Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сакральная нейромодуляция при нейрогенных нижних мочевыводящих путях, кишечнике и сексуальной дисфункции

28 июля 2026 г. обновлено: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Оценить эффективность SNM у пациентов с рассеянным склерозом (РС) с рефрактерной нейрогенной дисфункцией нижних мочевыводящих путей (нНМП). После двухэтапной процедуры пациенты (n = 60) с более чем 50% улучшением ключевых переменных дневника мочевого пузыря будут рандомизированы после имплантации генератора импульсов (IPG) для сакральной нейромодуляции, включенной или выключенной, в течение четырех месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с РС, помимо церебрального поражения, часто страдают дисфункцией тазовых органов, т.е. нижними мочевыводящими путями (НМП), кишечником и половой дисфункцией. Сакральная нейромодуляция (СНМ) представляет собой обратимую малоинвазивную процедуру, влияющую на функцию вышеупомянутых органов малого таза. Будут контролироваться изменения мочевого пузыря, кишечника и половой функции.

Первичный результат:

Оценить успех SNM для лечения LUTD у пациентов с РС, определяемый как улучшение не менее чем на 50% симптомов пациента.

Вторичный результат:

  1. Изменения уродинамических показателей
  2. Функция кишечника
  3. Половая функция
  4. Качество жизни
  5. Неблагоприятные события
  6. Характеристики имплантации

Данные будут собираться при включении = исходный уровень 1. Через три недели оценка = исходный уровень 2 для имплантации генератора импульсов (IPG).

Через одну неделю после имплантации IPG и рандомизации для включения IPG или отключения IPG с последующим наблюдением в течение четырех месяцев, включая последующее наблюдение после первого месяца.

Оценка через четыре месяца = исходный уровень 3 и является окончанием рандомизированного клинического исследования (РКИ).

Срок проведения РКИ составляет пять месяцев.

Исследование превращается в открытое исследование, в котором все пациенты имеют включенную IPG и наблюдаются еще в течение трех месяцев.

Общий срок 8 месяцев. Пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanne Kobberø
  • Номер телефона: 004565414400
  • Электронная почта: hanne.kobberoe2@rsyd.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mads H Poulsen
  • Номер телефона: 004565414400
  • Электронная почта: mads.poulsen@rsyd.dk

Места учебы

  • Дания
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Hanne Kobberø
          • Номер телефона: +4565414400
          • Электронная почта: hanne.kobberoe2@rsyd.dk
        • Контакт:
          • Mads H Poulsen
          • Номер телефона: +4565414400
          • Электронная почта: mads.poulsen@rsyd.dk
        • Главный следователь:
          • Hanne Kobberø

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рефрактерная нейрогенная дисфункция нижних мочевыводящих путей (нНМП), определяемая по визуально-аналоговой шкале при удовлетворенности лечением в диапазоне от 0 до 100 (100 означает максимальную удовлетворенность текущим лечением). Все пациенты, показавшие степень удовлетворенности менее 50, считаются не отвечающими на лечение/имеющими рефрактерный гиперактивный мочевой пузырь (ГМП) к текущему лечению.
  • Отсутствие эффекта от медикаментозного лечения определяется антимускариновыми средствами, бета3-агонистами и альфа-адреноблокаторами.
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) < 5 и отсутствие прогрессирования неврологического заболевания в течение 6 месяцев
  • Письменное информированное согласие
  • Способен понять информацию, предоставленную о проекте

Критерий исключения:

  • EDSS> 5, неврологическое заболевание с тяжелым прогрессированием в течение последних 6 месяцев и/или неспособность управлять электронными устройствами
  • Возраст < 18 лет
  • Любая другая урологическая патология, кроме нНМП
  • Болевой синдром мочевого пузыря/интерстициальный цистит
  • Любая другая кишечная или гинекологическая патология, кроме неврологических условных симптомов
  • Актуальное злокачественное новообразование органов малого таза или клинически значимое новообразование малого таза
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Инъекции мочевого пузыря ботулиническим нейротоксином типа А в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Невозможно управлять электронными устройствами
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИПГ включен
Непрерывная нейромодуляция
Устройство: Включение нейромодулятора
ИПГ включен
Другие имена:
  • СИСТЕМА ИНТЕРСТИМ X
Плацебо Компаратор: ИПГ выключен
Нет нейромодуляции
Устройство: Выключение нейромодулятора
ИПГ ВЫКЛ.
Другие имена:
  • СИСТЕМА ИНТЕРСТИМ X

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех СНМ при нейрогенной дисфункции нижних мочевых путей
Временное ограничение: Шесть месяцев
Успех определяется как улучшение не менее чем на 50% ключевых переменных дневника мочевого пузыря, т. е. количества мочеиспусканий и/или количества подтеканий, остаточного объема после мочеиспускания, по сравнению с исходными значениями с использованием ДНЕВНИКА МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ за три дня до включения и при оценке.
Шесть месяцев
Функция мужского мочевого пузыря
Временное ограничение: Шесть месяцев

Симптомы нижних мочевых путей у мужчин (MLUTS) по стандартному опроснику Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ)-MLUTS 10/06.

Шкала варьируется от 0 до 44 баллов. Более высокий балл указывает на большее влияние отдельных симптомов на пациента.

Изменения будут сравниваться с базальными данными.
Шесть месяцев
Функция женского мочевого пузыря
Временное ограничение: Шесть месяцев

Симптомы нижних мочевых путей у женщин (FLUTS) по стандартному опроснику ICIQ-FLUTS 12/07.

Шкала варьируется от 0 до 48 баллов. Более высокий балл указывает на большее влияние отдельных симптомов на пациента.

Изменения будут сравниваться с базальными данными.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция кишечника
Временное ограничение: Восемь месяцев

Функция кишечника по стандартному опроснику ICIQ-B (08.04). Шкала варьируется от 0 до 75 баллов. Более высокий балл указывает на большее влияние отдельных симптомов на пациента.

Изменения будут сравниваться с исходными данными.
Восемь месяцев
Изменения объема мочевого пузыря
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение объема мочевого пузыря, измеренного в мл, до и после имплантации имплантируемого генератора импульсов для сакральной нейромодуляции
Шесть месяцев
Изменения чувствительности мочевого пузыря Манглера
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменения чувствительности мочевого пузыря, измеренные в мл, до и после имплантации имплантируемого генератора импульсов для сакральной нейромодуляции
Шесть месяцев
Мужская сексуальная функция
Временное ограничение: Шесть месяцев

Сексуальная функция мужчины по стандартному опроснику (07/05). Шкала варьируется от 0 до 12 баллов. Более высокий балл указывает на большее влияние отдельных симптомов на пациента.

Изменения будут сравниваться с базальными данными.
Шесть месяцев
Женская сексуальная функция
Временное ограничение: Шесть месяцев

Женская половая функция по стандартному опроснику (09/05). Шкала варьируется от 0 до 14 баллов. Более высокий балл указывает на большее влияние отдельных симптомов на пациента.

Изменения будут сравниваться с базальными данными.
Шесть месяцев
Качество жизни по стандартному опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: Шесть месяцев

EQ-5D-5L — это стандартный показатель качества жизни, связанного со здоровьем. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 измерений:

мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = средние проблемы, 4 = серьезные проблемы и 5 = крайние проблемы.

Системы 5D-5L конвертируются в единый индекс полезности от 0 до 1, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.

VAS записывает состояние здоровья участника по шкале VAS от 0 до 100 мм, где 0 означает «худшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 — «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить». Более высокие баллы EQ VAS указывают на лучшее здоровье.
Шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Шесть месяцев
Частота нежелательных явлений, оцененная Координационной группой медицинского оборудования (MDCG)-202010/1, отчеты о безопасности при клинических исследованиях медицинского оборудования в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745.
Шесть месяцев
Глобальная шкала оценки
Временное ограничение: Шесть месяцев
5-балльная шкала Лайкерта оценивается по: очень удовлетворен - удовлетворен - нейтрально - неудовлетворен - очень не удовлетворен.
Шесть месяцев
Характеристики имплантации
Временное ограничение: Шесть месяцев
Будет отслеживаться наименьшее значение стимуляции в мА и количество перепрограммирований.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

University of Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
  • Директор по исследованиям: Mads H Poulsen, Odense University Hospital
  • Учебный стул: Morten Blaabjerg, Odense University Hospital
  • Учебный стул: Helle H Nielsen, Odense University Hospital
  • Учебный стул: Mikkel Fode, Herlev/Gentofte

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OdenseOUH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План исследования будет загружен онлайн в План управления данными (DMP) Онлайн Университета Южной Дании. См. веб-сайт ниже.

Сроки обмена IPD

В течение восьми месяцев и в течение десяти лет

Критерии совместного доступа к IPD

Требуется вход в DMP.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться