- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05381064
Efeito de um sistema de varredura de ductos biliares baseado em aprendizagem profunda na precisão diagnóstica de cálculos de ductos biliares comuns durante o exame por endoscopistas novatos em ultrassom
Efeito de um sistema de varredura de ductos biliares baseado em aprendizado profundo na precisão diagnóstica de cálculos de ductos biliares comuns durante o exame por endoscopistas novatos em ultrassom: um estudo controlado randomizado, em tandem, de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de cálculos biliares tem aumentado nos últimos anos, até 10-15% nos países desenvolvidos, e ainda está aumentando a uma taxa de 0,6% ao ano. Estima-se que os cálculos do ducto biliar comum (CBDS) estejam presentes em cerca de 10-20% dos pacientes com cálculos sintomáticos do ducto biliar. A cada ano, os cálculos do ducto biliar comum levam a complicações agudas, como obstrução biliar, colangite e pancreatite aguda em um grande número de pacientes, colocando seriamente em risco suas vidas e saúde. Além disso, a análise do Diagnosis Related Group (DRG) mostra que cada episódio de cálculos do ducto biliar comum custa US$ 9.000, e a pancreatite aguda que progride de cálculos do ducto biliar comum pode resultar em 275.000 hospitalizações anualmente, incorrendo em custos de US$ 2,6 bilhões e impondo um significativo custo econômico e carga de saúde para a sociedade. Portanto, o diagnóstico oportuno de cálculos do ducto biliar comum e a intervenção para eles são cruciais. A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é o método de escolha para o diagnóstico e tratamento da CBDS, e as diretrizes recomendam a extração de cálculos para todos os pacientes com CBDS fisicamente aptos o suficiente para tolerar as operações de CPRE. No entanto, a CPRE é uma operação altamente exigente e arriscada, com potencial para complicações graves, como PEP (incidência de 2,6-3,5%). Como diagnosticar precocemente e com precisão a coledocolitíase, obter uma intervenção oportuna para melhorar o prognóstico e evitar operações médicas desnecessárias para reduzir os riscos são os desafios que estamos tentando resolver atualmente.
As diretrizes recomendam endoscopia por ultrassom (EUS) ou colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) para determinar a presença de CBDS, dependendo do nível local de atendimento, para pacientes no grupo de risco intermediário para CBDS e para pacientes no grupo de baixo risco cujo os médicos ainda têm uma alta suspeita de CBDS. sensibilidade. Além disso, uma análise de custo-efetividade mostrou que o MRCP seria o teste preferido quando a probabilidade prevista de CBDS for inferior a 40%, enquanto a EUS é o teste preferido quando a probabilidade prevista for de 40% a 90%. Comparado ao MRCP, o EUS tem uma ampla gama de aplicabilidade, mas uma curva de aprendizado íngreme. ASGE afirma que um mínimo de 225 operações EUS são necessárias para se qualificar, enquanto a ESGE afirma que um mínimo de 300 operações são necessárias. No entanto, essa experiência só pode ser adquirida em centros de treinamento que atendem a um grande número de casos. Assim, o treinamento de médicos iniciantes em áreas com recursos limitados é um grande desafio, o que deixa uma escassez significativa de endoscopistas ultrassonográficos experientes com baixo desempenho no diagnóstico real de cálculos do ducto biliar comum, limitando muito a popularidade da endoscopia ultrassônica.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do sistema de escaneamento do ducto biliar baseado em aprendizado profundo proposto para melhorar a precisão diagnóstica de cálculos do ducto biliar comum e reduzir a taxa de cálculos biliares perdidos durante o escaneamento do ducto biliar por endoscopistas novatos em ultrassom por meio de um ensaio controlado randomizado, de centro único, em tandem
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Honggang, Doctor
- Número de telefone: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais com suspeita de cálculos do ducto biliar comum em risco intermediário a baixo, em que os pacientes de risco intermediário são aqueles com função hepática normal, mas com ultrassonografia abdominal sugestiva de dilatação do ducto biliar, e pacientes de baixo risco são aqueles com ultrassonografia abdominal e função hepática normais, mas cujos médicos ainda suspeitam de pedras no ducto biliar comum;
- Ser capaz de ler, compreender e assinar um consentimento informado;
- O investigador acredita que os participantes podem entender o processo do estudo clínico, estão dispostos e são capazes de concluir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento e cooperar com os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alto risco de cálculos do ducto biliar comum. Pacientes de alto risco são aqueles com cálculos biliares detectados por ultrassonografia abdominal, pacientes com manifestações de colangite ou pacientes hospitalizados com história de cálculos biliares com dor, dilatação do ducto biliar e icterícia;
- Ter abuso de drogas ou álcool ou transtorno mental nos últimos 5 anos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Anatomia alterada devido a história prévia de cirurgia gastrointestinal alta;
- Pacientes com tumores avançados resultando em anatomia gastrointestinal superior anormal;
- Doenças de alto risco ou outras condições especiais que o investigador considere inadequadas para a participação no ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: novatos com sistema assistido por IA, então especialistas sem sistema assistido por IA
O paciente é primeiro escaneado por um endoscopista iniciante com a ajuda de um sistema de escaneamento de ducto biliar baseado em aprendizado profundo durante o exame e, em seguida, escaneado novamente por um especialista sem a ajuda de IA.
|
Um sistema de escaneamento de dutos biliares baseado em aprendizado profundo que pode solicitar que endoscopistas escaneiem estações padrão, identifiquem dutos biliares e pedras em tempo real
|
Experimental: especialistas sem sistema assistido por IA, então novatos com sistema assistido por IA
O paciente é primeiro escaneado por um especialista sem a ajuda de IA e, em seguida, escaneado novamente por um endoscopista iniciante com a ajuda de um sistema de escaneamento de ductos biliares baseado em aprendizagem profunda durante o exame.
|
Um sistema de escaneamento de dutos biliares baseado em aprendizado profundo que pode solicitar que endoscopistas escaneiem estações padrão, identifiquem dutos biliares e pedras em tempo real
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Precisão do diagnóstico de cálculos do ducto biliar comum em pacientes com risco baixo e intermediário por novatos combinados com IA assistida e especialista
Prazo: o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
|
o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sensibilidade, especificidade, VPN e VPP para o diagnóstico de cálculos do ducto biliar comum em pacientes de baixo e intermediário risco
Prazo: o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
|
o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
|
Taxa de detecção de lesões de cálculos biliares
Prazo: o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
|
o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
|
Taxa de detecção perdida de lesões de cálculos biliares
Prazo: o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
|
o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
|
Taxa de detecção de lesões do ducto biliar (todas as lesões do ducto biliar, incluindo cálculos biliares)
Prazo: o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
|
o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
|
Taxa perdida de lesão do ducto biliar (todas as lesões do ducto biliar, incluindo cálculos biliares)
Prazo: o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
|
o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
|
Número de varreduras da estação padrão do ducto biliar
Prazo: o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
|
o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
|
tempo de varredura
Prazo: o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
|
o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
|
o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA-22-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em sistema de assistência de inteligência artificial
-
Medtronic Spinal and BiologicsConcluídoRadiculopatia | Mielopatia | Doença Degenerativa do Disco CervicalEstados Unidos
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationConcluídoDiabetes mellitus tipo 1Estados Unidos