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初心者の超音波内視鏡医による検査中の総胆管結石の診断精度に対するディープラーニングベースの胆管スキャン システムの影響

2022年5月18日 更新者:Renmin Hospital of Wuhan University

初心者の超音波内視鏡医による検査中の総胆管結石の診断精度に対するディープラーニングベースの胆管スキャン システムの効果: 単一施設、タンデム、ランダム化比較試験

深層学習に基づいた胆管スキャン システムは、内視鏡医に標準ステーションをスキャンさせ、リアルタイムで胆管と結石を識別するよう促すことができます。 この研究の目的は、総胆管結石の診断精度を向上させ、初心者の超音波内視鏡医による胆管スキャン中に胆石の見逃し率を減らすことにおける、提案されたディープラーニングベースの胆管スキャンシステムの有効性と安全性を評価することです。単一施設、タンデム、ランダム化比較試験

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

胆石の発生率は近年増加しており、先進国では最大10~15%となっており、現在も年間0.6%の割合で増加しています。 総胆管結石(CBDS)は、症候性胆管結石患者の約10~20%に存在すると推定されています。 毎年、総胆管結石は多くの患者に胆道閉塞、胆管炎、急性膵炎などの急性合併症を引き起こし、生命と健康を深刻に危険にさらしています。 さらに、診断関連グループ (DRG) の分析によると、総胆管結石の発症ごとに 9,000 ドルの費用がかかり、総胆管結石から進行する急性膵炎では年間 275,000 人が入院し、26 億ドルの費用が発生し、経済的・経済的負担が大きくなる可能性があることが示されています。社会に対する健康への負担。 したがって、総胆管結石のタイムリーな診断と介入が非常に重要です。 内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)は、CBDS の診断と治療に選択される方法であり、ガイドラインでは、ERCP 手術に耐えられるほど体力があるすべての CBDS 患者に対して結石摘出を推奨しています。 ただし、ERCP は、PEP などの重篤な合併症 (発生率 2.6 ~ 3.5%) を引き起こす可能性がある、非常に要求の厳しい危険な手術です。 総胆管結石症を早期かつ正確に診断し、予後を改善するためにタイムリーな介入を実現し、リスクを軽減するために不必要な医療手術を回避する方法は、現在私たちが解決しようとしている課題です。

ガイドラインでは、CBDSの中リスク群の患者とCBDSの低リスク群の患者に対して、地域の治療レベルに応じてCBDSの有無を判定するために、超音波内視鏡検査(EUS)または磁気共鳴胆管膵管造影検査(MRCP)を推奨している。医師らは依然としてCBDSに対する強い疑いを抱いている。 感度。 さらに、費用対効果分析により、CBDS の予測確率が 40% 未満の場合は MRCP が好ましい検査である一方、予測確率が 40% ~ 90% の場合は EUS が好ましい検査であることが示されました。 MRCP と比較すると、EUS は適用範囲が広いですが、学習曲線が急峻です。 ASGE では、資格を得るには最低 225 回の EUS 操作が必要であると述べられていますが、ESGE では最低 300 回の操作が必要であると述べられています。 しかし、この経験は症例数の多い研修所でしか得られません。 したがって、資源が限られた分野での新米医師の訓練は大きな課題であり、総胆管結石の実際の診断能力が低い経験豊富な超音波内視鏡医が大幅に不足しており、超音波内視鏡検査の普及が大きく制限されている。

この研究の目的は、総胆管結石の診断精度を向上させ、初心者の超音波内視鏡医による胆管スキャン中に見逃される胆石の割合を低減する上で、提案された深層学習ベースの胆管スキャン システムの有効性と安全性を評価することです。単一施設、タンデム、ランダム化比較試験

研究の種類

介入

入学 (予想される)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 総胆管結石の疑いがある中~低リスクの18歳以上の男性および女性。中リスク患者とは肝機能は正常だが腹部超音波検査で胆管拡張を示唆する患者を指し、低リスク患者とは肝機能が正常である患者を指します。腹部超音波検査および肝機能は正常であるが、医師が依然として総胆管結石を疑っている人。
  2. インフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができる。
  3. 研究者は、被験者が臨床研究のプロセスを理解し、すべての研究手順とフォローアップ訪問を喜んで完了し、研究手順に協力できると信じています。

除外基準:

  1. 総胆管結石のリスクが高い患者。 高リスク患者とは、腹部超音波検査で総胆管結石が検出された患者、胆管炎の症状のある患者、または痛み、胆管拡張、黄疸を伴う胆嚢結石の病歴がある入院患者です。
  2. 過去 5 年間に薬物乱用またはアルコール乱用または精神障害がある。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 上部消化管手術の既往歴による解剖学的構造の変化。
  5. 上部消化管の解剖学的構造に異常をきたす進行性腫瘍を有する患者。
  6. 治験責任医師が被験者が臨床試験に参加するのにふさわしくないと考える高リスクの疾患またはその他の特殊な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AI 支援システムを備えた初心者、次に AI 支援システムを持たないエキスパート
患者はまず、検査中にディープラーニングベースの胆管スキャンシステムの支援を受けて初心者の内視鏡医によってスキャンされ、次に専門家によってAIの支援なしで再スキャンされます。
深層学習ベースの胆管スキャン システム。内視鏡医に標準ステーションのスキャンを促し、リアルタイムで胆管と結石を特定することができます。
実験的:AI 支援システムを持たない専門家、次に AI 支援システムを持つ初心者
患者はまずAIの支援なしで専門家によってスキャンされ、次に検査中にディープラーニングベースの胆管スキャンシステムの支援を受けて初心者の内視鏡医によって再スキャンされます。
深層学習ベースの胆管スキャン システム。内視鏡医に標準ステーションのスキャンを促し、リアルタイムで胆管と結石を特定することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
初心者と AI 支援および専門家を組み合わせた、低リスクおよび中リスクの患者における総胆管結石の診断精度
時間枠:初心者が操作を終了した時間と熟練者が操作を終了した時間
初心者が操作を終了した時間と熟練者が操作を終了した時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
低リスクおよび中リスク患者における総胆管結石の診断のための感度、特異度、NPV、およびPPV
時間枠:初心者が操作を終了した時間と熟練者が操作を終了した時間
初心者が操作を終了した時間と熟練者が操作を終了した時間
胆石病変の検出率
時間枠:初心者が操作を終了した時間と熟練者が操作を終了した時間
初心者が操作を終了した時間と熟練者が操作を終了した時間
胆石病変の見逃し率
時間枠:初心者が操作を終了した時間と熟練者が操作を終了した時間
初心者が操作を終了した時間と熟練者が操作を終了した時間
胆管病変の検出率(胆石を含む全胆管病変)
時間枠:初心者が操作を終了した時間と熟練者が操作を終了した時間
初心者が操作を終了した時間と熟練者が操作を終了した時間
胆管病変の見逃し率(胆石を含むすべての胆管病変)
時間枠:初心者が操作を終了した時間と熟練者が操作を終了した時間
初心者が操作を終了した時間と熟練者が操作を終了した時間
胆管標準ステーションスキャンの数
時間枠:初心者が操作を終了した時間と熟練者が操作を終了した時間
初心者が操作を終了した時間と熟練者が操作を終了した時間
スキャン時間
時間枠:初心者が操作を終了した時間と熟練者が操作を終了した時間
初心者が操作を終了した時間と熟練者が操作を終了した時間
有害事象の発生率
時間枠:初心者が操作を終了した時間と熟練者が操作を終了した時間
初心者が操作を終了した時間と熟練者が操作を終了した時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yu Honggang, Doctor、Renmin Hospital of Wuhan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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