- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05381064
Effekten af et dybt indlæringsbaseret galdekanalsscanningssystem på den diagnostiske nøjagtighed af almindelige galdevejssten under undersøgelse af nybegyndere ultralydsendoskoper
Effekt af et dybt indlæringsbaseret galdekanalscanningssystem på diagnostisk nøjagtighed af almindelige galdevejssten under undersøgelse af nybegyndere ultralydsendoskopister: et enkeltcenter, tandem, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af galdesten har været stigende i de senere år, op til 10-15% i udviklede lande, og er stadig stigende med en hastighed på 0,6% om året. Det anslås, at almindelige galdevejssten (CBDS) er til stede hos omkring 10-20 % af patienterne med symptomgivende galdevejssten. Hvert år fører almindelige galdevejssten til akutte komplikationer som biliær obstruktion, kolangitis og akut pancreatitis hos et stort antal patienter, hvilket bringer deres liv og helbred i alvorlig fare. Derudover viser Diagnosis Related Group (DRG)-analyse, at hver episode af almindelige galdevejssten koster 9.000 USD, og akut pancreatitis, der udvikler sig fra almindelige galdevejssten, kan resultere i 275.000 hospitalsindlæggelser årligt, hvilket pådrager sig 2,6 milliarder USD i omkostninger og pålægger en betydelig økonomisk og sundhedsbelastning for samfundet. Derfor er rettidig diagnose af almindelige galdevejssten og intervention for dem afgørende. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er den foretrukne metode til diagnosticering og behandling af CBDS, og retningslinjer anbefaler stenudvinding til alle patienter med CBDS, som er fysisk egnede til at tolerere ERCP-operationer. ERCP er dog en meget krævende og risikabel operation med potentiale for alvorlige komplikationer såsom PEP (incidens 2,6-3,5%). Hvordan man diagnosticerer koledokolithiasis tidligt og præcist, opnår rettidig intervention for at forbedre prognosen og undgår unødvendige medicinske operationer for at reducere risici, er de udfordringer, vi i øjeblikket forsøger at løse.
Retningslinjerne anbefaler ultralydsendoskopi (EUS) eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) for at bestemme tilstedeværelsen af CBDS, afhængigt af det lokale plejeniveau, for patienter i mellemrisikogruppen for CBDS og for patienter i lavrisikogruppen, hvis læger har stadig en høj mistanke om CBDS. følsomhed. Derudover viste en omkostningseffektivitetsanalyse, at MRCP ville være den foretrukne test, når den forudsagte sandsynlighed for CBDS er mindre end 40 %, mens EUS er den foretrukne test, når den forudsagte sandsynlighed er 40 %-90 %. Sammenlignet med MRCP har EUS en bred vifte af anvendelighed, men en stejl indlæringskurve. ASGE oplyser, at der kræves minimum 225 EUS-operationer for at kvalificere sig, mens ESGE angiver, at der kræves minimum 300 operationer. Denne erfaring kan dog kun opnås på træningscentre, der udfører en lang række sager. Uddannelsen af nybegyndere inden for ressourcebegrænsede områder er således en kæmpe udfordring, som efterlader en betydelig mangel på erfarne ultralydsendoskoper med dårlig præstation i selve diagnosticeringen af almindelige galdevejssten, hvilket i høj grad begrænser ultralydsendoskopiens popularitet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af det foreslåede deep learning-baserede galdekanalsscanningssystem til at forbedre den diagnostiske nøjagtighed af almindelige galdevejssten og reducere antallet af forpassede galdesten under galdegangsscanning af uerfarne ultralydsendoskopister gennem en enkeltcenter, tandem, randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu Honggang, Doctor
- Telefonnummer: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre, som mistænkes for at have almindelige galdevejssten med middel til lav risiko, hvor patienter med middel risiko er dem med normal leverfunktion, men med abdominal ultralyd, der tyder på galdegangsudvidelse, og patienter med lav risiko er dem med normal abdominal ultralyd og leverfunktion, men hvis læger stadig har mistanke om almindelige galdevejssten;
- Kunne læse, forstå og underskrive et informeret samtykke;
- Investigator mener, at forsøgspersonerne kan forstå processen i den kliniske undersøgelse, er villige og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg og samarbejder med undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med høj risiko for almindelige galdevejssten. Højrisikopatienter er dem med almindelige galdevejssten påvist ved abdominal ultralyd, patienter med manifestationer af kolangitis eller hospitalsindlagte patienter med en historie med galdeblæresten med smerter, udvidelse af galdegangen og gulsot;
- Har stof- eller alkoholmisbrug eller psykisk lidelse inden for de sidste 5 år;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Ændret anatomi på grund af tidligere kirurgi i øvre mave-tarmkanalen;
- Patienter med fremskredne tumorer, der resulterer i unormal øvre gastrointestinal anatomi;
- Højrisikosygdomme eller andre særlige tilstande, som investigator anser forsøgspersonen for uegnet til deltagelse i det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: nybegyndere med AI-assisteret system, derefter eksperter uden AI-assisteret system
Patienten scannes først af en nybegynder endoskopist ved hjælp af et dybt indlæringsbaseret galdekanalscanningssystem under undersøgelsen og scannes derefter igen af en specialist uden assistance fra AI.
|
Et dybt læringsbaseret galdevejsscanningssystem, der kan få endoskopister til at scanne standardstationer, identificere galdegange og sten i realtid
|
Eksperimentel: eksperter uden AI-assisteret system, derefter begyndere med AI-assisteret system
Patienten scannes først af en specialist uden hjælp fra AI og skannes derefter igen af en nybegynder endoskopist ved hjælp af et dybt læringsbaseret galdekanalscanningssystem under undersøgelsen.
|
Et dybt læringsbaseret galdevejsscanningssystem, der kan få endoskopister til at scanne standardstationer, identificere galdegange og sten i realtid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nøjagtighed af diagnosticering af almindelige galdevejssten hos patienter med lav og mellemrisiko af nybegyndere kombineret med AI-assisteret og ekspert
Tidsramme: tidspunktet, nybegynderen afsluttede operationen og eksperten afsluttede operationen
|
tidspunktet, nybegynderen afsluttede operationen og eksperten afsluttede operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensitivitet, specificitet, NPV og PPV til diagnosticering af almindelige galdevejssten hos patienter med lav og mellemrisiko
Tidsramme: tidspunktet, nybegynderen afsluttede operationen og eksperten afsluttede operationen
|
tidspunktet, nybegynderen afsluttede operationen og eksperten afsluttede operationen
|
Påvisningshastighed af galdestenslæsioner
Tidsramme: tidspunktet, nybegynderen afsluttede operationen og eksperten afsluttede operationen
|
tidspunktet, nybegynderen afsluttede operationen og eksperten afsluttede operationen
|
Glemt detektionsrate af galdestenslæsioner
Tidsramme: tidspunktet, nybegynderen afsluttede operationen og eksperten afsluttede operationen
|
tidspunktet, nybegynderen afsluttede operationen og eksperten afsluttede operationen
|
Påvisningshastighed af galdevejslæsioner (alle galdegangslæsioner inklusive galdesten)
Tidsramme: tidspunktet, nybegynderen afsluttede operationen og eksperten afsluttede operationen
|
tidspunktet, nybegynderen afsluttede operationen og eksperten afsluttede operationen
|
Glemt frekvens af galdegangslæsioner (alle galdegangslæsioner inklusive galdesten)
Tidsramme: tidspunktet, nybegynderen afsluttede operationen og eksperten afsluttede operationen
|
tidspunktet, nybegynderen afsluttede operationen og eksperten afsluttede operationen
|
Antal galdegange standard stationsscanninger
Tidsramme: tidspunktet, nybegynderen afsluttede operationen og eksperten afsluttede operationen
|
tidspunktet, nybegynderen afsluttede operationen og eksperten afsluttede operationen
|
scanningstid
Tidsramme: tidspunktet, nybegynderen afsluttede operationen og eksperten afsluttede operationen
|
tidspunktet, nybegynderen afsluttede operationen og eksperten afsluttede operationen
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: tidspunktet, nybegynderen afsluttede operationen og eksperten afsluttede operationen
|
tidspunktet, nybegynderen afsluttede operationen og eksperten afsluttede operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA-22-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kunstig intelligens bistandssystem
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekruttering
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
NeoChordAfsluttetMitralklap opstødDanmark, Tyskland, Italien, Litauen
-
Valduce HospitalAfsluttet
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuKunstig intelligens | Atopisk dermatitis
-
SynCardia Systems. LLCGodkendt til markedsføring
-
NeoChordRekrutteringHjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Mitralklapprolaps | MitralklapsygdomTyskland, Grækenland, Schweiz
-
Insulet CorporationAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttetType 1 diabetesIsrael, Tyskland, Slovenien
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater