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Efeito de um sistema de varredura de ductos biliares baseado em aprendizagem profunda na precisão diagnóstica de cálculos de ductos biliares comuns durante o exame por endoscopistas novatos em ultrassom

18 de maio de 2022 atualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University

Efeito de um sistema de varredura de ductos biliares baseado em aprendizado profundo na precisão diagnóstica de cálculos de ductos biliares comuns durante o exame por endoscopistas novatos em ultrassom: um estudo controlado randomizado, em tandem, de centro único

O sistema de escaneamento de ductos biliares baseado em aprendizado profundo pode levar os endoscopistas a escanear estações padrão e identificar ductos biliares e cálculos em tempo real. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do sistema de escaneamento do ducto biliar baseado em aprendizado profundo proposto para melhorar a precisão diagnóstica de cálculos do ducto biliar comum e reduzir a taxa de cálculos biliares perdidos durante o escaneamento do ducto biliar por endoscopistas novatos em ultrassom em um ensaio controlado randomizado, de centro único, em tandem

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A incidência de cálculos biliares tem aumentado nos últimos anos, até 10-15% nos países desenvolvidos, e ainda está aumentando a uma taxa de 0,6% ao ano. Estima-se que os cálculos do ducto biliar comum (CBDS) estejam presentes em cerca de 10-20% dos pacientes com cálculos sintomáticos do ducto biliar. A cada ano, os cálculos do ducto biliar comum levam a complicações agudas, como obstrução biliar, colangite e pancreatite aguda em um grande número de pacientes, colocando seriamente em risco suas vidas e saúde. Além disso, a análise do Diagnosis Related Group (DRG) mostra que cada episódio de cálculos do ducto biliar comum custa US$ 9.000, e a pancreatite aguda que progride de cálculos do ducto biliar comum pode resultar em 275.000 hospitalizações anualmente, incorrendo em custos de US$ 2,6 bilhões e impondo um significativo custo econômico e carga de saúde para a sociedade. Portanto, o diagnóstico oportuno de cálculos do ducto biliar comum e a intervenção para eles são cruciais. A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é o método de escolha para o diagnóstico e tratamento da CBDS, e as diretrizes recomendam a extração de cálculos para todos os pacientes com CBDS fisicamente aptos o suficiente para tolerar as operações de CPRE. No entanto, a CPRE é uma operação altamente exigente e arriscada, com potencial para complicações graves, como PEP (incidência de 2,6-3,5%). Como diagnosticar precocemente e com precisão a coledocolitíase, obter uma intervenção oportuna para melhorar o prognóstico e evitar operações médicas desnecessárias para reduzir os riscos são os desafios que estamos tentando resolver atualmente.

As diretrizes recomendam endoscopia por ultrassom (EUS) ou colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) para determinar a presença de CBDS, dependendo do nível local de atendimento, para pacientes no grupo de risco intermediário para CBDS e para pacientes no grupo de baixo risco cujo os médicos ainda têm uma alta suspeita de CBDS. sensibilidade. Além disso, uma análise de custo-efetividade mostrou que o MRCP seria o teste preferido quando a probabilidade prevista de CBDS for inferior a 40%, enquanto a EUS é o teste preferido quando a probabilidade prevista for de 40% a 90%. Comparado ao MRCP, o EUS tem uma ampla gama de aplicabilidade, mas uma curva de aprendizado íngreme. ASGE afirma que um mínimo de 225 operações EUS são necessárias para se qualificar, enquanto a ESGE afirma que um mínimo de 300 operações são necessárias. No entanto, essa experiência só pode ser adquirida em centros de treinamento que atendem a um grande número de casos. Assim, o treinamento de médicos iniciantes em áreas com recursos limitados é um grande desafio, o que deixa uma escassez significativa de endoscopistas ultrassonográficos experientes com baixo desempenho no diagnóstico real de cálculos do ducto biliar comum, limitando muito a popularidade da endoscopia ultrassônica.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do sistema de escaneamento do ducto biliar baseado em aprendizado profundo proposto para melhorar a precisão diagnóstica de cálculos do ducto biliar comum e reduzir a taxa de cálculos biliares perdidos durante o escaneamento do ducto biliar por endoscopistas novatos em ultrassom por meio de um ensaio controlado randomizado, de centro único, em tandem

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com 18 anos ou mais com suspeita de cálculos do ducto biliar comum em risco intermediário a baixo, em que os pacientes de risco intermediário são aqueles com função hepática normal, mas com ultrassonografia abdominal sugestiva de dilatação do ducto biliar, e pacientes de baixo risco são aqueles com ultrassonografia abdominal e função hepática normais, mas cujos médicos ainda suspeitam de pedras no ducto biliar comum;
  2. Ser capaz de ler, compreender e assinar um consentimento informado;
  3. O investigador acredita que os participantes podem entender o processo do estudo clínico, estão dispostos e são capazes de concluir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento e cooperar com os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com alto risco de cálculos do ducto biliar comum. Pacientes de alto risco são aqueles com cálculos biliares detectados por ultrassonografia abdominal, pacientes com manifestações de colangite ou pacientes hospitalizados com história de cálculos biliares com dor, dilatação do ducto biliar e icterícia;
  2. Ter abuso de drogas ou álcool ou transtorno mental nos últimos 5 anos;
  3. Mulheres grávidas ou lactantes;
  4. Anatomia alterada devido a história prévia de cirurgia gastrointestinal alta;
  5. Pacientes com tumores avançados resultando em anatomia gastrointestinal superior anormal;
  6. Doenças de alto risco ou outras condições especiais que o investigador considere inadequadas para a participação no ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: novatos com sistema assistido por IA, então especialistas sem sistema assistido por IA
O paciente é primeiro escaneado por um endoscopista iniciante com a ajuda de um sistema de escaneamento de ducto biliar baseado em aprendizado profundo durante o exame e, em seguida, escaneado novamente por um especialista sem a ajuda de IA.
Um sistema de escaneamento de dutos biliares baseado em aprendizado profundo que pode solicitar que endoscopistas escaneiem estações padrão, identifiquem dutos biliares e pedras em tempo real
Experimental: especialistas sem sistema assistido por IA, então novatos com sistema assistido por IA
O paciente é primeiro escaneado por um especialista sem a ajuda de IA e, em seguida, escaneado novamente por um endoscopista iniciante com a ajuda de um sistema de escaneamento de ductos biliares baseado em aprendizagem profunda durante o exame.
Um sistema de escaneamento de dutos biliares baseado em aprendizado profundo que pode solicitar que endoscopistas escaneiem estações padrão, identifiquem dutos biliares e pedras em tempo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão do diagnóstico de cálculos do ducto biliar comum em pacientes com risco baixo e intermediário por novatos combinados com IA assistida e especialista
Prazo: o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade, especificidade, VPN e VPP para o diagnóstico de cálculos do ducto biliar comum em pacientes de baixo e intermediário risco
Prazo: o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
Taxa de detecção de lesões de cálculos biliares
Prazo: o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
Taxa de detecção perdida de lesões de cálculos biliares
Prazo: o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
Taxa de detecção de lesões do ducto biliar (todas as lesões do ducto biliar, incluindo cálculos biliares)
Prazo: o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
Taxa perdida de lesão do ducto biliar (todas as lesões do ducto biliar, incluindo cálculos biliares)
Prazo: o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
Número de varreduras da estação padrão do ducto biliar
Prazo: o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
tempo de varredura
Prazo: o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação
o tempo em que o principiante terminou a operação e o especialista terminou a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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