Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sakral neuromodulering för neurogen nedre urinvägar, tarm och sexuell dysfunktion

6 november 2023 uppdaterad av: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
En randomiserad kontrollerad studie (RCT). Att utvärdera effektiviteten av SNM för patienter med multipel skleros (MS) med refraktär neurogen nedre urinvägsdysfunktion (nLUTD). Efter en tvåstegsprocedur kommer patienter (n=60) med mer än 50 % förbättring av nyckelvariablerna för urinblåsan att randomiseras efter implantation av pulsgenerator (IPG) för sakral neuromodulering, PÅ eller AV, under fyra månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med MS lider ofta av dysfunktioner i bäckenorganen, d.v.s. nedre urinvägar (LUT), tarm- och sexuell dysfunktion, förutom deras cerebrala tillgivenhet. Sakral neuromodulering (SNM) är ett reversibelt minimalt invasivt ingrepp som påverkar funktionen hos de tidigare nämnda bäckenorganen. Förändringar i urinblåsa, tarm och sexuell funktion kommer att övervakas.

Primärt resultat:

Att utvärdera framgången med SNM för LUTD hos patienter med MS definierad som förbättring av minst 50 % förbättring av patientens symtom.

Sekundärt resultat:

  1. Förändringar i urodynamiska parametrar
  2. Tarmfunktion
  3. Sexuell funktion
  4. Livskvalité
  5. Biverkningar
  6. Implantationsegenskaper

Data kommer att samlas in vid inkludering = baslinje 1. Efter tre veckors utvärdering = baslinje 2 för implantation av pulsgenerator (IPG).

Efter en veckas implantation av IPG och randomisering till antingen IPG på eller IPG av och följde i fyra månader, inklusive en uppföljning efter den första månaden.

Utvärderingen efter fyra månader = baslinje 3 och är slutet på randomiserad klinisk prövning (RCT).

Tidsramen för RCT är fem månader

Studien övergår till en öppen studie där alla patienter har IPG ON och följs i ytterligare tre månader.

Den totala tidsramen är 8 månader. Patienterna kommer att följas upp var 6:e ​​månad i totalt 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hanne Kobberø

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Refraktär neurogen nedre urinvägsdysfunktion (nLUTD) definierad av visuell analog skala på behandlingstillfredsställelse från 0 till 100 (100 betyder maximal tillfredsställelse med den aktuella behandlingen). Alla patienter som indikerar tillfredsställelse mindre än 50 anses vara icke-svarare/har refraktär överaktiv blåsa (OAB) på nuvarande behandling
  • Ingen effekt av medicinsk behandling definierad av antimuskarinika, beta3-agonist och alfablockerare.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 5 och ingen progression av neurologisk sjukdom inom 6 månader
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kunna förstå den information som ges om projektet

Exklusions kriterier:

  • EDSS > 5, neurologisk sjukdom med allvarlig progression inom de senaste 6 månaderna och/eller oförmögen att hantera de elektroniska enheterna
  • Ålder < 18 år
  • Någon annan urologisk patologi utom nLUTD
  • Blåssmärta syndrom/interstitiell cystit
  • Någon annan tarm- eller gynekologisk patologi men neurologiska villkorliga symtom
  • Aktuell bäckenmalignitet eller kliniskt signifikant bäckenmassa
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Injektioner i urinblåsan med botulinumneurotoxin typ A inom 6 månader innan inkludering i försök
  • Det går inte att hantera de elektroniska enheterna
  • Oförmåga att ge ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IPG är PÅ
Kontinuerlig neuromodulering
Enhet: Slå PÅ neuromodulatorn
IPG på
Andra namn:
  • INTERSTIM X SYSTEM
Placebo-jämförare: IPG avstängd
Ingen neuromodulering
Enhet: Stänger AV neuromodulatorn
IPG AV
Andra namn:
  • INTERSTIM X SYSTEM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för SNM för neurogen nedre urinvägsdysfunktion
Tidsram: Sex månader
Framgång definieras som en förbättring med minst 50 % av nyckelvariablerna för urinblåsan, d.v.s. antal tomrum och/eller antal läckage, efter tomrumsvolym, jämfört med baslinjevärdena med användning av BLÅSDAGBOK under tre dagar före inkludering och vid utvärdering.
Sex månader
Manlig blåsfunktion
Tidsram: Sex månader

Manliga nedre urinvägssymtom (MLUTS) enligt standard International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)-MLUTS 10/06.

Skalan sträcker sig från 0 till 44 punkter. Högre poäng indikerar större effekt av individuella symtom för patienten.

Ändringar kommer att jämföras med basaldata.
Sex månader
Kvinnlig blåsfunktion
Tidsram: Sex månader

Kvinnliga nedre urinvägssymtom (FLUTS) enligt standard frågeformulär ICIQ-FLUTS 12/07.

Skalan sträcker sig från 0 till 48 punkter. Högre poäng indikerar större effekt av individuella symtom för patienten.

Ändringar kommer att jämföras med basaldata.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmfunktion
Tidsram: Åtta månader

Tarmfunktion enligt standard frågeformulär ICIQ-B (04/08). Skalan sträcker sig från 0 till 75 poäng. Högre poäng indikerar större effekt av individuella symtom för patienten.

Ändringar kommer att jämföras med basaldata.
Åtta månader
Förändringar i blåsvolymen
Tidsram: Sex månader
Förändring i blåsvolym mätt i ml före och efter implantation av implanterbar pulsgenerator för sakral neuromodulering
Sex månader
Förändringar i blåsens känsla Mangler
Tidsram: Sex månader
Förändringar i blåsens känsla mätt i ml före och efter implantation av implanterbar pulsgenerator för sakral neuromodulering
Sex månader
Manlig sexuell funktion
Tidsram: Sex månader

Manlig sexuell funktion enligt standard frågeformulär (07/05). Skalan sträcker sig från 0 till 12 punkter. Högre poäng indikerar större effekt av individuella symtom för patienten.

Ändringar kommer att jämföras med basaldata.
Sex månader
Kvinnlig sexuell funktion
Tidsram: Sex månader

Kvinnlig sexuell funktion enligt standard frågeformulär (09/05). Skalan sträcker sig från 0 till 14 punkter. Högre poäng indikerar större effekt av individuella symtom för patienten.

Ändringar kommer att jämföras med basaldata.
Sex månader
Livskvalitet genom standard frågeformulär EQ-5D-5L
Tidsram: Sex månader

EQ-5D-5L är ett standardmått på hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D-5L består av två komponenter: en hälsotillståndsprofil och en visuell analog skala (VAS). EQ-5D hälsotillståndsprofil består av 5 dimensioner:

rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem.

5D-5L-systemen omvandlas till ett enda index för verktygspoäng mellan 0 och 1, där en högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.

VAS registrerar deltagarens hälsa på en 0-100 mm VAS-skala, där 0 indikerar "den värsta hälsan du kan tänka dig" och 100 indikerar "den bästa hälsan du kan tänka dig". Högre poäng av EQ VAS indikerar bättre hälsa
Sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Sex månader
Frekvens av biverkningar utvärderade av Medical Device Coordination Group, (MDCG)-202010/1, säkerhetsrapportering i kliniska undersökningar av medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745
Sex månader
Global bedömningsskala
Tidsram: Sex månader
5 poäng Likert-skala utvärderad av: Mycket nöjd - nöjd - neutral - missnöjd - mycket missnöjd
Sex månader
Implantationsegenskaper
Tidsram: Sex månader
Det lägsta stimuleringsvärdet i mA kommer att övervakas och antalet omprogrammering
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
  • Studierektor: Mads H Poulsen, Odense University Hospital
  • Studiestol: Morten Blaabjerg, Odense University Hospital
  • Studiestol: Helle H Nielsen, Odense University Hospital
  • Studiestol: Mikkel Fode, Herlev/Gentofte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OdenseOUH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieplanen kommer att laddas upp online på Data Management Plan (DMP) Online vid Syddanmarks Universitet. Se hemsidan nedan.

Tidsram för IPD-delning

Inom åtta månader och i tio år

Kriterier för IPD Sharing Access

Logga in på DMP krävs.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Slå PÅ neuromodulatorn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera