- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05381064
Влияние системы сканирования желчных протоков на основе глубокого обучения на точность диагностики камней общего желчного протока при обследовании начинающими ультразвуковыми эндоскопистами
Влияние системы сканирования желчных протоков на основе глубокого обучения на диагностическую точность камней общего желчного протока при обследовании начинающими ультразвуковыми эндоскопистами: одноцентровое тандемное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость желчнокаменной болезнью в последние годы увеличивается до 10-15% в развитых странах и продолжает увеличиваться со скоростью 0,6% в год. Подсчитано, что камни общего желчного протока (CBDS) присутствуют примерно у 10-20% пациентов с симптоматическими камнями желчных протоков. Ежегодно камни общего желчного протока приводят к острым осложнениям, таким как непроходимость желчевыводящих путей, холангит и острый панкреатит у большого числа пациентов, серьезно угрожая их жизни и здоровью. Кроме того, анализ Diagnosis Related Group (DRG) показывает, что каждый случай образования камней в общем желчном протоке стоит 9000 долларов, а острый панкреатит, прогрессирующий из-за камней в общем желчном протоке, может привести к 275 000 госпитализаций в год, затратам в размере 2,6 миллиарда долларов и значительным экономическим и бремя здоровья на общество. Поэтому своевременная диагностика камней общего желчного протока и вмешательство по поводу них имеют решающее значение. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является методом выбора для диагностики и лечения CBDS, и в руководствах рекомендуется удаление камней для всех пациентов с CBDS, которые физически достаточно здоровы, чтобы переносить операции ERCP. Тем не менее, ЭРХПГ является очень сложной и рискованной операцией с возможностью серьезных осложнений, таких как ПКП (частота 2,6-3,5%). Как диагностировать холедохолитиаз на ранней стадии и точно, добиться своевременного вмешательства для улучшения прогноза и избежать ненужных медицинских операций для снижения рисков — вот задачи, которые мы пытаемся решить в настоящее время.
В руководствах рекомендуется ультразвуковая эндоскопия (ЭУЗИ) или магнитно-резонансная холангиопанкреатография (МРХПГ) для определения наличия холедохолитиаза, в зависимости от местного уровня оказания помощи, для пациентов из группы промежуточного риска по холедохолитиазу и для пациентов из группы низкого риска, у которых врачи все еще имеют высокое подозрение на CBDS. чувствительность. Кроме того, анализ экономической эффективности показал, что MRCP будет предпочтительным тестом, когда прогнозируемая вероятность CBDS составляет менее 40%, а EUS является предпочтительным тестом, когда прогнозируемая вероятность составляет 40%-90%. По сравнению с MRCP, EUS имеет широкий спектр применения, но крутая кривая обучения. ASGE заявляет, что для квалификации требуется минимум 225 операций EUS, в то время как ESGE заявляет, что требуется минимум 300 операций. Однако такой опыт можно получить только в учебных центрах, выполняющих большое количество кейсов. Таким образом, подготовка начинающих врачей в ограниченных по ресурсам областях является огромной проблемой, из-за чего остается значительный дефицит опытных ультразвуковых эндоскопистов с низкой эффективностью собственно диагностики камней общего желчного протока, что значительно ограничивает популярность ультразвуковой эндоскопии.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности предлагаемой системы сканирования желчных протоков, основанной на глубоком обучении, в повышении точности диагностики камней общего желчного протока и снижении частоты пропущенных желчных камней во время сканирования желчных протоков начинающими ультразвуковыми эндоскопистами с помощью одноцентровое, тандемное, рандомизированное контролируемое исследование
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu Honggang, Doctor
- Номер телефона: 13871281899
- Электронная почта: yuhonggang@whu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с подозрением на наличие камней в общем желчном протоке от среднего до низкого риска, где пациенты со средним риском — это пациенты с нормальной функцией печени, но с ультразвуковым исследованием брюшной полости, предполагающим дилатацию желчных протоков, а пациенты с низким риском — пациенты с нормальным УЗИ органов брюшной полости и функцией печени, но врачи которых подозревают наличие камней в общем желчном протоке;
- Умеет читать, понимать и подписывать информированное согласие;
- Исследователь считает, что субъекты могут понять процесс клинического исследования, готовы и способны пройти все процедуры исследования и последующие визиты, а также сотрудничать с процедурами исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с высоким риском образования камней в общем желчном протоке. К группе высокого риска относятся пациенты с камнями общего желчного протока, обнаруженными при УЗИ органов брюшной полости, пациенты с проявлениями холангита или госпитализированные пациенты с камнями желчного пузыря в анамнезе с болью, дилатацией желчных протоков и желтухой;
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или психическое расстройство в течение последних 5 лет;
- Беременные или кормящие женщины;
- Измененная анатомия из-за предшествующей хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
- Пациенты с запущенными опухолями, приводящими к аномальной анатомии верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
- Заболевания высокого риска или другие особые состояния, которые исследователь считает непригодными для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: новички с системой с искусственным интеллектом, затем эксперты без системы с искусственным интеллектом
Пациент сначала сканируется начинающим эндоскопистом с помощью системы сканирования желчных протоков на основе глубокого обучения во время обследования, а затем повторно сканируется специалистом без помощи ИИ.
|
Система сканирования желчных протоков на основе глубокого обучения, которая позволяет эндоскопистам сканировать стандартные станции, выявлять желчные протоки и камни в режиме реального времени.
|
|
Экспериментальный: эксперты без системы с искусственным интеллектом, затем новички с системой с искусственным интеллектом
Пациент сначала сканируется специалистом без помощи ИИ, а затем повторно сканируется начинающим эндоскопистом с помощью системы сканирования желчных протоков на основе глубокого обучения во время обследования.
|
Система сканирования желчных протоков на основе глубокого обучения, которая позволяет эндоскопистам сканировать стандартные станции, выявлять желчные протоки и камни в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность диагностики камней общего желчного протока у пациентов с низким и средним риском у новичка в сочетании с ИИ и экспертом
Временное ограничение: время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
|
время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, NPV и PPV для диагностики камней общего желчного протока у пациентов с низким и средним риском
Временное ограничение: время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
|
время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
|
|
Частота обнаружения желчнокаменной болезни
Временное ограничение: время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
|
время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
|
|
Пропущенная частота обнаружения поражений желчного пузыря
Временное ограничение: время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
|
время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
|
|
Частота обнаружения поражений желчных протоков (все поражения желчных протоков, включая камни в желчном пузыре)
Временное ограничение: время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
|
время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
|
|
Пропущенная частота поражения желчных протоков (все поражения желчных протоков, включая камни в желчном пузыре)
Временное ограничение: время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
|
время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
|
|
Количество стандартных сканирований желчных протоков
Временное ограничение: время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
|
время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
|
|
время сканирования
Временное ограничение: время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
|
время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
|
время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA-22-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .