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Effet d'un système de balayage des voies biliaires basé sur l'apprentissage en profondeur sur la précision diagnostique des calculs des voies biliaires communes lors de l'examen par des endoscopistes novices en échographie

18 mai 2022 mis à jour par: Renmin Hospital of Wuhan University

Effet d'un système de balayage des voies biliaires basé sur l'apprentissage en profondeur sur la précision diagnostique des calculs des voies biliaires communes lors de l'examen par des endoscopistes novices en échographie : un essai contrôlé randomisé, en tandem et à centre unique

Le système de balayage des voies biliaires basé sur l'apprentissage en profondeur peut inciter les endoscopistes à balayer les stations standard et à identifier les voies biliaires et les calculs en temps réel. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système d'analyse des voies biliaires basé sur l'apprentissage en profondeur proposé pour améliorer la précision du diagnostic des calculs de la voie biliaire principale et réduire le taux de calculs biliaires manqués lors de l'analyse des voies biliaires par des endoscopistes novices en échographie dans un essai contrôlé randomisé, monocentrique, en tandem

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'incidence des calculs biliaires a augmenté ces dernières années, jusqu'à 10-15% dans les pays développés, et continue d'augmenter à un taux de 0,6% par an. On estime que les calculs des voies biliaires principales (CBDS) sont présents chez environ 10 à 20 % des patients présentant des calculs des voies biliaires symptomatiques. Chaque année, les calculs du cholédoque entraînent des complications aiguës telles que l'obstruction biliaire, l'angiocholite et la pancréatite aiguë chez un grand nombre de patients, mettant gravement en danger leur vie et leur santé. De plus, l'analyse du Diagnosis Related Group (DRG) montre que chaque épisode de calculs du cholédoque coûte 9 000 $, et que la pancréatite aiguë qui évolue à partir de calculs du cholédoque peut entraîner 275 000 hospitalisations par an, entraînant des coûts de 2,6 milliards de dollars et imposant un impact économique et social important. charge de santé pour la société. Par conséquent, un diagnostic rapide des calculs du cholédoque et une intervention pour ceux-ci sont cruciaux. La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) est la méthode de choix pour le diagnostic et le traitement du CBDS, et les lignes directrices recommandent l'extraction des calculs pour tous les patients atteints de CBDS qui sont suffisamment en forme pour tolérer les opérations de la CPRE. Cependant, la CPRE est une opération très exigeante et risquée avec un potentiel de complications graves telles que la PPE (incidence 2,6-3,5 %). Comment diagnostiquer la cholédocholithiase de manière précoce et précise, obtenir une intervention rapide pour améliorer le pronostic et éviter les opérations médicales inutiles pour réduire les risques sont les défis que nous essayons actuellement de résoudre.

Les lignes directrices recommandent l'endoscopie échographique (EUS) ou la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) pour déterminer la présence de CBDS, selon le niveau de soins local, pour les patients du groupe à risque intermédiaire de CBDS et pour les patients du groupe à faible risque dont les médecins ont toujours une forte suspicion de CBDS. sensibilité. De plus, une analyse coût-efficacité a montré que le MRCP serait le test préféré lorsque la probabilité prédite de CBDS est inférieure à 40 %, tandis que l'EUS est le test préféré lorsque la probabilité prédite est de 40 % à 90 %. Comparé au MRCP, EUS a un large éventail d'applicabilité mais une courbe d'apprentissage abrupte. L'ASGE stipule qu'un minimum de 225 opérations EUS sont nécessaires pour se qualifier, tandis que l'ESGE stipule qu'un minimum de 300 opérations sont requises. Cependant, cette expérience ne peut être acquise que dans des centres de formation qui traitent un grand nombre de cas. Ainsi, la formation de médecins novices dans les zones à ressources limitées est un énorme défi, ce qui laisse une pénurie importante d'endoscopistes expérimentés en échographie avec de mauvaises performances dans le diagnostic réel des calculs du cholédoque, limitant considérablement la popularité de l'endoscopie échographique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système d'analyse des voies biliaires basé sur l'apprentissage en profondeur proposé pour améliorer la précision du diagnostic des calculs de la voie biliaire principale et réduire le taux de calculs biliaires manqués lors de l'analyse des voies biliaires par des endoscopistes novices en échographie grâce à un essai contrôlé randomisé, monocentrique, en tandem

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les hommes et les femmes âgés de 18 ans et plus qui sont suspectés d'avoir des calculs de la voie biliaire principale à risque intermédiaire à faible, où les patients à risque intermédiaire sont ceux qui ont une fonction hépatique normale mais avec une échographie abdominale suggérant une dilatation des voies biliaires, et les patients à faible risque sont ceux dont l'échographie abdominale et la fonction hépatique sont normales mais dont les médecins soupçonnent toujours des calculs du canal cholédoque ;
  2. Capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé ;
  3. L'investigateur pense que les sujets peuvent comprendre le processus de l'étude clinique, sont disposés et capables d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi, et de coopérer avec les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients à haut risque de calculs du cholédoque. Les patients à haut risque sont ceux qui ont des calculs de la voie biliaire principale détectés par échographie abdominale, les patients présentant des manifestations d'angiocholite ou les patients hospitalisés ayant des antécédents de calculs vésiculaires avec douleur, dilatation des voies biliaires et ictère ;
  2. Avoir abusé de drogues ou d'alcool ou avoir des troubles mentaux au cours des 5 dernières années ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes;
  4. Anatomie altérée en raison d'antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure ;
  5. Patients atteints de tumeurs avancées entraînant une anatomie gastro-intestinale supérieure anormale ;
  6. Maladies à haut risque ou autres conditions particulières que l'investigateur considère comme le sujet inapte à participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: novices avec système assisté par IA, puis experts sans système assisté par IA
Le patient est d'abord scanné par un endoscopiste novice avec l'aide d'un système de balayage des voies biliaires basé sur l'apprentissage profond pendant l'examen, puis renumérisé par un spécialiste sans l'aide de l'IA.
Un système de balayage des voies biliaires basé sur l'apprentissage en profondeur qui peut inciter les endoscopistes à balayer les stations standard, à identifier les voies biliaires et les calculs en temps réel
Expérimental: experts sans système assisté par IA, puis novices avec système assisté par IA
Le patient est d'abord scanné par un spécialiste sans l'aide de l'IA, puis renumérisé par un endoscopiste novice avec l'aide d'un système de balayage des voies biliaires basé sur l'apprentissage en profondeur pendant l'examen.
Un système de balayage des voies biliaires basé sur l'apprentissage en profondeur qui peut inciter les endoscopistes à balayer les stations standard, à identifier les voies biliaires et les calculs en temps réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision du diagnostic des calculs de la voie biliaire principale chez les patients à risque faible et intermédiaire par novice combiné avec assisté par IA et expert
Délai: le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité, spécificité, VPN et VPP pour le diagnostic des calculs du cholédoque chez les patients à risque faible et intermédiaire
Délai: le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
Taux de détection des lésions biliaires
Délai: le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
Taux de détection manqué des lésions biliaires
Délai: le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
Taux de détection des lésions des voies biliaires (toutes les lésions des voies biliaires y compris les calculs biliaires)
Délai: le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
Taux manqué de lésion des voies biliaires (toutes les lésions des voies biliaires, y compris les calculs biliaires)
Délai: le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
Nombre de balayages de la station standard des voies biliaires
Délai: le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
Temps de balayage
Délai: le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
Incidence des événements indésirables
Délai: le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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