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Efecto de un sistema de escaneo de conductos biliares basado en aprendizaje profundo sobre la precisión diagnóstica de los cálculos en los conductos biliares comunes durante el examen realizado por endoscopistas de ultrasonido novatos

18 de mayo de 2022 actualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University

Efecto de un sistema de escaneo de conductos biliares basado en aprendizaje profundo sobre la precisión diagnóstica de los cálculos en los conductos biliares comunes durante el examen realizado por endoscopistas de ultrasonido novatos: un ensayo controlado aleatorizado, en tándem, de un solo centro

El sistema de escaneo de conductos biliares basado en aprendizaje profundo puede incitar a los endoscopistas a escanear estaciones estándar e identificar conductos biliares y cálculos en tiempo real. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad del sistema propuesto de escaneo de conductos biliares basado en aprendizaje profundo para mejorar la precisión diagnóstica de cálculos en el conducto biliar común y reducir la tasa de cálculos biliares perdidos durante el escaneo de conductos biliares por endoscopistas de ultrasonido novatos en un ensayo controlado aleatorizado, en tándem, de un solo centro

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La incidencia de cálculos biliares ha ido en aumento en los últimos años, hasta un 10-15 % en los países desarrollados, y sigue aumentando a un ritmo del 0,6 % anual. Se estima que los cálculos del conducto biliar común (CBDS, por sus siglas en inglés) están presentes en alrededor del 10 al 20 % de los pacientes con cálculos en el conducto biliar sintomáticos. Cada año, los cálculos del colédoco provocan complicaciones agudas como obstrucción biliar, colangitis y pancreatitis aguda en un gran número de pacientes, poniendo en grave peligro su vida y su salud. Además, el análisis de Diagnosis Related Group (DRG) muestra que cada episodio de cálculos en el conducto biliar común cuesta $9,000, y que la pancreatitis aguda que progresa a partir de cálculos en el conducto biliar común puede resultar en 275,000 hospitalizaciones al año, incurriendo en costos de $2,6 mil millones e imponiendo un importante impacto económico y social. carga de salud para la sociedad. Por lo tanto, el diagnóstico oportuno de los cálculos del conducto biliar común y la intervención para ellos es crucial. La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP, por sus siglas en inglés) es el método de elección para el diagnóstico y el tratamiento del CBDS, y las pautas recomiendan la extracción de cálculos para todos los pacientes con CBDS que están en buena forma física para tolerar las operaciones de CPRE. Sin embargo, la CPRE es una operación muy exigente y riesgosa con el potencial de complicaciones graves como la PEP (incidencia 2,6-3,5%). Cómo diagnosticar la coledocolitiasis de manera temprana y precisa, lograr una intervención oportuna para mejorar el pronóstico y evitar operaciones médicas innecesarias para reducir los riesgos son los desafíos que actualmente estamos tratando de resolver.

Las guías recomiendan la endoscopia por ultrasonido (EUS) o la colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) para determinar la presencia de CBDS, dependiendo del nivel de atención local, para pacientes en el grupo de riesgo intermedio para CBDS y para pacientes en el grupo de bajo riesgo cuyo los médicos todavía tienen una alta sospecha de CBDS. sensibilidad. Además, un análisis de rentabilidad mostró que la MRCP sería la prueba preferida cuando la probabilidad prevista de CBDS es inferior al 40 %, mientras que la EUS es la prueba preferida cuando la probabilidad prevista es del 40 % al 90 %. En comparación con MRCP, EUS tiene una amplia gama de aplicabilidad pero una curva de aprendizaje pronunciada. ASGE establece que se requieren un mínimo de 225 operaciones EUS para calificar, mientras que ESGE establece que se requieren un mínimo de 300 operaciones. Sin embargo, esta experiencia solo se puede adquirir en centros de formación que realizan un gran número de casos. Por lo tanto, la capacitación de médicos novatos en áreas con recursos limitados es un gran desafío, lo que deja una escasez significativa de endoscopistas de ultrasonido experimentados con un rendimiento deficiente en el diagnóstico real de cálculos en el conducto biliar común, lo que limita en gran medida la popularidad de la endoscopia por ultrasonido.

