Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral neuromodulation for neurogen nedre urinveje, tarm og seksuel dysfunktion

28. juli 2026 opdateret af: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). At evaluere effektiviteten af ​​SNM for patienter med multipel sklerose (MS) med refraktær neurogen dysfunktion i nedre urinveje (nLUTD). Efter en to-trins procedure vil patienter (n=60) med mere end 50 % forbedring i de vigtigste blæredagbogsvariabler blive randomiseret efter implantation af pulsgenerator (IPG) til sakral neuromodulation, ON eller OFF, i fire måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med MS lider ofte af bækkenorgandysfunktioner, dvs. nedre urinveje (LUT), tarm- og seksuel dysfunktion, bortset fra deres cerebrale affekt. Sakral neuromodulation (SNM) er en reversibel minimal invasiv procedure, der påvirker funktionen af ​​de førnævnte bækkenorganer. Ændringer i blære, tarm og seksuel funktion vil blive overvåget.

Primært resultat:

At evaluere succesen af ​​SNM for LUTD hos patienter med MS defineret som forbedring af mindst 50 % forbedring af patientsymptomer.

Sekundært resultat:

  1. Ændringer i urodynamiske parametre
  2. Tarmfunktion
  3. Seksuel funktion
  4. Livskvalitet
  5. Uønskede hændelser
  6. Implantationsegenskaber

Data vil blive indsamlet ved inklusion = baseline 1. Efter tre ugers evaluering = baseline 2 for implantation af pulsgenerator (IPG).

Efter en uges implantation af IPG og randomisering til enten IPG på eller IPG fra og fulgt i fire måneder, inklusive en opfølgning efter den første måned.

Evalueringen efter fire måneder = baseline 3 og er afslutningen på randomiseret klinisk forsøg (RCT).

Tidsrammen for RCT er fem måneder

Studiet konverteres til et åbent studie, hvor alle patienter har IPG ON og følges i yderligere tre måneder.

Den samlede tidsramme er 8 måneder. Patienterne vil blive fulgt op hver 6. måned i i alt 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanne Kobberø

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær neurogen nedre urinvejsdysfunktion (nLUTD) defineret ved visuel analog skala på behandlingstilfredshed fra 0 til 100 (100 betyder maksimal tilfredshed med den aktuelle behandling). Alle patienter, der angiver tilfredshed under 50, betragtes som ikke-responderende/har refraktær overaktiv blære (OAB) til den nuværende behandling
  • Ingen effekt af medicinsk behandling defineret af antimuskarinika, beta3-agonist og alfa-blokker.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 5 og ingen progression af neurologisk sygdom inden for 6 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kunne forstå de oplysninger, der gives om projektet

Ekskluderingskriterier:

  • EDSS > 5, neurologisk sygdom med alvorlig progression inden for de sidste 6 måneder og/eller ude af stand til at håndtere de elektroniske enheder
  • Alder < 18 år
  • Enhver anden urologisk patologi end nLUTD
  • Blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse
  • Enhver anden tarm- eller gynækologisk patologi, men neurologiske betingede symptomer
  • Aktuel malignitet i bækkenet eller klinisk signifikant bækkenmasse
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Blæreinjektioner med botulinum neurotoksin type A inden for 6 måneder før inklusion i forsøget
  • Ude af stand til at administrere de elektroniske enheder
  • Manglende evne til at give et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IPG slået TIL
Kontinuerlig neuromodulation
Enhed: Tænd for neuromodulatoren
IPG tændt
Andre navne:
  • INTERSTIM X SYSTEM
Placebo komparator: IPG slået FRA
Ingen neuromodulation
Enhed: Sluk for neuromodulatoren
IPG FRA
Andre navne:
  • INTERSTIM X SYSTEM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med SNM for neurogen nedre urinvejsdysfunktion
Tidsramme: Seks måneder
Succes er defineret som en forbedring på mindst 50 % i de vigtigste blæredagbogsvariabler, dvs. antal hulrum og/eller antal lækager, post void residualvolumen, sammenlignet med basislinjeværdierne ved brug af BLÆRE DAGBOG i tre dage før inklusion og ved evaluering.
Seks måneder
Mandlig blærefunktion
Tidsramme: Seks måneder

Mandlige nedre urinvejssymptomer (MLUTS) ved standard International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)-MLUTS 10/06.

Skalaen går fra 0 til 44 point. Højere score indikerer større effekt af individuelle symptomer for patienten.

Ændringer vil blive sammenlignet med basaldata.
Seks måneder
Kvindelig blærefunktion
Tidsramme: Seks måneder

Kvindelige nedre urinvejssymptomer (FLUTS) ved standardspørgeskema ICIQ-FLUTS 12/07.

Skalaen går fra 0 til 48 point. Højere score indikerer større effekt af individuelle symptomer for patienten.

Ændringer vil blive sammenlignet med basaldata.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktion
Tidsramme: Otte måneder

Tarmfunktion ved standard spørgeskema ICIQ-B (04/08). Skalaen går fra 0 til 75 point. Højere score indikerer større effekt af individuelle symptomer for patienten.

Ændringer vil blive sammenlignet med basaldata.
Otte måneder
Ændringer i blærevolumen
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i blærevolumen målt i ml før og efter implantation af implanterbar pulsgenerator til sakral neuromodulation
Seks måneder
Ændringer i blærefornemmelse Mangler
Tidsramme: Seks måneder
Ændringer i blærefornemmelse målt i ml før og efter implantation af implanterbar pulsgenerator til sakral neuromodulation
Seks måneder
Mandlig seksuel funktion
Tidsramme: Seks måneder

Mandlig seksuel funktion ved standardspørgeskema (07/05). Skalaen går fra 0 til 12 point. Højere score indikerer større effekt af individuelle symptomer for patienten.

Ændringer vil blive sammenlignet med basaldata.
Seks måneder
Kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: Seks måneder

Kvindelig seksuel funktion ved standardspørgeskema (09/05). Skalaen går fra 0 til 14 point. Højere score indikerer større effekt af individuelle symptomer for patienten.

Ændringer vil blive sammenlignet med basaldata.
Seks måneder
Livskvalitet ved standard spørgeskema EQ-5D-5L
Tidsramme: Seks måneder

EQ-5D-5L er et standardmål for sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en visuel analog skala (VAS). EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner:

mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.

5D-5L systemerne konverteres til en enkelt indeks utility score mellem 0 til 1, hvor en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.

VAS'en registrerer deltagerens helbred på en 0-100 mm VAS-skala, hvor 0 angiver "det værste helbred, du kan forestille dig" og 100 angiver "det bedste helbred, du kan forestille dig". Højere scores af EQ VAS indikerer bedre helbred
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Seks måneder
Rate af uønskede hændelser evalueret af Medical Device Coordination Group, (MDCG)-202010/1, sikkerhedsrapportering i kliniske undersøgelser af medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745
Seks måneder
Global vurderingsskala
Tidsramme: Seks måneder
5-punkts Likert-skala vurderet af: Meget tilfreds - tilfreds - neutral - utilfreds - meget utilfreds
Seks måneder
Implantationsegenskaber
Tidsramme: Seks måneder
Den laveste stimulationsværdi i mA vil blive overvåget og antallet af omprogrammeringen
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
  • Studieleder: Mads H Poulsen, Odense University Hospital
  • Studiestol: Morten Blaabjerg, Odense University Hospital
  • Studiestol: Helle H Nielsen, Odense University Hospital
  • Studiestol: Mikkel Fode, Herlev/Gentofte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OdenseOUH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieplanen vil blive uploadet online på Data Management Plan (DMP) Online på Syddansk Universitet. Se hjemmesiden nedenfor.

IPD-delingstidsramme

Inden for otte måneder og i ti år

IPD-delingsadgangskriterier

Log ind på DMP er påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner