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Neuromodulation sacrée pour les troubles neurogènes des voies urinaires inférieures, de l'intestin et de la sexualité

28 juillet 2026 mis à jour par: Hanne Kobberø, Odense University Hospital

Neuromodulation sacrée pour les voies urinaires inférieures neurogènes, les intestins et le dysfonctionnement sexuel

Un essai contrôlé randomisé (ECR). Évaluer l'efficacité de la SNM chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) présentant un dysfonctionnement neurogène réfractaire des voies urinaires inférieures (nLUTD). Après une procédure en deux étapes, les patients (n = 60) présentant une amélioration de plus de 50 % des variables clés du journal de la vessie seront randomisés après l'implantation d'un générateur d'impulsions (IPG) pour la neuromodulation sacrée, ON ou OFF, pendant quatre mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de SEP souffrent souvent de dysfonctionnements des organes pelviens, c'est-à-dire des dysfonctionnements des voies urinaires inférieures (LUT), des intestins et sexuels, en plus de leur affection cérébrale. La neuromodulation sacrée (SNM) est une procédure invasive minimale réversible affectant la fonction des organes pelviens susmentionnés. Les modifications de la fonction vésicale, intestinale et sexuelle seront surveillées.

Résultat primaire:

Évaluer le succès du SNM pour le LUTD chez les patients atteints de SEP définie comme une amélioration d'au moins 50 % des symptômes du patient.

Résultat secondaire :

  1. Modifications des paramètres urodynamiques
  2. Fonction intestinale
  3. Fonction sexuelle
  4. Qualité de vie
  5. Événements indésirables
  6. Caractéristiques d'implantation

Les données seront collectées à l'inclusion = référence 1. Après trois semaines d'évaluation = ligne de base 2 pour l'implantation du générateur d'impulsions (IPG).

Après une semaine d'implantation de l'IPG et de randomisation entre IPG activé ou IPG désactivé et suivi pendant quatre mois, y compris un suivi après le premier mois.

L'évaluation après quatre mois = ligne de base 3 et est la fin de l'essai clinique randomisé (ECR).

La durée du RCT est de cinq mois

L'étude se transforme en une étude ouverte où tous les patients ont l'IPG ON et sont suivis pendant encore trois mois.

Le délai global est de 8 mois. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hanne Kobberø

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dysfonctionnement réfractaire neurogène du bas appareil urinaire (nLUTD) défini par une échelle visuelle analogique de satisfaction au traitement allant de 0 à 100 (100 signifie satisfaction maximale avec le traitement en cours). Tous les patients indiquant une satisfaction inférieure à 50 sont considérés comme des non-répondeurs/ayant une vessie hyperactive réfractaire (VHA) au traitement en cours
  • Aucun effet du traitement médical défini par les antimuscariniques, les bêta3-agonistes et les alpha-bloquants.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 5 et aucune progression de la maladie neurologique dans les 6 mois
  • Consentement éclairé écrit
  • Capable de comprendre les informations données sur le projet

Critère d'exclusion:

  • EDSS > 5, maladie neurologique avec progression sévère au cours des 6 derniers mois et/ou incapable de gérer les appareils électroniques
  • Âge < 18 ans
  • Toute autre pathologie urologique sauf nLUTD
  • Syndrome de douleur vésicale/cystite interstitielle
  • Toute autre pathologie intestinale ou gynécologique mais des symptômes neurologiques conditionnels
  • Malignité pelvienne actuelle ou masse pelvienne cliniquement significative
  • Radiothérapie antérieure du bassin
  • Injections vésicales de neurotoxine botulique de type A dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'essai
  • Impossible de gérer les appareils électroniques
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GII activé
Neuromodulation continue
Dispositif: Allumer le neuromodulateur
GII activé
Autres noms:
  • SYSTÈME INTERSTIM X
Comparateur placebo: GII éteint
Pas de neuromodulation
Dispositif: Éteindre le neuromodulateur
GII OFF
Autres noms:
  • SYSTÈME INTERSTIM X

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du SNM pour le dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures
Délai: Six mois
Le succès est défini comme une amélioration d'au moins 50 % des variables clés du journal vésical, c'est-à-dire le nombre de mictions et/ou le nombre de fuites, le volume résiduel après la miction, par rapport aux valeurs de base utilisant BLADDER DIARY pendant trois jours avant l'inclusion et lors de l'évaluation.
Six mois
Fonction de la vessie masculine
Délai: Six mois

Symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme (MLUTS) selon le questionnaire standard de consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ) -MLUTS 10/06.

