Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние системы сканирования желчных протоков на основе глубокого обучения на точность диагностики камней общего желчного протока при обследовании начинающими ультразвуковыми эндоскопистами

18 мая 2022 г. обновлено: Renmin Hospital of Wuhan University

Влияние системы сканирования желчных протоков на основе глубокого обучения на диагностическую точность камней общего желчного протока при обследовании начинающими ультразвуковыми эндоскопистами: одноцентровое тандемное рандомизированное контролируемое исследование

Система сканирования желчных протоков, основанная на глубоком обучении, может побуждать эндоскопистов сканировать стандартные станции и выявлять желчные протоки и камни в режиме реального времени. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности предложенной системы сканирования желчных протоков, основанной на глубоком обучении, в повышении точности диагностики камней общего желчного протока и снижении частоты пропущенных желчных камней во время сканирования желчных протоков начинающими ультразвуковыми эндоскопистами в одноцентровое, тандемное, рандомизированное контролируемое исследование

Обзор исследования

Подробное описание

Заболеваемость желчнокаменной болезнью в последние годы увеличивается до 10-15% в развитых странах и продолжает увеличиваться со скоростью 0,6% в год. Подсчитано, что камни общего желчного протока (CBDS) присутствуют примерно у 10-20% пациентов с симптоматическими камнями желчных протоков. Ежегодно камни общего желчного протока приводят к острым осложнениям, таким как непроходимость желчевыводящих путей, холангит и острый панкреатит у большого числа пациентов, серьезно угрожая их жизни и здоровью. Кроме того, анализ Diagnosis Related Group (DRG) показывает, что каждый случай образования камней в общем желчном протоке стоит 9000 долларов, а острый панкреатит, прогрессирующий из-за камней в общем желчном протоке, может привести к 275 000 госпитализаций в год, затратам в размере 2,6 миллиарда долларов и значительным экономическим и бремя здоровья на общество. Поэтому своевременная диагностика камней общего желчного протока и вмешательство по поводу них имеют решающее значение. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является методом выбора для диагностики и лечения CBDS, и в руководствах рекомендуется удаление камней для всех пациентов с CBDS, которые физически достаточно здоровы, чтобы переносить операции ERCP. Тем не менее, ЭРХПГ является очень сложной и рискованной операцией с возможностью серьезных осложнений, таких как ПКП (частота 2,6-3,5%). Как диагностировать холедохолитиаз на ранней стадии и точно, добиться своевременного вмешательства для улучшения прогноза и избежать ненужных медицинских операций для снижения рисков — вот задачи, которые мы пытаемся решить в настоящее время.

В руководствах рекомендуется ультразвуковая эндоскопия (ЭУЗИ) или магнитно-резонансная холангиопанкреатография (МРХПГ) для определения наличия холедохолитиаза, в зависимости от местного уровня оказания помощи, для пациентов из группы промежуточного риска по холедохолитиазу и для пациентов из группы низкого риска, у которых врачи все еще имеют высокое подозрение на CBDS. чувствительность. Кроме того, анализ экономической эффективности показал, что MRCP будет предпочтительным тестом, когда прогнозируемая вероятность CBDS составляет менее 40%, а EUS является предпочтительным тестом, когда прогнозируемая вероятность составляет 40%-90%. По сравнению с MRCP, EUS имеет широкий спектр применения, но крутая кривая обучения. ASGE заявляет, что для квалификации требуется минимум 225 операций EUS, в то время как ESGE заявляет, что требуется минимум 300 операций. Однако такой опыт можно получить только в учебных центрах, выполняющих большое количество кейсов. Таким образом, подготовка начинающих врачей в ограниченных по ресурсам областях является огромной проблемой, из-за чего остается значительный дефицит опытных ультразвуковых эндоскопистов с низкой эффективностью собственно диагностики камней общего желчного протока, что значительно ограничивает популярность ультразвуковой эндоскопии.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности предлагаемой системы сканирования желчных протоков, основанной на глубоком обучении, в повышении точности диагностики камней общего желчного протока и снижении частоты пропущенных желчных камней во время сканирования желчных протоков начинающими ультразвуковыми эндоскопистами с помощью одноцентровое, тандемное, рандомизированное контролируемое исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Honggang, Doctor
  • Номер телефона: 13871281899
  • Электронная почта: yuhonggang@whu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с подозрением на наличие камней в общем желчном протоке от среднего до низкого риска, где пациенты со средним риском — это пациенты с нормальной функцией печени, но с ультразвуковым исследованием брюшной полости, предполагающим дилатацию желчных протоков, а пациенты с низким риском — пациенты с нормальным УЗИ органов брюшной полости и функцией печени, но врачи которых подозревают наличие камней в общем желчном протоке;
  2. Умеет читать, понимать и подписывать информированное согласие;
  3. Исследователь считает, что субъекты могут понять процесс клинического исследования, готовы и способны пройти все процедуры исследования и последующие визиты, а также сотрудничать с процедурами исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с высоким риском образования камней в общем желчном протоке. К группе высокого риска относятся пациенты с камнями общего желчного протока, обнаруженными при УЗИ органов брюшной полости, пациенты с проявлениями холангита или госпитализированные пациенты с камнями желчного пузыря в анамнезе с болью, дилатацией желчных протоков и желтухой;
  2. Злоупотребление наркотиками или алкоголем или психическое расстройство в течение последних 5 лет;
  3. Беременные или кормящие женщины;
  4. Измененная анатомия из-за предшествующей хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
  5. Пациенты с запущенными опухолями, приводящими к аномальной анатомии верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
  6. Заболевания высокого риска или другие особые состояния, которые исследователь считает непригодными для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: новички с системой с искусственным интеллектом, затем эксперты без системы с искусственным интеллектом
Пациент сначала сканируется начинающим эндоскопистом с помощью системы сканирования желчных протоков на основе глубокого обучения во время обследования, а затем повторно сканируется специалистом без помощи ИИ.
Система сканирования желчных протоков на основе глубокого обучения, которая позволяет эндоскопистам сканировать стандартные станции, выявлять желчные протоки и камни в режиме реального времени.
Экспериментальный: эксперты без системы с искусственным интеллектом, затем новички с системой с искусственным интеллектом
Пациент сначала сканируется специалистом без помощи ИИ, а затем повторно сканируется начинающим эндоскопистом с помощью системы сканирования желчных протоков на основе глубокого обучения во время обследования.
Система сканирования желчных протоков на основе глубокого обучения, которая позволяет эндоскопистам сканировать стандартные станции, выявлять желчные протоки и камни в режиме реального времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точность диагностики камней общего желчного протока у пациентов с низким и средним риском у новичка в сочетании с ИИ и экспертом
Временное ограничение: время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, NPV и PPV для диагностики камней общего желчного протока у пациентов с низким и средним риском
Временное ограничение: время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
Частота обнаружения желчнокаменной болезни
Временное ограничение: время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
Пропущенная частота обнаружения поражений желчного пузыря
Временное ограничение: время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
Частота обнаружения поражений желчных протоков (все поражения желчных протоков, включая камни в желчном пузыре)
Временное ограничение: время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
Пропущенная частота поражения желчных протоков (все поражения желчных протоков, включая камни в желчном пузыре)
Временное ограничение: время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
Количество стандартных сканирований желчных протоков
Временное ограничение: время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
время сканирования
Временное ограничение: время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию
время, когда новичок закончил операцию, а эксперт закончил операцию

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться