- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05381064
Effetto di un sistema di scansione del dotto biliare basato sull'apprendimento approfondito sull'accuratezza diagnostica dei calcoli del dotto biliare comune durante l'esame da parte di endoscopisti ad ultrasuoni alle prime armi
Effetto di un sistema di scansione del dotto biliare basato sull'apprendimento approfondito sull'accuratezza diagnostica dei calcoli del dotto biliare comune durante l'esame da parte di endoscopisti ad ultrasuoni alle prime armi: una prova controllata randomizzata a centro singolo, in tandem
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza dei calcoli biliari è aumentata negli ultimi anni, fino al 10-15% nei paesi sviluppati, e continua ad aumentare a un tasso dello 0,6% all'anno. Si stima che i calcoli del dotto biliare comune (CBDS) siano presenti in circa il 10-20% dei pazienti con calcoli del dotto biliare sintomatici. Ogni anno, i calcoli del dotto biliare comune portano a complicazioni acute come ostruzione biliare, colangite e pancreatite acuta in un gran numero di pazienti, mettendo seriamente in pericolo la loro vita e la loro salute. Inoltre, l'analisi DRG (Diagnosis Related Group) mostra che ogni episodio di calcolosi del dotto biliare comune costa 9.000 dollari, e la pancreatite acuta che progredisce dai calcoli del dotto biliare comune può portare a 275.000 ricoveri all'anno, comportando costi per 2,6 miliardi di dollari e imponendo un significativo impatto economico e carico sanitario sulla società. Pertanto, la diagnosi tempestiva dei calcoli del dotto biliare comune e l'intervento per loro è fondamentale. La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è il metodo di scelta per la diagnosi e il trattamento della CBDS e le linee guida raccomandano l'estrazione del calcolo per tutti i pazienti con CBDS che sono fisicamente in forma per tollerare le operazioni ERCP. Tuttavia, l'ERCP è un'operazione molto impegnativa e rischiosa con il potenziale di gravi complicazioni come la PEP (incidenza 2,6-3,5%). Come diagnosticare la coledocolitiasi in modo precoce e accurato, ottenere un intervento tempestivo per migliorare la prognosi ed evitare operazioni mediche non necessarie per ridurre i rischi sono le sfide che stiamo attualmente cercando di risolvere.
Le linee guida raccomandano l'endoscopia a ultrasuoni (EUS) o la colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) per determinare la presenza di CBDS, a seconda del livello di assistenza locale, per i pazienti nel gruppo a rischio intermedio per CBDS e per i pazienti nel gruppo a basso rischio il cui i medici hanno ancora un alto sospetto di CBDS. sensibilità. Inoltre, un'analisi di costo-efficacia ha mostrato che MRCP sarebbe il test preferito quando la probabilità prevista di CBDS è inferiore al 40%, mentre EUS è il test preferito quando la probabilità prevista è del 40%-90%. Rispetto a MRCP, EUS ha un'ampia gamma di applicabilità ma una ripida curva di apprendimento. L'ASGE afferma che per qualificarsi sono necessarie almeno 225 operazioni EUS, mentre l'ESGE afferma che sono necessarie almeno 300 operazioni. Tuttavia, questa esperienza può essere acquisita solo presso centri di formazione che eseguono un gran numero di casi. Pertanto, la formazione di medici alle prime armi in aree con risorse limitate è una sfida enorme, che lascia una significativa carenza di endoscopisti ecografi esperti con scarse prestazioni nella diagnosi effettiva dei calcoli del dotto biliare comune, limitando notevolmente la popolarità dell'endoscopia ecografica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di scansione del dotto biliare basato sull'apprendimento profondo proposto nel migliorare l'accuratezza diagnostica dei calcoli del dotto biliare comune e ridurre il tasso di calcoli biliari mancati durante la scansione del dotto biliare da parte di endoscopisti ad ultrasuoni alle prime armi attraverso un studio controllato randomizzato a centro singolo, in tandem
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu Honggang, Doctor
- Numero di telefono: 13871281899
- Email: yuhonggang@whu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni sospettati di avere calcoli del dotto biliare comune a rischio da intermedio a basso, dove i pazienti a rischio intermedio sono quelli con funzionalità epatica normale ma con ecografia addominale suggestiva di dilatazione del dotto biliare e i pazienti a basso rischio sono quelli con ecografia addominale e funzionalità epatica normali ma i cui medici sospettano ancora calcoli del dotto biliare comune;
- In grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato;
- Lo sperimentatore ritiene che i soggetti possano comprendere il processo dello studio clinico, siano disposti e in grado di completare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up e cooperare con le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ad alto rischio di calcoli del dotto biliare comune. I pazienti ad alto rischio sono quelli con calcoli del dotto biliare comune rilevati dall'ecografia addominale, pazienti con manifestazioni di colangite o pazienti ospedalizzati con una storia di calcoli della colecisti con dolore, dilatazione del dotto biliare e ittero;
- Avere abuso di droghe o alcol o disturbi mentali negli ultimi 5 anni;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Anatomia alterata a causa di una precedente storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore;
- Pazienti con tumori avanzati con conseguente anatomia del tratto gastrointestinale superiore anormale;
- Malattie ad alto rischio o altre condizioni speciali che lo sperimentatore considera il soggetto non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: principianti con sistema assistito da intelligenza artificiale, quindi esperti senza sistema assistito da intelligenza artificiale
Il paziente viene prima scansionato da un endoscopista alle prime armi con l'assistenza di un sistema di scansione del dotto biliare basato sull'apprendimento profondo durante l'esame, e quindi scansionato nuovamente da uno specialista senza l'assistenza dell'IA.
