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Sakrale Neuromodulation für neurogene Funktionsstörungen der unteren Harnwege, des Darms und der Sexualität

28. Juli 2026 aktualisiert von: Hanne Kobberø, Odense University Hospital

Sakrale Neuromodulation für neurogene untere Harnwege, Darm und sexuelle Dysfunktion

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Bewertung der Wirksamkeit von SNM bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit refraktärer neurogener Funktionsstörung der unteren Harnwege (nLUTD). Nach einem zweistufigen Verfahren werden Patienten (n = 60) mit mehr als 50 % Verbesserung der wichtigsten Variablen des Blasentagebuchs nach der Implantation eines Impulsgenerators (IPG) für die sakrale Neuromodulation, EIN oder AUS, für vier Monate randomisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit MS leiden neben ihrer zerebralen Erkrankung häufig an Funktionsstörungen der Beckenorgane, d. h. Funktionsstörungen der unteren Harnwege (LUT), des Darms und der Sexualfunktion. Die sakrale Neuromodulation (SNM) ist ein reversibles minimalinvasives Verfahren, das die Funktion der oben genannten Beckenorgane beeinflusst. Veränderungen der Blasen-, Darm- und Sexualfunktion werden überwacht.

Primäres Ergebnis:

Bewertung des Erfolgs von SNM für LUTD bei Patienten mit MS, definiert als Verbesserung von mindestens 50 % Verbesserung der Patientensymptome.

Sekundäres Ergebnis:

  1. Änderungen der urodynamischen Parameter
  2. Darmfunktion
  3. Sexuelle Funktion
  4. Lebensqualität
  5. Nebenwirkungen
  6. Implantationseigenschaften

Die Daten werden beim Einschluss erhoben = Baseline 1. Nach dreiwöchiger Auswertung = Baseline 2 für die Implantation des Impulsgenerators (IPG).

Nach einer Woche Implantation von IPG und Randomisierung auf entweder IPG an oder IPG aus, gefolgt von vier Monaten, einschließlich einer Nachuntersuchung nach dem ersten Monat.

Die Bewertung nach vier Monaten = Baseline 3 und ist das Ende der randomisierten klinischen Studie (RCT).

Der Zeitrahmen des RCT beträgt fünf Monate

Die Studie wandelt sich in eine Open-Label-Studie um, bei der alle Patienten den IPG ON haben und weitere drei Monate lang nachbeobachtet werden.

Der Gesamtzeitraum beträgt 8 Monate. Die Patienten werden alle 6 Monate für insgesamt 5 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanne Kobberø

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege (nLUTD), definiert durch eine visuelle Analogskala zur Behandlungszufriedenheit im Bereich von 0 bis 100 (100 bedeutet maximale Zufriedenheit mit der aktuellen Behandlung). Alle Patienten, die eine Zufriedenheit von weniger als 50 angeben, gelten als Non-Responder/mit refraktärer überaktiver Blase (OAB) auf die aktuelle Behandlung
  • Keine Wirkung der medizinischen Behandlung definiert durch Antimuskarinika, Beta3-Agonist und Alpha-Blocker.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 5 und kein Fortschreiten der neurologischen Erkrankung innerhalb von 6 Monaten
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kann die Informationen über das Projekt verstehen

Ausschlusskriterien:

  • EDSS > 5, neurologische Erkrankung mit schwerem Fortschreiten innerhalb der letzten 6 Monate und/oder Unfähigkeit, mit den elektronischen Geräten umzugehen
  • Alter < 18 Jahre
  • Jede andere urologische Pathologie außer nLUTD
  • Blasenschmerzsyndrom/interstitielle Zystitis
  • Jede andere intestinale oder gynäkologische Pathologie außer neurologisch bedingten Symptomen
  • Aktuelle maligne Beckenerkrankung oder klinisch signifikante Raumforderung im Becken
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Blaseninjektionen mit Botulinum Neurotoxin Typ A innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie
  • Die elektronischen Geräte können nicht verwaltet werden
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IPG eingeschaltet
Kontinuierliche Neuromodulation
Gerät: Einschalten des Neuromodulators
IPG an
Andere Namen:
  • INTERSTIM X-SYSTEM
Placebo-Komparator: IPG ausgeschaltet
Keine Neuromodulation
Gerät: Ausschalten des Neuromodulators
IPG AUS
Andere Namen:
  • INTERSTIM X-SYSTEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg von SNM bei neurogener Funktionsstörung der unteren Harnwege
Zeitfenster: Sechs Monate
Erfolg ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 50 % der wichtigsten Variablen des Blasentagebuchs, d. h. Anzahl der Blasenentleerungen und/oder Anzahl der Leckagen, Restvolumen nach der Entleerung, im Vergleich zu den Ausgangswerten unter Verwendung des BLADDER DIARY für drei Tage vor der Aufnahme und bei der Auswertung.
Sechs Monate
Männliche Blasenfunktion
Zeitfenster: Sechs Monate

Symptome des unteren Harntrakts bei Männern (MLUTS) gemäß dem standardmäßigen International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) – MLUTS 10/06.

Die Skala reicht von 0 bis 44 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung einzelner Symptome auf den Patienten hin.

Änderungen werden mit den Basaldaten verglichen.
Sechs Monate
Weibliche Blasenfunktion
Zeitfenster: Sechs Monate

Symptome der unteren Harnwege bei Frauen (FLUTS) anhand des Standardfragebogens ICIQ-FLUTS 12/07.

Die Skala reicht von 0 bis 48 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung einzelner Symptome auf den Patienten hin.

Änderungen werden mit den Basaldaten verglichen.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktion
Zeitfenster: Acht Monate

Darmfunktion nach Standardfragebogen ICIQ-B (04/08). Die Skala reicht von 0 bis 75 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Auswirkung einzelner Symptome auf den Patienten hin.

Änderungen werden mit Basaldaten verglichen.
Acht Monate
Veränderungen des Blasenvolumens
Zeitfenster: Sechs Monate
Änderung des Blasenvolumens, gemessen in ml, vor und nach der Implantation eines implantierbaren Impulsgenerators für die sakrale Neuromodulation
Sechs Monate
Veränderungen im Blasengefühl Mangler
Zeitfenster: Sechs Monate
Veränderungen des Blasengefühls, gemessen in ml vor und nach der Implantation eines implantierbaren Impulsgenerators zur sakralen Neuromodulation
Sechs Monate
Männliche Sexualfunktion
Zeitfenster: Sechs Monate

Männliche Sexualfunktion anhand des Standardfragebogens (07/05). Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung einzelner Symptome auf den Patienten hin.

Änderungen werden mit den Basaldaten verglichen.
Sechs Monate
Weibliche Sexualfunktion
Zeitfenster: Sechs Monate

Weibliche Sexualfunktion anhand des Standardfragebogens (09/05). Die Skala reicht von 0 bis 14 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung einzelner Symptome auf den Patienten hin.

Änderungen werden mit den Basaldaten verglichen.
Sechs Monate
Lebensqualität anhand des Standardfragebogens EQ-5D-5L
Zeitfenster: Sechs Monate

Der EQ-5D-5L ist ein Standardmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil umfasst 5 Dimensionen:

Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mittlere Probleme, 4=schwere Probleme und 5=extreme Probleme.

Die 5D-5L-Systeme werden in einen einzelnen Index-Nutzenwert zwischen 0 und 1 umgewandelt, wobei ein höherer Wert auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist.

Das VAS zeichnet den Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 mm auf, wobei 0 „den schlechtesten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und 100 „den besten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ angibt. Höhere EQ-VAS-Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin
Sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sechs Monate
Rate unerwünschter Ereignisse, bewertet von der Medical Device Coordination Group, (MDCG)-202010/1, Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Untersuchungen von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745
Sechs Monate
Globale Bewertungsskala
Zeitfenster: Sechs Monate
5-Punkte-Likert-Skala, bewertet nach: Sehr zufrieden – zufrieden – neutral – unzufrieden – sehr unzufrieden
Sechs Monate
Implantationseigenschaften
Zeitfenster: Sechs Monate
Der niedrigste Stimulationswert in mA und die Nummer der Neuprogrammierung werden überwacht
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
  • Studienleiter: Mads H Poulsen, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Morten Blaabjerg, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Helle H Nielsen, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Mikkel Fode, Herlev/Gentofte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OdenseOUH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studienplan wird online auf Data Management Plan (DMP) Online der University of Southern Denmark hochgeladen. Siehe Website unten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von acht Monaten und für zehn Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine Anmeldung bei DMP ist erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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