L'échelle va de 0 à 44 points. Un score plus élevé indique un plus grand impact des symptômes individuels sur le patient.

Les changements seront comparés aux données basales.
Six mois
Fonction de la vessie féminine
Délai: Six mois

Symptômes des voies urinaires inférieures féminines (FLUTS) par questionnaire standard ICIQ-FLUTS 12/07.

L'échelle va de 0 à 48 points. Un score plus élevé indique un plus grand impact des symptômes individuels sur le patient.

Les changements seront comparés aux données basales.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction intestinale
Délai: Huit mois

Fonction intestinale par questionnaire standard ICIQ-B (04/08). L'échelle va de 0 à 75 points. Un score plus élevé indique un impact plus important des symptômes individuels pour le patient.

Les changements seront comparés aux données de base.
Huit mois
Modifications du volume de la vessie
Délai: Six mois
Modification du volume de la vessie mesurée en ml avant et après implantation d'un générateur d'impulsions implantable pour la neuromodulation sacrée
Six mois
Modifications de la sensation de la vessie Mangler
Délai: Six mois
Modifications de la sensation de la vessie mesurées en ml avant et après l'implantation d'un générateur d'impulsions implantable pour la neuromodulation sacrée
Six mois
Fonction sexuelle masculine
Délai: Six mois

Fonction sexuelle masculine par questionnaire standard (07/05). L'échelle va de 0 à 12 points. Un score plus élevé indique un plus grand impact des symptômes individuels sur le patient.

Les changements seront comparés aux données basales.
Six mois
Fonction sexuelle féminine
Délai: Six mois

Fonction sexuelle féminine par questionnaire standard (09/05). L'échelle va de 0 à 14 points. Un score plus élevé indique un plus grand impact des symptômes individuels sur le patient.

Les changements seront comparés aux données basales.
Six mois
Qualité de vie par questionnaire standard EQ-5D-5L
Délai: Six mois

L'EQ-5D-5L est une mesure standard de la qualité de vie liée à la santé. EQ-5D-5L se compose de deux éléments : un profil d'état de santé et une échelle visuelle analogique (EVA). Le profil d’état de santé EQ-5D comprend 5 dimensions :

mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes.

Les systèmes 5D-5L sont convertis en un score d’utilité à indice unique compris entre 0 et 1, où un score plus élevé indique un meilleur état de santé.

Le VAS enregistre la santé du participant sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, 0 indiquant « la pire santé que vous puissiez imaginer » et 100 indiquant « la meilleure santé que vous puissiez imaginer ». Des scores plus élevés de l’EQ VAS indiquent une meilleure santé
Six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Six mois
Taux d'événements indésirables évalués par le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG)-202010/1, rapports de sécurité dans les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux en vertu du règlement (UE) 2017/745
Six mois
Échelle d'évaluation globale
Délai: Six mois
Échelle de Likert en 5 points évaluée par : Très satisfait - satisfait - neutre - insatisfait - très insatisfait
Six mois
Caractéristiques des implantations
Délai: Six mois
La valeur de stimulation la plus basse en mA sera surveillée et le numéro de la reprogrammation
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
  • Directeur d'études: Mads H Poulsen, Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Morten Blaabjerg, Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Helle H Nielsen, Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Mikkel Fode, Herlev/Gentofte

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OdenseOUH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan d'étude sera téléchargé en ligne sur le plan de gestion des données (DMP) en ligne de l'Université du Danemark du Sud. Voir le site Web ci-dessous.

Délai de partage IPD

Dans les huit mois et pendant dix ans

Critères d'accès au partage IPD

La connexion à DMP est requise.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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