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Un sistema di scansione del dotto biliare basato sul deep learning che può indurre gli endoscopisti a scansionare stazioni standard, identificare dotti biliari e calcoli in tempo reale
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Sperimentale: esperti senza sistema assistito da intelligenza artificiale, quindi principianti con sistema assistito da intelligenza artificiale
Il paziente viene prima scansionato da uno specialista senza l'assistenza dell'IA e quindi scansionato nuovamente da un endoscopista alle prime armi con l'assistenza di un sistema di scansione del dotto biliare basato sull'apprendimento profondo durante l'esame.
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Un sistema di scansione del dotto biliare basato sul deep learning che può indurre gli endoscopisti a scansionare stazioni standard, identificare dotti biliari e calcoli in tempo reale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accuratezza della diagnosi dei calcoli del dotto biliare comune in pazienti a rischio basso e intermedio da parte di principianti combinati con AI-assistiti ed esperti
Lasso di tempo: il tempo in cui il principiante ha terminato l'operazione e l'esperto ha terminato l'operazione
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il tempo in cui il principiante ha terminato l'operazione e l'esperto ha terminato l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità, specificità, VAN e PPV per la diagnosi dei calcoli del dotto biliare comune nei pazienti a rischio basso e intermedio
Lasso di tempo: il tempo in cui il principiante ha terminato l'operazione e l'esperto ha terminato l'operazione
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il tempo in cui il principiante ha terminato l'operazione e l'esperto ha terminato l'operazione
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Tasso di rilevamento delle lesioni del calcoli biliari
Lasso di tempo: il tempo in cui il principiante ha terminato l'operazione e l'esperto ha terminato l'operazione
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il tempo in cui il principiante ha terminato l'operazione e l'esperto ha terminato l'operazione
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Tasso di rilevamento mancato delle lesioni del calcoli biliari
Lasso di tempo: il tempo in cui il principiante ha terminato l'operazione e l'esperto ha terminato l'operazione
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il tempo in cui il principiante ha terminato l'operazione e l'esperto ha terminato l'operazione
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Tasso di rilevamento delle lesioni del dotto biliare (tutte le lesioni del dotto biliare compresi i calcoli biliari)
Lasso di tempo: il tempo in cui il principiante ha terminato l'operazione e l'esperto ha terminato l'operazione
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il tempo in cui il principiante ha terminato l'operazione e l'esperto ha terminato l'operazione
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Tasso mancato di lesione del dotto biliare (tutte le lesioni del dotto biliare compresi i calcoli biliari)
Lasso di tempo: il tempo in cui il principiante ha terminato l'operazione e l'esperto ha terminato l'operazione
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il tempo in cui il principiante ha terminato l'operazione e l'esperto ha terminato l'operazione
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Numero di scansioni della stazione standard del dotto biliare
Lasso di tempo: il tempo in cui il principiante ha terminato l'operazione e l'esperto ha terminato l'operazione
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il tempo in cui il principiante ha terminato l'operazione e l'esperto ha terminato l'operazione
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tempo di scansione
Lasso di tempo: il tempo in cui il principiante ha terminato l'operazione e l'esperto ha terminato l'operazione
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il tempo in cui il principiante ha terminato l'operazione e l'esperto ha terminato l'operazione
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: il tempo in cui il principiante ha terminato l'operazione e l'esperto ha terminato l'operazione
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il tempo in cui il principiante ha terminato l'operazione e l'esperto ha terminato l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA-22-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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