Neuromodulação sacral para trato urinário inferior neurogênico, intestino e disfunção sexual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com EM frequentemente sofrem de disfunções de órgãos pélvicos, ou seja, disfunção do trato urinário inferior (TUI), intestinal e sexual, além de acometimento cerebral. A neuromodulação sacral (SNM) é um procedimento minimamente invasivo reversível que afeta a função dos órgãos pélvicos mencionados acima. Alterações na bexiga, intestino e função sexual serão monitoradas.
Resultado primário:
Avaliar o sucesso do SNM para LUTD em pacientes com EM definida como melhora de pelo menos 50% dos sintomas do paciente.
Resultado secundário:
- Alterações nos parâmetros urodinâmicos
- função intestinal
- função sexual
- Qualidade de vida
- Eventos adversos
- Características de implantação
Os dados serão coletados na inclusão = linha de base 1. Após avaliação de três semanas = linha de base 2 para implantação do gerador de pulsos (IPG).
Após uma semana de implantação de IPG e randomização para IPG ligado ou IPG desligado e seguido por quatro meses, incluindo um acompanhamento após o primeiro mês.
A avaliação após quatro meses = linha de base 3 e é o final do ensaio clínico randomizado (RCT).
O prazo do RCT é de cinco meses
O estudo se converte em um estudo de rótulo aberto onde todos os pacientes têm o IPG ON e são acompanhados por mais três meses.
O prazo total é de 8 meses. Os pacientes serão acompanhados a cada 6 meses por um total de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanne Kobberø
- Número de telefone: 004565414400
- E-mail: hanne.kobberoe2@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Mads H Poulsen
- Número de telefone: 004565414400
- E-mail: mads.poulsen@rsyd.dk
Locais de estudo
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Contato:
- Hanne Kobberø
- Número de telefone: +4565414400
- E-mail: hanne.kobberoe2@rsyd.dk
-
Contato:
- Mads H Poulsen
- Número de telefone: +4565414400
- E-mail: mads.poulsen@rsyd.dk
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Investigador principal:
- Hanne Kobberø
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção neurogênica do trato urinário inferior (nLUTD) refratária definida pela escala visual analógica de satisfação com o tratamento variando de 0 a 100 (100 significa satisfação máxima com o tratamento atual). Todos os pacientes que indicam satisfação inferior a 50 são considerados não respondedores/com bexiga hiperativa (OAB) refratária ao tratamento atual
- Nenhum efeito do tratamento médico definido por antimuscarínicos, beta3-agonistas e alfa-bloqueadores.
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) < 5 e sem progressão de doença neurológica em 6 meses
- Consentimento informado por escrito
- Capaz de compreender as informações fornecidas sobre o projeto
Critério de exclusão:
- EDSS > 5, doença neurológica com evolução grave nos últimos 6 meses e/ou incapaz de manusear os dispositivos eletrônicos
- Idade < 18 anos
- Qualquer outra patologia urológica, exceto nLUTD
- Síndrome da Dor na Bexiga/Cistite Intersticial
- Qualquer outra patologia intestinal ou ginecológica, exceto sintomas condicionais neurológicos
- Malignidade pélvica atual ou massa pélvica clinicamente significativa
- Radioterapia anterior da pelve
- Injeções de bexiga com neurotoxina botulínica tipo A dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo
- Incapaz de gerenciar os dispositivos eletrônicos
- Incapacidade de dar um consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: IPG ativado
Neuromodulação contínua
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IPG ligado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: IPG DESLIGADO
Sem neuromodulação
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IPG DESLIGADO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do SNM para disfunção neurogênica do trato urinário inferior
Prazo: Seis meses
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O sucesso é definido como uma melhoria de pelo menos 50% nas principais variáveis do diário vesical, ou seja, número de micções e/ou número de fugas, volume residual pós-miccional, em comparação com os valores basais usando o DIÁRIO DA BEXIGA durante três dias antes da inclusão e na avaliação.
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Seis meses
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Função da bexiga masculina
Prazo: Seis meses
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Sintomas do trato urinário inferior masculino (MLUTS) pelo Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência (ICIQ) -MLUTS 10/06. A escala varia de 0 a 44 pontos. Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas individuais para o paciente. As alterações serão comparadas aos dados basais. |
Seis meses
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Função da bexiga feminina
Prazo: Seis meses
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Sintomas do trato urinário inferior feminino (FLUTS) pelo questionário padrão ICIQ-FLUTS 12/07. A escala varia de 0 a 48 pontos. Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas individuais para o paciente. As alterações serão comparadas aos dados basais. |
Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função intestinal
Prazo: Oito meses
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Função intestinal pelo questionário padrão ICIQ-B (04/08). A escala varia de 0 a 75 pontos. Escores mais altos indicam maior impacto dos sintomas individuais para o paciente. As alterações serão comparadas com os dados basais. |
Oito meses
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Mudanças no volume da bexiga
Prazo: Seis meses
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Alteração no volume da bexiga medida em ml antes e após implantação de gerador de pulso implantável para neuromodulação sacral
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Seis meses
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Mudanças na sensação da bexiga Mangler
Prazo: Seis meses
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Alterações na sensação da bexiga medidas em ml antes e após implantação de gerador de pulsos implantável para neuromodulação sacral
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Seis meses
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Função sexual masculina
Prazo: Seis meses
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Função sexual masculina por questionário padrão (05/07). A escala varia de 0 a 12 pontos. Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas individuais para o paciente. As alterações serão comparadas aos dados basais. |
Seis meses
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Função sexual feminina
Prazo: Seis meses
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Função sexual feminina por questionário padrão (05/09). A escala varia de 0 a 14 pontos. Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas individuais para o paciente. As alterações serão comparadas aos dados basais. |
Seis meses
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Qualidade de vida pelo questionário padrão EQ-5D-5L
Prazo: Seis meses
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O EQ-5D-5L é uma medida padrão de qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS). O perfil do estado de saúde EQ-5D compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos. Os sistemas 5D-5L são convertidos em uma pontuação de utilidade de índice único entre 0 e 1, onde uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde. A VAS registra a saúde do participante em uma escala VAS de 0 a 100 mm, com 0 indicando “a pior saúde que você pode imaginar” e 100 indicando “a melhor saúde que você pode imaginar”. Pontuações mais altas de EQ VAS indicam melhor saúde |
Seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Seis meses
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Taxa de eventos adversos avaliada pelo Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos, (MDCG)-202010/1, relatórios de segurança em investigações clínicas de dispositivos médicos sob o Regulamento (UE) 2017/745
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Seis meses
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Escala de avaliação global
Prazo: Seis meses
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Escala Likert de 5 pontos avaliada por: Muito satisfeito - satisfeito - neutro - insatisfeito - muito insatisfeito
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Seis meses
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Características de implantação
Prazo: Seis meses
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O menor valor de estimulação em mA será monitorado e o número da reprogramação
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanne Kobberø, Odense University Hospital
- Diretor de estudo: Mads H Poulsen, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Morten Blaabjerg, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Helle H Nielsen, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Mikkel Fode, Herlev/Gentofte
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Disfunção Sexual Fisiológica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
Outros números de identificação do estudo
- OdenseOUH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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