Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakraaalinen neuromodulaatio neurogeenisten alempien virtsateiden, suolen ja seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hanne Kobberø, Odense University Hospital

Sakraaalinen neuromodulaatio neurogeenisten alempien virtsateiden , suolen ja seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Arvioida SNM:n tehokkuutta potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS), joilla on refraktaarinen neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö (nLUTD). Kaksivaiheisen toimenpiteen jälkeen potilaat (n = 60), joiden tärkeimmät virtsarakon päiväkirjamuuttujat ovat parantuneet yli 50 %, satunnaistetaan sen jälkeen, kun pulssigeneraattori (IPG) on istutettu sakraaliseen neuromodulaatioon, ON tai OFF, neljäksi kuukaudeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MS-potilaat kärsivät usein lantion elinten toimintahäiriöistä, eli alempien virtsateiden (LUT), suolen ja seksuaalisen toimintahäiriöstä, aivokiintymyksen lisäksi. Sakraalinen neuromodulaatio (SNM) on palautuva minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka vaikuttaa edellä mainittujen lantion elinten toimintaan. Virtsarakon, suolen ja seksuaalisen toiminnan muutoksia seurataan.

Ensisijainen tulos:

Arvioida SNM:n onnistumista LUTD-potilailla MS-potilailla, jotka määritellään vähintään 50 %:n paranemisena potilaan oireissa.

Toissijainen tulos:

  1. Urodynaamisten parametrien muutokset
  2. Suolen toiminta
  3. Seksuaalinen toiminta
  4. Elämänlaatu
  5. Vastoinkäymiset
  6. Implantaation ominaisuudet

Tiedot kerätään sisällyttämishetkellä = lähtötaso 1. Kolmen viikon arvioinnin jälkeen = lähtötaso 2 pulssigeneraattorin (IPG) implantoinnissa.

Viikon kuluttua IPG:n istutus ja satunnaistaminen joko IPG:ksi päälle tai IPG pois päältä ja sitä seurattiin neljä kuukautta, mukaan lukien seuranta ensimmäisen kuukauden jälkeen.

Arviointi neljän kuukauden jälkeen = lähtötaso 3 ja on satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) loppu.

RCT:n aikakehys on viisi kuukautta

Tutkimus muuttuu avoimeksi tutkimukseksi, jossa kaikilla potilailla on IPG ON ja heitä seurataan vielä kolmen kuukauden ajan.

Kokonaisaika on 8 kuukautta. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hanne Kobberø

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Refractory neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö (nLUTD), joka määritellään visuaalisella analogisella asteikolla hoitotyytyväisyyden välillä 0-100 (100 tarkoittaa maksimaalista tyytyväisyyttä nykyiseen hoitoon). Kaikki potilaat, joiden tyytyväisyys on alle 50, katsotaan nykyiseen hoitoon reagoimattomiksi / heillä on refraktaarinen yliaktiivinen virtsarakko (OAB)
  • Ei antimuskariinilääkkeiden, beeta3-agonistien ja alfasalpaajien määrittelemää lääketieteellistä vaikutusta.
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) < 5, eikä neurologinen sairaus etene 6 kuukauden sisällä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy ymmärtämään projektista annetut tiedot

Poissulkemiskriteerit:

  • EDSS > 5, neurologinen sairaus, joka on edennyt vakavasti viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai ei pysty hallitsemaan elektronisia laitteita
  • Ikä < 18 vuotta
  • Mikä tahansa muu urologinen patologia paitsi nLUTD
  • Virtsarakon kipuoireyhtymä/interstitiaalinen kystiitti
  • Mikä tahansa muu suoliston tai gynekologinen patologia, paitsi neurologiset ehdolliset oireet
  • Nykyinen lantion pahanlaatuisuus tai kliinisesti merkittävä lantion massa
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Virtsarakon injektiot tyypin A botuliinineurotoksiinilla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista
  • Elektronisia laitteita ei voi hallita
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IPG kytketty päälle
Jatkuva neuromodulaatio
Laite: Neuromodulaattorin kytkeminen päälle
IPG päällä
Muut nimet:
  • INTERSTIM X -JÄRJESTELMÄ
Placebo Comparator: IPG kytketty pois päältä
Ei neuromodulaatiota
Laite: Neuromodulaattorin sammuttaminen
IPG POIS PÄÄLTÄ
Muut nimet:
  • INTERSTIM X -JÄRJESTELMÄ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNM:n menestys neurogeenisissä alempien virtsateiden toimintahäiriöissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Onnistuminen määritellään vähintään 50 %:n parantumiseksi virtsarakon päiväkirjan keskeisissä muuttujissa, eli tyhjien tilojen lukumäärässä ja/tai vuotojen määrässä tyhjiön jälkeisessä jäännöstilavuudessa, verrattuna perusarvoihin käyttämällä BLADDER DIARY -ohjelmaa kolmen päivän ajan ennen sisällyttämistä ja arvioinnin yhteydessä.
Kuusi kuukautta
Miesten virtsarakon toiminta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta

Miesten alempien virtsateiden oireet (MLUTS) kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ)-MLUTS-standardin mukaan 10/06.

Asteikko on 0-44 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat yksittäisten oireiden suurempaa vaikutusta potilaaseen.

Muutoksia verrataan perustietoihin.
Kuusi kuukautta
Naisten virtsarakon toiminta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta

Naisten alempien virtsateiden oireet (FLUTS) vakiokyselylomakkeella ICIQ-FLUTS 12/07.

Asteikko on 0-48 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat yksittäisten oireiden suurempaa vaikutusta potilaaseen.

Muutoksia verrataan perustietoihin.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta

Suolen toiminta vakiokyselyllä ICIQ-B (04/08). Asteikko on 0-75 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat yksittäisten oireiden suurempaa vaikutusta potilaaseen.

Muutoksia verrataan perustietoihin.
Kahdeksan kuukautta
Muutokset virtsarakon tilavuudessa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Muutos virtsarakon tilavuudessa mitattuna ml:na ennen ja jälkeen implantoitavan pulssigeneraattorin istutuksen sakraalisen neuromodulaatioon
Kuusi kuukautta
Muutokset virtsarakon tuntemuksessa Mangler
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Muutokset virtsarakon tuntemuksessa mitattuna ml:na ennen ja jälkeen implantoitavan pulssigeneraattorin istutuksen sakraalisen neuromodulaatioon
Kuusi kuukautta
Miesten seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta

Miesten seksuaalinen toiminta vakiokyselylomakkeella (07/05). Asteikko on 0-12 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat yksittäisten oireiden suurempaa vaikutusta potilaaseen.

Muutoksia verrataan perustietoihin.
Kuusi kuukautta
Naisten seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta

Naisten seksuaalinen toiminta tavallisella kyselylomakkeella (09/05). Asteikko on 0-14 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat yksittäisten oireiden suurempaa vaikutusta potilaaseen.

Muutoksia verrataan perustietoihin.
Kuusi kuukautta
Elämänlaatu vakiokyselylomakkeella EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta

EQ-5D-5L on terveyteen liittyvän elämänlaadun standardimitta. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EQ-5D terveydentilaprofiili sisältää 5 ulottuvuutta:

liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia.

5D-5L-järjestelmät muunnetaan yhdeksi indeksihyötypisteeksi välillä 0-1, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.

VAS tallentaa osallistujan terveydentilaa 0-100 mm:n VAS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "pahinta, jonka voit kuvitella" ja 100 tarkoittaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella". Korkeammat EQ VAS -pisteet osoittavat parempaa terveyttä
Kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG)-202010/1 arvioima haittatapahtumien määrä, turvallisuusraportointi lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti
Kuusi kuukautta
Globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
5 pisteen Likert-asteikko arvioi: Erittäin tyytyväinen - tyytyväinen - neutraali - tyytymätön - erittäin tyytymätön
Kuusi kuukautta
Implantaation ominaisuudet
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Alhaisinta stimulaatioarvoa mA:na seurataan ja uudelleenohjelmoinnin numeroa
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
  • Opintojohtaja: Mads H Poulsen, Odense University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Morten Blaabjerg, Odense University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Helle H Nielsen, Odense University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Mikkel Fode, Herlev/Gentofte

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OdenseOUH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Opintosuunnitelma ladataan verkkoon Etelä-Tanskan yliopiston Data Management Plan (DMP) Online -palveluun. Katso verkkosivut alla.

IPD-jaon aikakehys

Kahdeksan kuukauden sisällä ja kymmenen vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjautuminen DMP:hen vaaditaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa