- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05381064
Effect van een op deep learning gebaseerd galwegscansysteem op de diagnostische nauwkeurigheid van galwegstenen tijdens onderzoek door beginnende echoscopisten
Effect van een op deep learning gebaseerd galwegscansysteem op de diagnostische nauwkeurigheid van galwegstenen tijdens onderzoek door beginnende ultrasone endoscopisten: een single-center, tandem, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van galstenen is de afgelopen jaren toegenomen, tot 10-15% in ontwikkelde landen, en neemt nog steeds toe met een snelheid van 0,6% per jaar. Geschat wordt dat galwegstenen (CBDS) aanwezig zijn bij ongeveer 10-20% van de patiënten met symptomatische galwegstenen. Elk jaar leiden galwegstenen tot acute complicaties zoals galwegobstructie, cholangitis en acute pancreatitis bij een groot aantal patiënten, waardoor hun leven en gezondheid ernstig in gevaar komen. Bovendien blijkt uit analyse van de Diagnosis Related Group (DRG) dat elke episode van galwegstenen $ 9.000 kost, en dat acute pancreatitis die voortkomt uit galwegstenen kan leiden tot 275.000 ziekenhuisopnames per jaar, wat $ 2,6 miljard aan kosten met zich meebrengt en een aanzienlijke economische en economische impact oplegt. gezondheidsbelasting voor de samenleving. Daarom is een tijdige diagnose van galwegstenen en interventie daarvoor cruciaal. Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de voorkeursmethode voor de diagnose en behandeling van CBDS, en richtlijnen bevelen steenextractie aan voor alle patiënten met CBDS die fysiek fit genoeg zijn om ERCP-operaties te verdragen. ERCP is echter een zeer veeleisende en risicovolle operatie met mogelijk ernstige complicaties zoals PEP (incidentie 2,6-3,5%). Hoe we choledocholithiasis vroeg en nauwkeurig kunnen diagnosticeren, tijdig kunnen ingrijpen om de prognose te verbeteren en onnodige medische operaties kunnen vermijden om risico's te verminderen, zijn de uitdagingen die we momenteel proberen op te lossen.
De richtlijnen bevelen ultrasone endoscopie (EUS) of magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) aan om de aanwezigheid van CBDS vast te stellen, afhankelijk van het lokale zorgniveau, voor patiënten in de intermediaire risicogroep voor CBDS en voor patiënten in de laagrisicogroep van wie artsen hebben nog steeds een hoog vermoeden van CBDS. gevoeligheid. Bovendien toonde een kosteneffectiviteitsanalyse aan dat MRCP de voorkeurstest zou zijn wanneer de voorspelde waarschijnlijkheid van CBDS minder dan 40% is, terwijl EUS de voorkeurstest is wanneer de voorspelde waarschijnlijkheid 40%-90% is. In vergelijking met MRCP heeft EUS een breed toepassingsgebied, maar een steile leercurve. ASGE stelt dat er minimaal 225 EUS-operaties nodig zijn om in aanmerking te komen, terwijl de ESGE stelt dat er minimaal 300 operaties nodig zijn. Deze ervaring kan echter alleen worden opgedaan bij opleidingscentra die een groot aantal casussen uitvoeren. De opleiding van beginnende artsen in gebieden met beperkte middelen is dus een enorme uitdaging, waardoor er een aanzienlijk tekort is aan ervaren echoscopisten met slechte prestaties bij de daadwerkelijke diagnose van galwegstenen, waardoor de populariteit van echoscopische endoscopie sterk wordt beperkt.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van het voorgestelde op deep learning gebaseerde scansysteem voor de galwegen bij het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid van galwegstenen en het verminderen van het aantal gemiste galstenen tijdens het scannen van de galwegen door beginnende echografie-endoscopisten door middel van een single-center, tandem, gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Honggang, Doctor
- Telefoonnummer: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder die verdacht worden van stenen in de galwegen met een gemiddeld tot laag risico, waarbij patiënten met een gemiddeld risico patiënten zijn met een normale leverfunctie maar met abdominale echografie die wijst op dilatatie van de galwegen, en patiënten met een laag risico zijn degenen met normale abdominale echografie en leverfunctie, maar van wie de artsen nog steeds galwegstenen vermoeden;
- In staat zijn om een geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen;
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen het proces van de klinische studie kunnen begrijpen, bereid en in staat zijn om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken te voltooien en mee te werken aan de studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoog risico op galwegstenen. Patiënten met een hoog risico zijn patiënten met galwegstenen gedetecteerd door abdominale echografie, patiënten met manifestaties van cholangitis of gehospitaliseerde patiënten met een voorgeschiedenis van galblaasstenen met pijn, dilatatie van de galwegen en geelzucht;
- Drugs- of alcoholmisbruik of een psychische stoornis hebben gehad in de afgelopen 5 jaar;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Veranderde anatomie als gevolg van een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal;
- Patiënten met gevorderde tumoren die resulteren in een abnormale anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal;
- Risicovolle ziekten of andere bijzondere aandoeningen waarvan de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beginners met AI-ondersteund systeem, daarna experts zonder AI-ondersteund systeem
De patiënt wordt tijdens het onderzoek eerst gescand door een beginnende endoscopist met behulp van een op deep learning gebaseerd scansysteem voor de galwegen, en vervolgens opnieuw gescand door een specialist zonder de hulp van AI.
|
Een op deep learning gebaseerd scansysteem voor galwegen dat endoscopisten kan aanzetten om standaard stations te scannen en galwegen en stenen in realtime te identificeren
|
|
Experimenteel: experts zonder AI-ondersteund systeem, dan beginners met AI-ondersteund systeem
De patiënt wordt eerst gescand door een specialist zonder hulp van AI en vervolgens opnieuw gescand door een beginnende endoscopist met behulp van een op deep learning gebaseerd scansysteem voor de galwegen tijdens het onderzoek.
|
Een op deep learning gebaseerd scansysteem voor galwegen dat endoscopisten kan aanzetten om standaard stations te scannen en galwegen en stenen in realtime te identificeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurigheid van diagnose van galwegstenen bij patiënten met een laag en gemiddeld risico door beginner in combinatie met AI-ondersteund en expert
Tijdsspanne: de tijd dat de beginner klaar was met de operatie en de expert klaar was met de operatie
|
de tijd dat de beginner klaar was met de operatie en de expert klaar was met de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, NPV en PPV voor de diagnose van galwegstenen bij patiënten met een laag en gemiddeld risico
Tijdsspanne: de tijd dat de beginner klaar was met de operatie en de expert klaar was met de operatie
|
de tijd dat de beginner klaar was met de operatie en de expert klaar was met de operatie
|
|
Detectiegraad van galsteenlaesies
Tijdsspanne: de tijd dat de beginner klaar was met de operatie en de expert klaar was met de operatie
|
de tijd dat de beginner klaar was met de operatie en de expert klaar was met de operatie
|
|
Gemiste detectiegraad van galsteenlaesies
Tijdsspanne: de tijd dat de beginner klaar was met de operatie en de expert klaar was met de operatie
|
de tijd dat de beginner klaar was met de operatie en de expert klaar was met de operatie
|
|
Detectiegraad van galweglaesies (alle galweglaesies inclusief galstenen)
Tijdsspanne: de tijd dat de beginner klaar was met de operatie en de expert klaar was met de operatie
|
de tijd dat de beginner klaar was met de operatie en de expert klaar was met de operatie
|
|
Gemiste snelheid van galweglaesie (alle galweglaesies inclusief galstenen)
Tijdsspanne: de tijd dat de beginner klaar was met de operatie en de expert klaar was met de operatie
|
de tijd dat de beginner klaar was met de operatie en de expert klaar was met de operatie
|
|
Aantal scans van standaard galwegstations
Tijdsspanne: de tijd dat de beginner klaar was met de operatie en de expert klaar was met de operatie
|
de tijd dat de beginner klaar was met de operatie en de expert klaar was met de operatie
|
|
scan tijd
Tijdsspanne: de tijd dat de beginner klaar was met de operatie en de expert klaar was met de operatie
|
de tijd dat de beginner klaar was met de operatie en de expert klaar was met de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: de tijd dat de beginner klaar was met de operatie en de expert klaar was met de operatie
|
de tijd dat de beginner klaar was met de operatie en de expert klaar was met de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA-22-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .