- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05381064
딥러닝 기반 담관 스캐닝 시스템이 초심자 초음파 내시경 검사 시 총담관 결석의 진단 정확도에 미치는 영향
딥러닝 기반 담관 스캐닝 시스템이 초심자 초음파 내시경 검사 시 총담관 결석의 진단 정확도에 미치는 영향: 단일 센터, 직렬, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
담석의 발병률은 최근 선진국에서 10-15%까지 증가하고 있으며 여전히 연간 0.6%의 비율로 증가하고 있습니다. 증상이 있는 담관 결석 환자의 약 10-20%에서 총담관 결석(CBDS)이 존재하는 것으로 추정됩니다. 매년 총담관 결석은 담도 폐쇄, 담관염 및 급성 췌장염과 같은 급성 합병증으로 이어져 많은 환자의 생명과 건강을 심각하게 위협하고 있습니다. 또한 DRG(Diagnosis Related Group) 분석에 따르면 총담관 결석의 경우 1건당 9,000달러의 비용이 발생하며 총담관 결석에서 진행되는 급성 췌장염은 연간 275,000명의 입원을 유발할 수 있어 26억 달러의 비용이 발생하고 상당한 경제적 및 사회에 대한 건강 부담. 따라서 총담관 결석의 시기적절한 진단과 그에 대한 개입이 중요하다. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)는 CBDS의 진단 및 치료를 위한 선택 방법이며 지침은 ERCP 수술을 견딜 수 있을 만큼 신체적으로 적합한 모든 CBDS 환자에게 결석 추출을 권장합니다. 그러나 ERCP는 PEP(발생률 2.6-3.5%)와 같은 심각한 합병증의 가능성이 있는 매우 까다롭고 위험한 수술입니다. 담석 결석증을 조기에 정확하게 진단하는 방법, 예후를 개선하기 위해 시기 적절한 개입을 달성하는 방법, 위험을 줄이기 위해 불필요한 의료 수술을 피하는 방법은 현재 우리가 해결하려는 과제입니다.
가이드라인은 초음파 내시경(EUS) 또는 자기공명담췌관조영술(MRCP)을 권장하여 CBDS의 중간 위험군 환자와 저위험군 환자의 지역 치료 수준에 따라 CBDS의 존재를 확인합니다. 의사들은 여전히 CBDS에 대해 높은 의심을 가지고 있습니다. 감광도. 또한 비용-효과 분석 결과 CBDS의 예측 확률이 40% 미만인 경우 MRCP가 선호되는 테스트이고 예측 확률이 40%-90%인 경우 EUS가 선호되는 테스트로 나타났습니다. MRCP에 비해 EUS는 적용 범위가 넓지만 학습 곡선이 가파르다. ASGE는 자격을 갖추기 위해 최소 225개의 EUS 작업이 필요하다고 밝히고 ESGE는 최소 300개의 작업이 필요하다고 말합니다. 그러나 이러한 경험은 많은 사례를 수행하는 교육 센터에서만 얻을 수 있습니다. 따라서 자원이 제한된 분야에서 초보 의사의 교육은 큰 도전이며, 경험이 풍부한 초음파 내시경 의사가 부족하고 총담관 결석의 실제 진단에서 성능이 좋지 않아 초음파 내시경의 인기를 크게 제한합니다.
본 연구의 목적은 초보 초음파 내시경 전문의가 총담관 결석의 진단 정확도를 높이고 담관 스캐닝 시 누락된 담석 비율을 줄이는 데 있어 제안하는 딥러닝 기반 담관 스캐닝 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 것이다. 단일 센터, 탠덤, 무작위 통제 시험
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu Honggang, Doctor
- 전화번호: 13871281899
- 이메일: yuhonggang@whu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀로서 총담관 결석이 의심되는 중등도~저위험군으로, 중등도 환자는 간기능은 정상이나 복부초음파에서 담관 확장이 의심되는 자를 말하며, 저위험 환자는 복부 초음파 및 간 기능이 정상이지만 의사가 여전히 총담관 결석을 의심하는 환자;
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 연구자는 피험자가 임상 연구의 과정을 이해할 수 있고, 모든 연구 절차 및 후속 방문을 완료할 의지와 능력이 있으며, 연구 절차에 협조할 수 있다고 믿습니다.
제외 기준:
- 총담관 결석의 위험이 높은 환자. 고위험 환자는 복부 초음파 검사에서 총담관 결석이 발견된 환자, 담관염 증상이 있는 환자 또는 통증, 담관 확장 및 황달을 동반한 담낭 결석 병력이 있는 입원 환자입니다.
- 지난 5년 동안 약물이나 알코올 남용 또는 정신 장애가 있는 경우
- 임산부 또는 수유부;
- 상부 위장관 수술의 과거력으로 인한 변경된 해부학적 구조;
- 비정상적인 상부 위장관 구조를 초래하는 진행된 종양을 가진 환자;
- 피험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 연구자가 판단하는 고위험 질환 또는 기타 특수한 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 지원 시스템이 있는 초보자, AI 지원 시스템이 없는 전문가
초보 내시경의가 검진 시 딥러닝 기반 담관 스캐닝 시스템의 도움으로 환자를 먼저 스캔한 후, AI의 도움 없이 전문의가 다시 스캔한다.
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내시경 의사가 표준 스테이션을 스캔하고 실시간으로 담관과 결석을 식별하도록 유도할 수 있는 딥 러닝 기반 담관 스캐닝 시스템
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실험적: AI 지원 시스템이 없는 전문가, AI 지원 시스템이 있는 초보자
AI의 도움 없이 전문의가 먼저 환자를 스캔하고, 검진 중 초보 내시경의가 딥러닝 기반 담관 스캐닝 시스템의 도움을 받아 다시 스캔한다.
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내시경 의사가 표준 스테이션을 스캔하고 실시간으로 담관과 결석을 식별하도록 유도할 수 있는 딥 러닝 기반 담관 스캐닝 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AI 지원 및 전문가와 결합된 초보자에 의한 저위험 및 중간 위험 환자의 총담관 결석 진단 정확도
기간: 초보자가 작업을 완료한 시간과 전문가가 작업을 완료한 시간
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초보자가 작업을 완료한 시간과 전문가가 작업을 완료한 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저위험 및 중간 위험 환자의 총담관 결석 진단을 위한 민감도, 특이도, NPV 및 PPV
기간: 초보자가 작업을 완료한 시간과 전문가가 작업을 완료한 시간
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초보자가 작업을 완료한 시간과 전문가가 작업을 완료한 시간
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담석 병변의 발견율
기간: 초보자가 작업을 완료한 시간과 전문가가 작업을 완료한 시간
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초보자가 작업을 완료한 시간과 전문가가 작업을 완료한 시간
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담석 병변의 누락된 발견율
기간: 초보자가 작업을 완료한 시간과 전문가가 작업을 완료한 시간
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초보자가 작업을 완료한 시간과 전문가가 작업을 완료한 시간
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담관 병변(담석을 포함한 모든 담관 병변)의 발견율
기간: 초보자가 작업을 완료한 시간과 전문가가 작업을 완료한 시간
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초보자가 작업을 완료한 시간과 전문가가 작업을 완료한 시간
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담관 병변의 누락률(담석을 포함한 모든 담관 병변)
기간: 초보자가 작업을 완료한 시간과 전문가가 작업을 완료한 시간
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초보자가 작업을 완료한 시간과 전문가가 작업을 완료한 시간
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담관 표준 스테이션 스캔 수
기간: 초보자가 작업을 완료한 시간과 전문가가 작업을 완료한 시간
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초보자가 작업을 완료한 시간과 전문가가 작업을 완료한 시간
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스캔 시간
기간: 초보자가 작업을 완료한 시간과 전문가가 작업을 완료한 시간
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초보자가 작업을 완료한 시간과 전문가가 작업을 완료한 시간
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부작용의 발생률
기간: 초보자가 작업을 완료한 시간과 전문가가 작업을 완료한 시간
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초보자가 작업을 완료한 시간과 전문가가 작업을 완료한 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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