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad del sistema propuesto de escaneo de conductos biliares basado en aprendizaje profundo para mejorar la precisión diagnóstica de cálculos en el conducto biliar común y reducir la tasa de cálculos biliares perdidos durante el escaneo de conductos biliares por endoscopistas de ultrasonido novatos a través de un ensayo controlado aleatorizado, en tándem, de un solo centro

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu Honggang, Doctor
  • Número de teléfono: 13871281899
  • Correo electrónico: yuhonggang@whu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años con sospecha de cálculos en el conducto biliar común de riesgo intermedio a bajo, donde los pacientes de riesgo intermedio son aquellos con función hepática normal pero con ecografía abdominal que sugiere dilatación del conducto biliar, y los pacientes de riesgo bajo son aquellos con ecografía abdominal y función hepática normales pero cuyos médicos todavía sospechan cálculos en el conducto biliar común;
  2. Capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado;
  3. El investigador cree que los sujetos pueden comprender el proceso del estudio clínico, están dispuestos y son capaces de completar todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento, y cooperan con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con alto riesgo de cálculos en el conducto biliar común. Los pacientes de alto riesgo son aquellos con coledocolitiasis detectados por ecografía abdominal, pacientes con manifestaciones de colangitis o pacientes hospitalizados con antecedentes de litiasis vesicular con dolor, dilatación de la vía biliar e ictericia;
  2. Tiene abuso de drogas o alcohol o trastorno mental en los últimos 5 años;
  3. Mujeres embarazadas o lactantes;
  4. Anatomía alterada por antecedentes de cirugía digestiva alta;
  5. Pacientes con tumores avanzados que resultan en una anatomía gastrointestinal superior anormal;
  6. Enfermedades de alto riesgo u otras condiciones especiales que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: principiantes con sistema asistido por IA, luego expertos sin sistema asistido por IA
Primero, un endoscopista novato escanea al paciente con la ayuda de un sistema de escaneo de conductos biliares basado en aprendizaje profundo durante el examen, y luego lo vuelve a escanear un especialista sin la ayuda de IA.
Un sistema de escaneo de conductos biliares basado en aprendizaje profundo que puede incitar a los endoscopistas a escanear estaciones estándar, identificar conductos biliares y cálculos en tiempo real
Experimental: expertos sin sistema asistido por IA, luego novatos con sistema asistido por IA
El paciente primero es escaneado por un especialista sin la ayuda de IA y luego lo vuelve a escanear un endoscopista novato con la ayuda de un sistema de escaneo de conductos biliares basado en aprendizaje profundo durante el examen.
Un sistema de escaneo de conductos biliares basado en aprendizaje profundo que puede incitar a los endoscopistas a escanear estaciones estándar, identificar conductos biliares y cálculos en tiempo real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión del diagnóstico de cálculos en el conducto biliar común en pacientes con riesgo bajo e intermedio por principiante combinado con asistido por IA y experto
Periodo de tiempo: el tiempo que el novato terminó la operación y el experto terminó la operación
el tiempo que el novato terminó la operación y el experto terminó la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, VPN y VPP para el diagnóstico de coledocolitiasis en pacientes de riesgo bajo e intermedio
Periodo de tiempo: el tiempo que el novato terminó la operación y el experto terminó la operación
el tiempo que el novato terminó la operación y el experto terminó la operación
Tasa de detección de lesiones de cálculos biliares
Periodo de tiempo: el tiempo que el novato terminó la operación y el experto terminó la operación
el tiempo que el novato terminó la operación y el experto terminó la operación
Tasa de detección perdida de lesiones de cálculos biliares
Periodo de tiempo: el tiempo que el novato terminó la operación y el experto terminó la operación
el tiempo que el novato terminó la operación y el experto terminó la operación
Tasa de detección de lesiones de las vías biliares (todas las lesiones de las vías biliares, incluidos los cálculos biliares)
Periodo de tiempo: el tiempo que el novato terminó la operación y el experto terminó la operación
el tiempo que el novato terminó la operación y el experto terminó la operación
Tasa perdida de lesión del conducto biliar (todas las lesiones del conducto biliar, incluidos los cálculos biliares)
Periodo de tiempo: el tiempo que el novato terminó la operación y el experto terminó la operación
el tiempo que el novato terminó la operación y el experto terminó la operación
Número de escaneos de estación estándar de conducto biliar
Periodo de tiempo: el tiempo que el novato terminó la operación y el experto terminó la operación
el tiempo que el novato terminó la operación y el experto terminó la operación
tiempo de escaneo
Periodo de tiempo: el tiempo que el novato terminó la operación y el experto terminó la operación
el tiempo que el novato terminó la operación y el experto terminó la operación
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: el tiempo que el novato terminó la operación y el experto terminó la operación
el tiempo que el novato terminó la operación y el experto terminó la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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