Neuromodulación sacra para disfunción neurogénica del tracto urinario inferior, intestinal y sexual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con EM a menudo sufren disfunciones de órganos pélvicos, es decir, disfunción del tracto urinario inferior (LUT), intestinal y sexual, además de su afección cerebral. La neuromodulación sacra (SNM) es un procedimiento mínimamente invasivo reversible que afecta la función de los órganos pélvicos antes mencionados. Se controlarán los cambios en la vejiga, el intestino y la función sexual.
Resultado primario:
Evaluar el éxito de SNM para LUTD en pacientes con EM definida como una mejora de al menos un 50 % de mejora de los síntomas del paciente.
Resultado secundario:
- Cambios en los parámetros urodinámicos
- Función intestinal
- función sexual
- Calidad de vida
- Eventos adversos
- Características de implantación
Los datos se recopilarán en la inclusión = línea de base 1. Después de tres semanas de evaluación = línea de base 2 para la implantación de generador de pulso (GPI).
Después de una semana de implantación de IPG y aleatorización a IPG activado o desactivado y seguimiento durante cuatro meses, incluido un seguimiento después del primer mes.
La evaluación después de cuatro meses = línea base 3 y es el final del ensayo clínico aleatorizado (ECA).
El marco temporal del ECA es de cinco meses.
El estudio se convierte en un estudio de etiqueta abierta en el que todos los pacientes tienen el IPG ENCENDIDO y son seguidos durante otros tres meses.
El plazo total es de 8 meses. Los pacientes serán seguidos cada 6 meses durante un total de 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanne Kobberø
- Número de teléfono: 004565414400
- Correo electrónico: hanne.kobberoe2@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mads H Poulsen
- Número de teléfono: 004565414400
- Correo electrónico: mads.poulsen@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Hanne Kobberø
- Número de teléfono: +4565414400
- Correo electrónico: hanne.kobberoe2@rsyd.dk
-
Contacto:
- Mads H Poulsen
- Número de teléfono: +4565414400
- Correo electrónico: mads.poulsen@rsyd.dk
-
Investigador principal:
- Hanne Kobberø
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción neurogénica refractaria del tracto urinario inferior (nLUTD) definida por una escala analógica visual sobre la satisfacción con el tratamiento que va de 0 a 100 (100 significa máxima satisfacción con el tratamiento actual). Todos los pacientes que indican una satisfacción inferior a 50 se consideran no respondedores/que tienen vejiga hiperactiva refractaria (OAB) al tratamiento actual
- Sin efecto del tratamiento médico definido por antimuscarínicos, agonista beta3 y bloqueador alfa.
- Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) < 5 y sin progresión de la enfermedad neurológica dentro de los 6 meses
- Consentimiento informado por escrito
- Capaz de entender la información dada sobre el proyecto.
Criterio de exclusión:
- EDSS > 5, enfermedad neurológica con progresión severa en los últimos 6 meses y/o incapaz de manejar los dispositivos electrónicos
- Edad < 18 años
- Cualquier otra patología urológica excepto nLUTD
- Síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial
- Cualquier otra patología intestinal o ginecológica excepto síntomas neurológicos condicionales
- Neoplasia maligna pélvica actual o masa pélvica clínicamente significativa
- Radioterapia pélvica previa
- Inyecciones en la vejiga con neurotoxina botulínica tipo A dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el ensayo
- No se pueden administrar los dispositivos electrónicos
- Incapacidad para dar un consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: GII encendido
Neuromodulación continua
|
GII activado
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: GII APAGADO
Sin neuromodulación
|
GII APAGADO
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito de SNM para la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Seis meses
|
El éxito se define como una mejora de al menos el 50 % en las variables clave del diario de vejiga, es decir, número de micciones y/o número de fugas, volumen residual posmiccional, en comparación con los valores iniciales utilizando el DIARIO DE VEJIGA durante tres días antes de la inclusión y en el momento de la evaluación.
|
Seis meses
|
|
Función de la vejiga masculina
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Síntomas del tracto urinario inferior masculino (MLUTS) según el cuestionario estándar de consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ) -MLUTS 10/06. La escala va de 0 a 44 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor impacto de los síntomas individuales para el paciente. Los cambios se compararán con los datos basales. |
Seis meses
|
|
Función de la vejiga femenina
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Síntomas del tracto urinario inferior (FLUTS) femeninos según el cuestionario estándar ICIQ-FLUTS 12/07. La escala va de 0 a 48 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor impacto de los síntomas individuales para el paciente. Los cambios se compararán con los datos basales. |
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función intestinal
Periodo de tiempo: Ocho meses
|
Función intestinal por cuestionario estándar ICIQ-B (08/04). La escala va de 0 a 75 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor impacto de los síntomas individuales para el paciente. Los cambios se compararán con los datos basales. |
Ocho meses
|
|
Cambios en el volumen de la vejiga.
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cambio en el volumen de la vejiga medido en ml antes y después de la implantación de un generador de impulsos implantable para la neuromodulación sacra
|
Seis meses
|
|
Cambios en la sensación de la vejiga Mangler
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cambios en la sensación de la vejiga medidos en ml antes y después de la implantación de un generador de impulsos implantable para la neuromodulación sacra
|
Seis meses
|
|
Función sexual masculina
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Función sexual masculina según cuestionario estándar (05/07). La escala va de 0 a 12 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor impacto de los síntomas individuales para el paciente. Los cambios se compararán con los datos basales. |
Seis meses
|
|
Función sexual femenina
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Función sexual femenina según cuestionario estándar (05/09). La escala va de 0 a 14 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor impacto de los síntomas individuales para el paciente. Los cambios se compararán con los datos basales. |
Seis meses
|
|
Calidad de vida según cuestionario estándar EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Seis meses
|
El EQ-5D-5L es una medida estándar de calidad de vida relacionada con la salud. EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (EVA). El perfil del estado de salud del EQ-5D comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. Los sistemas 5D-5L se convierten en un índice único de puntuación de utilidad entre 0 y 1, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. La VAS registra la salud del participante en una escala VAS de 0 a 100 mm, donde 0 indica "la peor salud que puedas imaginar" y 100 indica "la mejor salud que puedas imaginar". Las puntuaciones más altas de EQ VAS indican una mejor salud |
Seis meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Tasa de eventos adversos evaluados por el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos, (MDCG)-202010/1, informes de seguridad en investigaciones clínicas de dispositivos médicos según el Reglamento (UE) 2017/745
|
Seis meses
|
|
Escala de evaluación global
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Escala Likert de 5 puntos evaluada mediante: Muy satisfecho - satisfecho - neutral - insatisfecho - muy insatisfecho
|
Seis meses
|
|
Características de implantación
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Se controlará el valor de estimulación más bajo en mA y el número de reprogramaciones.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
- Director de estudio: Mads H Poulsen, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Morten Blaabjerg, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Helle H Nielsen, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Mikkel Fode, Herlev/Gentofte
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Enfermedades intestinales
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
Otros números de identificación del estudio
- OdenseOUH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .