Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv systému skenování žlučových cest založeného na hlubokém učení na diagnostickou přesnost běžných kamenů ve žlučovodech během vyšetření začínajícími ultrazvukovými endoskopisty

18. května 2022 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University

Vliv systému skenování žlučovodů založeného na hlubokém učení na diagnostickou přesnost běžných kamenů ve žlučovodech během vyšetření začínajícími ultrazvukovými endoskopisty: Jednostředová, tandemová, náhodně kontrolovaná zkouška

Systém skenování žlučovodů založený na hlubokém učení může přimět endoskopisty, aby skenovali standardní stanice a identifikovali žlučovody a kameny v reálném čase. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost navrhovaného systému skenování žlučovodů založeného na hlubokém učení při zlepšování diagnostické přesnosti běžných žlučových kamenů a snižování míry vynechaných žlučových kamenů během skenování žlučovodů začínajícími ultrazvukovými endoskopisty v jednocentrová, tandemová, randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Výskyt žlučových kamenů se v posledních letech zvyšuje, ve vyspělých zemích až na 10-15 % a stále se zvyšuje tempem 0,6 % ročně. Odhaduje se, že běžné žlučové kameny (CBDS) jsou přítomny asi u 10–20 % pacientů se symptomatickými žlučovými kameny. Běžné konkrementy žlučovodů vedou každoročně u velkého počtu pacientů k akutním komplikacím, jako je obstrukce žlučových cest, cholangitida a akutní pankreatitida, které vážně ohrožují jejich životy a zdraví. Analýza Diagnosis Related Group (DRG) navíc ukazuje, že každá epizoda konkrementů ve žlučových cestách stojí 9 000 USD a akutní pankreatitida, která postupuje z konkrementů ve žlučových cestách, může mít za následek 275 000 hospitalizací ročně, což znamená náklady ve výši 2,6 miliardy USD a značné ekonomické náklady. zdravotní zátěž pro společnost. Proto je klíčová včasná diagnostika konkrementů v běžných žlučovodech a jejich intervence. Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je metodou volby pro diagnostiku a léčbu CBDS a guidelines doporučují extrakci konkrementu všem pacientům s CBDS, kteří jsou dostatečně fyzicky zdatní, aby tolerovali operace ERCP. ERCP je však vysoce náročná a riziková operace s potenciálem závažných komplikací typu PEP (incidence 2,6–3,5 %). Jak včas a přesně diagnostikovat choledocholitiázu, dosáhnout včasné intervence ke zlepšení prognózy a vyhnout se zbytečným lékařským operacím za účelem snížení rizik, to jsou výzvy, které se v současnosti snažíme řešit.

Pokyny doporučují ultrazvukovou endoskopii (EUS) nebo magnetickou rezonanční cholangiopankreatografii (MRCP) ke stanovení přítomnosti CBDS v závislosti na místní úrovni péče pro pacienty ve skupině se středním rizikem pro CBDS a pro pacienty ve skupině s nízkým rizikem, jejichž lékaři mají stále vysoké podezření na CBDS. citlivost. Kromě toho analýza nákladové efektivity ukázala, že MRCP by byl preferovaným testem, pokud je předpokládaná pravděpodobnost CBDS nižší než 40 %, zatímco EUS je preferovaným testem, pokud je předpokládaná pravděpodobnost 40 % až 90 %. Ve srovnání s MRCP má EUS široký rozsah použitelnosti, ale strmou křivku učení. ASGE uvádí, že ke kvalifikaci je potřeba minimálně 225 operací EUS, zatímco ESGE uvádí, že je vyžadováno minimálně 300 operací. Tyto zkušenosti však lze získat pouze ve školicích střediscích, která provádějí velké množství případů. Školení začínajících lékařů v oblastech s omezenými zdroji je tedy obrovskou výzvou, která ponechává značný nedostatek zkušených ultrazvukových endoskopistů se špatným výkonem při skutečné diagnostice konkrementů v běžných žlučových cestách, což značně omezuje popularitu ultrazvukové endoskopie.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost navrhovaného systému skenování žlučovodů založeného na hlubokém učení při zlepšování diagnostické přesnosti běžných žlučových kamenů a snižování míry vynechaných žlučových kamenů během skenování žlučovodů začínajícími ultrazvukovými endoskopisty prostřednictvím jednocentrová, tandemová, randomizovaná kontrolovaná studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a starší, u kterých je podezření na běžné konkrementy ve žlučových cestách se středním až nízkým rizikem, kde středně rizikovými pacienty jsou pacienti s normální funkcí jater, ale s ultrazvukem břicha svědčícím pro dilataci žlučovodů, a pacienti s nízkým rizikem jsou pacienti s normálním ultrazvukem břicha a funkcí jater, ale jejichž lékaři stále mají podezření na běžné kameny ve žlučovodu;
  2. Umět přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  3. Zkoušející věří, že subjekty rozumí procesu klinické studie, jsou ochotné a schopné dokončit všechny postupy studie a následné návštěvy a spolupracovat na postupech studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vysokým rizikem konkrementů v běžných žlučovodech. Vysoce rizikoví pacienti jsou pacienti s běžnými konkrementy ve žlučových cestách detekovanými ultrazvukem břicha, pacienti s projevy cholangitidy nebo hospitalizovaní pacienti s anamnézou žlučníkových kamenů s bolestí, dilatací žlučovodů a žloutenkou;
  2. Abúzus drog nebo alkoholu nebo duševní porucha v posledních 5 letech;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Změněná anatomie kvůli předchozí anamnéze operace horní části gastrointestinálního traktu;
  5. Pacienti s pokročilými nádory vedoucími k abnormální anatomii horní části gastrointestinálního traktu;
  6. Vysoce riziková onemocnění nebo jiné zvláštní stavy, které zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nováčci se systémem asistované AI, pak odborníci bez asistovaného systému AI
Pacienta nejprve při vyšetření snímá začínající endoskopista za asistence systému snímání žlučovodů založeného na hlubokém učení a poté jej znovu naskenuje specialista bez asistence AI.
Systém skenování žlučovodů založený na hlubokém učení, který může vyzvat endoskopisty ke skenování standardních stanic, identifikaci žlučových cest a kamenů v reálném čase
Experimentální: odborníci bez asistovaného systému AI, pak nováčci se systémem asistované AI
Pacient je nejprve naskenován specialistou bez asistence AI a poté znovu skenován začínajícím endoskopistou za asistence systému snímání žlučovodů založeného na hlubokém učení během vyšetření.
Systém skenování žlučovodů založený na hlubokém učení, který může vyzvat endoskopisty ke skenování standardních stanic, identifikaci žlučových cest a kamenů v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost diagnostiky konkrementů v běžných žlučových cestách u pacientů s nízkým a středním rizikem nováčkem v kombinaci s asistovanou umělou inteligencí a odborníkem
Časové okno: čas, kdy nováček dokončil operaci a expert dokončil operaci
čas, kdy nováček dokončil operaci a expert dokončil operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita, specificita, NPV a PPV pro diagnostiku konkrementů v žlučových cestách u pacientů s nízkým a středním rizikem
Časové okno: čas, kdy nováček dokončil operaci a expert dokončil operaci
čas, kdy nováček dokončil operaci a expert dokončil operaci
Míra detekce lézí žlučových kamenů
Časové okno: čas, kdy nováček dokončil operaci a expert dokončil operaci
čas, kdy nováček dokončil operaci a expert dokončil operaci
Chybějící míra detekce lézí žlučových kamenů
Časové okno: čas, kdy nováček dokončil operaci a expert dokončil operaci
čas, kdy nováček dokončil operaci a expert dokončil operaci
Míra detekce lézí žlučovodů (všech lézí žlučovodů včetně žlučových kamenů)
Časové okno: čas, kdy nováček dokončil operaci a expert dokončil operaci
čas, kdy nováček dokončil operaci a expert dokončil operaci
Vynechaná frekvence lézí žlučovodů (všechny léze žlučovodů včetně žlučových kamenů)
Časové okno: čas, kdy nováček dokončil operaci a expert dokončil operaci
čas, kdy nováček dokončil operaci a expert dokončil operaci
Počet skenů standardní stanice žlučovodů
Časové okno: čas, kdy nováček dokončil operaci a expert dokončil operaci
čas, kdy nováček dokončil operaci a expert dokončil operaci
doba skenování
Časové okno: čas, kdy nováček dokončil operaci a expert dokončil operaci
čas, kdy nováček dokončil operaci a expert dokončil operaci
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: čas, kdy nováček dokončil operaci a expert dokončil operaci
čas, kdy nováček dokončil operaci a expert dokončil operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit