy:
  • SYSTEM INTERSTIM X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces SNM w leczeniu neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sukces definiuje się jako poprawę o co najmniej 50% kluczowych zmiennych w dzienniku pęcherza moczowego, tj. liczby mikcji i/lub liczby wycieków, objętości resztkowej po mikcji, w porównaniu z wartościami wyjściowymi przy użyciu BLADDER DIARY przez trzy dni przed włączeniem i podczas oceny.
Sześć miesięcy
Funkcja męskiego pęcherza
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Objawy dolnych dróg moczowych u mężczyzn (MLUTS) według standardowego kwestionariusza Międzynarodowej konsultacji w sprawie nietrzymania moczu (ICIQ)-MLUTS 10/06.

Skala mieści się w przedziale od 0 do 44 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ poszczególnych objawów na pacjenta.

Zmiany zostaną porównane z danymi podstawowymi.
Sześć miesięcy
Funkcja pęcherza żeńskiego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Objawy ze strony dolnych dróg moczowych u kobiet (FLUTS) według standardowego kwestionariusza ICIQ-FLUTS 12/07.

Skala mieści się w przedziale od 0 do 48 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ poszczególnych objawów na pacjenta.

Zmiany zostaną porównane z danymi podstawowymi.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja jelit
Ramy czasowe: Osiem miesięcy

Czynność jelit za pomocą standardowego kwestionariusza ICIQ-B (04/08). Skala mieści się w zakresie od 0 do 75 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ poszczególnych objawów na pacjenta.

Zmiany zostaną porównane z danymi podstawowymi.
Osiem miesięcy
Zmiany objętości pęcherza
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana objętości pęcherza mierzona w ml przed i po wszczepieniu wszczepialnego generatora impulsów do neuromodulacji kości krzyżowej
Sześć miesięcy
Zmiany w czuciu pęcherza Manglera
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiany czucia w pęcherzu mierzone w ml przed i po wszczepieniu wszczepialnego generatora impulsów do neuromodulacji kości krzyżowej
Sześć miesięcy
Funkcje seksualne mężczyzn
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Funkcje seksualne mężczyzn według standardowego kwestionariusza (07/05). Skala mieści się w przedziale od 0 do 12 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ poszczególnych objawów na pacjenta.

Zmiany zostaną porównane z danymi podstawowymi.
Sześć miesięcy
Funkcje seksualne kobiet
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Funkcje seksualne kobiet według standardowego kwestionariusza (09/05). Skala mieści się w przedziale od 0 do 14 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ poszczególnych objawów na pacjenta.

Zmiany zostaną porównane z danymi podstawowymi.
Sześć miesięcy
Jakość życia według standardowego kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

EQ-5D-5L jest standardowym miernikiem jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L składa się z dwóch komponentów: profilu stanu zdrowia i wizualnej skali analogowej (VAS). Profil stanu zdrowia EQ-5D obejmuje 5 wymiarów:

mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=ekstremalne problemy.

Systemy 5D-5L są konwertowane na pojedynczy wskaźnik użyteczności w zakresie od 0 do 1, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.

VAS rejestruje stan zdrowia uczestnika w skali VAS 0–100 mm, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia
Sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych oceniony przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych, (MDCG)-202010/1, raportowanie bezpieczeństwa w badaniach klinicznych wyrobów medycznych na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745
Sześć miesięcy
Globalna skala oceny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
5-punktowa skala Likerta oceniana przez: Bardzo zadowolony – zadowolony – neutralny – niezadowolony – bardzo niezadowolony
Sześć miesięcy
Charakterystyka implantacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Monitorowana będzie najniższa wartość stymulacji w mA i liczba przeprogramowań
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
  • Dyrektor Studium: Mads H Poulsen, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Morten Blaabjerg, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Helle H Nielsen, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Mikkel Fode, Herlev/Gentofte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OdenseOUH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan studiów zostanie przesłany online w Data Management Plan (DMP) Online na Uniwersytecie Południowej Danii. Zobacz witrynę poniżej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu ośmiu miesięcy i przez dziesięć lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wymagane jest zalogowanie się do DMP.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj