Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrale neuromodulatie voor neurogene lagere urinewegen, darm en seksuele disfunctie

6 november 2023 bijgewerkt door: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Om de werkzaamheid van SNM te evalueren voor patiënten met Multiple Sclerose (MS) met refractaire neurogene lagere urinewegdisfunctie (nLUTD). Na een procedure in twee stappen zullen patiënten (n=60) met meer dan 50% verbetering in de belangrijkste blaasdagboekvariabelen worden gerandomiseerd na implantatie van een pulsgenerator (IPG) voor sacrale neuromodulatie, AAN of UIT, gedurende vier maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met MS lijden naast hun cerebrale aandoeningen vaak aan disfuncties van de bekkenorganen, d.w.z. lagere urinewegen (LUT), darm- en seksuele disfunctie. Sacrale neuromodulatie (SNM) is een omkeerbare minimaal invasieve procedure die de functie van de bovengenoemde bekkenorganen beïnvloedt. Veranderingen in blaas, darm en seksuele functie zullen worden gecontroleerd.

Primaire uitkomst:

Om het succes van SNM voor LUTD bij patiënten met MS te evalueren, gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% verbetering van de symptomen van de patiënt.

Secundaire uitkomst:

  1. Veranderingen in urodynamische parameters
  2. Darmfunctie
  3. Seksuele functie
  4. Kwaliteit van het leven
  5. Bijwerkingen
  6. Implantatie kenmerken

Gegevens worden verzameld bij opname = baseline 1. Na drie weken evaluatie = baseline 2 voor implantatie van pulsgenerator (IPG).

Na één week implantatie van IPG en randomisatie naar IPG aan of IPG uit en gevolgd gedurende vier maanden, inclusief een follow-up na de eerste maand.

De evaluatie na vier maanden = baseline 3 en is het einde van gerandomiseerde klinische studie (RCT).

Het tijdsbestek van de RCT is vijf maanden

De studie wordt omgezet in een open-label studie waarbij alle patiënten de IPG AAN hebben en nog drie maanden worden gevolgd.

De totale looptijd is 8 maanden. De patiënten worden elke 6 maanden gedurende in totaal 5 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanne Kobberø

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractaire neurogene disfunctie van de lagere urinewegen (nLUTD) gedefinieerd door visuele analoge schaal op tevredenheid over de behandeling variërend van 0 tot 100 (100 betekent maximale tevredenheid met de huidige behandeling). Alle patiënten die een tevredenheid van minder dan 50 aangeven, worden beschouwd als non-responders/met een ongevoelige overactieve blaas (OAB) voor de huidige behandeling
  • Geen effect van medische behandeling gedefinieerd door antimuscarinica, bèta3-agonist en alfablokker.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 5 en geen progressie van neurologische ziekte binnen 6 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • In staat om de verstrekte informatie over het project te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • EDSS > 5, neurologische aandoening met ernstige progressie in de afgelopen 6 maanden en/of niet in staat om de elektronische apparaten te beheren
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Elke andere urologische pathologie dan nLUTD
  • Blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis
  • Elke andere intestinale of gynaecologische pathologie maar neurologische voorwaardelijke symptomen
  • Huidige maligniteit in het bekken of klinisch significante bekkenmassa
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Blaasinjecties met botulineneurotoxine type A binnen 6 maanden vóór opname in de studie
  • Kan de elektronische apparaten niet beheren
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IPG ingeschakeld
Continue neuromodulatie
Apparaat: De neuromodulator inschakelen
IPG aan
Andere namen:
  • INTERSTIM X-SYSTEEM
Placebo-vergelijker: IPG uitgeschakeld
Geen neuromodulatie
Apparaat: De neuromodulator uitschakelen
IPG UIT
Andere namen:
  • INTERSTIM X-SYSTEEM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van SNM voor neurogene disfunctie van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: Zes maanden
Succes wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% in de belangrijkste variabelen in het blaasdagboek, d.w.z. het aantal urinelozingen en/of het aantal lekkages, het restvolume na het urineren, vergeleken met de basiswaarden met behulp van BLADDER DIARY gedurende drie dagen vóór opname en bij evaluatie.
Zes maanden
Mannelijke blaasfunctie
Tijdsspanne: Zes maanden

Mannelijke lagere urinewegsymptomen (MLUTS) volgens standaard International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)-MLUTS 10/06.

Schaal varieert van 0 tot 44 punten. Een hogere score duidt op een grotere impact van individuele symptomen op de patiënt.

Veranderingen zullen worden vergeleken met basale gegevens.
Zes maanden
Vrouwelijke blaasfunctie
Tijdsspanne: Zes maanden

Vrouwelijke lagere urinewegsymptomen (FLUTS) volgens standaardvragenlijst ICIQ-FLUTS 12/07.

Schaal varieert van 0 tot 48 punten. Een hogere score duidt op een grotere impact van individuele symptomen op de patiënt.

Veranderingen zullen worden vergeleken met basale gegevens.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmfunctie
Tijdsspanne: Acht maanden

Darmfunctie middels standaardvragenlijst ICIQ-B (04/08). Schaal loopt van 0 tot 75 punten. Een hogere score duidt op een grotere impact van individuele symptomen op de patiënt.

Wijzigingen worden vergeleken met basale gegevens.
Acht maanden
Veranderingen in het blaasvolume
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in blaasvolume gemeten in ml vóór en na implantatie van een implanteerbare pulsgenerator voor sacrale neuromodulatie
Zes maanden
Veranderingen in het gevoel van de blaas Mangler
Tijdsspanne: Zes maanden
Veranderingen in het blaasgevoel gemeten in ml vóór en na implantatie van een implanteerbare pulsgenerator voor sacrale neuromodulatie
Zes maanden
Mannelijke seksuele functie
Tijdsspanne: Zes maanden

Mannelijke seksuele functie volgens standaardvragenlijst (07/05). Schaal varieert van 0 tot 12 punten. Een hogere score duidt op een grotere impact van individuele symptomen op de patiënt.

Veranderingen zullen worden vergeleken met basale gegevens.
Zes maanden
Vrouwelijke seksuele functie
Tijdsspanne: Zes maanden

Vrouwelijke seksuele functie volgens standaardvragenlijst (09/05). Schaal varieert van 0 tot 14 punten. Een hogere score duidt op een grotere impact van individuele symptomen op de patiënt.

Veranderingen zullen worden vergeleken met basale gegevens.
Zes maanden
Kwaliteit van leven volgens standaardvragenlijst EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Zes maanden

De EQ-5D-5L is een standaardmaatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een visueel analoge schaal (VAS). Het EQ-5D gezondheidstoestandprofiel omvat 5 dimensies:

mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen.

De 5D-5L-systemen worden omgezet in een enkele index-utiliteitsscore tussen 0 en 1, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.

De VAS registreert de gezondheid van de deelnemer op een VAS-schaal van 0-100 mm, waarbij 0 staat voor "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 100 voor "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen". Hogere scores op EQ VAS duiden op een betere gezondheid
Zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes maanden
Aantal bijwerkingen geëvalueerd door de Medical Device Coördinatiegroep (MDCG)-202010/1, veiligheidsrapportage bij klinische onderzoeken naar medische hulpmiddelen onder Verordening (EU) 2017/745
Zes maanden
Globale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Zes maanden
5-punts Likertschaal geëvalueerd door: Zeer tevreden - tevreden - neutraal - ontevreden - zeer ontevreden
Zes maanden
Implantatiekenmerken
Tijdsspanne: Zes maanden
De laagste stimulatiewaarde in mA wordt gecontroleerd en het nummer van de herprogrammering
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
  • Studie directeur: Mads H Poulsen, Odense University Hospital
  • Studie stoel: Morten Blaabjerg, Odense University Hospital
  • Studie stoel: Helle H Nielsen, Odense University Hospital
  • Studie stoel: Mikkel Fode, Herlev/Gentofte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OdenseOUH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het studieplan wordt online geüpload op het Data Management Plan (DMP) Online van de Universiteit van Zuid-Denemarken. Zie website hieronder.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen acht maanden en voor tien jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Inloggen op DMP is verplicht.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op De neuromodulator inschakelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren