- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05381064
Effet d'un système de balayage des voies biliaires basé sur l'apprentissage en profondeur sur la précision diagnostique des calculs des voies biliaires communes lors de l'examen par des endoscopistes novices en échographie
Effet d'un système de balayage des voies biliaires basé sur l'apprentissage en profondeur sur la précision diagnostique des calculs des voies biliaires communes lors de l'examen par des endoscopistes novices en échographie : un essai contrôlé randomisé, en tandem et à centre unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des calculs biliaires a augmenté ces dernières années, jusqu'à 10-15% dans les pays développés, et continue d'augmenter à un taux de 0,6% par an. On estime que les calculs des voies biliaires principales (CBDS) sont présents chez environ 10 à 20 % des patients présentant des calculs des voies biliaires symptomatiques. Chaque année, les calculs du cholédoque entraînent des complications aiguës telles que l'obstruction biliaire, l'angiocholite et la pancréatite aiguë chez un grand nombre de patients, mettant gravement en danger leur vie et leur santé. De plus, l'analyse du Diagnosis Related Group (DRG) montre que chaque épisode de calculs du cholédoque coûte 9 000 $, et que la pancréatite aiguë qui évolue à partir de calculs du cholédoque peut entraîner 275 000 hospitalisations par an, entraînant des coûts de 2,6 milliards de dollars et imposant un impact économique et social important. charge de santé pour la société. Par conséquent, un diagnostic rapide des calculs du cholédoque et une intervention pour ceux-ci sont cruciaux. La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) est la méthode de choix pour le diagnostic et le traitement du CBDS, et les lignes directrices recommandent l'extraction des calculs pour tous les patients atteints de CBDS qui sont suffisamment en forme pour tolérer les opérations de la CPRE. Cependant, la CPRE est une opération très exigeante et risquée avec un potentiel de complications graves telles que la PPE (incidence 2,6-3,5 %). Comment diagnostiquer la cholédocholithiase de manière précoce et précise, obtenir une intervention rapide pour améliorer le pronostic et éviter les opérations médicales inutiles pour réduire les risques sont les défis que nous essayons actuellement de résoudre.
Les lignes directrices recommandent l'endoscopie échographique (EUS) ou la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) pour déterminer la présence de CBDS, selon le niveau de soins local, pour les patients du groupe à risque intermédiaire de CBDS et pour les patients du groupe à faible risque dont les médecins ont toujours une forte suspicion de CBDS. sensibilité. De plus, une analyse coût-efficacité a montré que le MRCP serait le test préféré lorsque la probabilité prédite de CBDS est inférieure à 40 %, tandis que l'EUS est le test préféré lorsque la probabilité prédite est de 40 % à 90 %. Comparé au MRCP, EUS a un large éventail d'applicabilité mais une courbe d'apprentissage abrupte. L'ASGE stipule qu'un minimum de 225 opérations EUS sont nécessaires pour se qualifier, tandis que l'ESGE stipule qu'un minimum de 300 opérations sont requises. Cependant, cette expérience ne peut être acquise que dans des centres de formation qui traitent un grand nombre de cas. Ainsi, la formation de médecins novices dans les zones à ressources limitées est un énorme défi, ce qui laisse une pénurie importante d'endoscopistes expérimentés en échographie avec de mauvaises performances dans le diagnostic réel des calculs du cholédoque, limitant considérablement la popularité de l'endoscopie échographique.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système d'analyse des voies biliaires basé sur l'apprentissage en profondeur proposé pour améliorer la précision du diagnostic des calculs de la voie biliaire principale et réduire le taux de calculs biliaires manqués lors de l'analyse des voies biliaires par des endoscopistes novices en échographie grâce à un essai contrôlé randomisé, monocentrique, en tandem
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Honggang, Doctor
- Numéro de téléphone: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes âgés de 18 ans et plus qui sont suspectés d'avoir des calculs de la voie biliaire principale à risque intermédiaire à faible, où les patients à risque intermédiaire sont ceux qui ont une fonction hépatique normale mais avec une échographie abdominale suggérant une dilatation des voies biliaires, et les patients à faible risque sont ceux dont l'échographie abdominale et la fonction hépatique sont normales mais dont les médecins soupçonnent toujours des calculs du canal cholédoque ;
- Capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé ;
- L'investigateur pense que les sujets peuvent comprendre le processus de l'étude clinique, sont disposés et capables d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi, et de coopérer avec les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients à haut risque de calculs du cholédoque. Les patients à haut risque sont ceux qui ont des calculs de la voie biliaire principale détectés par échographie abdominale, les patients présentant des manifestations d'angiocholite ou les patients hospitalisés ayant des antécédents de calculs vésiculaires avec douleur, dilatation des voies biliaires et ictère ;
- Avoir abusé de drogues ou d'alcool ou avoir des troubles mentaux au cours des 5 dernières années ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Anatomie altérée en raison d'antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure ;
- Patients atteints de tumeurs avancées entraînant une anatomie gastro-intestinale supérieure anormale ;
- Maladies à haut risque ou autres conditions particulières que l'investigateur considère comme le sujet inapte à participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: novices avec système assisté par IA, puis experts sans système assisté par IA
Le patient est d'abord scanné par un endoscopiste novice avec l'aide d'un système de balayage des voies biliaires basé sur l'apprentissage profond pendant l'examen, puis renumérisé par un spécialiste sans l'aide de l'IA.
|
Un système de balayage des voies biliaires basé sur l'apprentissage en profondeur qui peut inciter les endoscopistes à balayer les stations standard, à identifier les voies biliaires et les calculs en temps réel
|
|
Expérimental: experts sans système assisté par IA, puis novices avec système assisté par IA
Le patient est d'abord scanné par un spécialiste sans l'aide de l'IA, puis renumérisé par un endoscopiste novice avec l'aide d'un système de balayage des voies biliaires basé sur l'apprentissage en profondeur pendant l'examen.
|
Un système de balayage des voies biliaires basé sur l'apprentissage en profondeur qui peut inciter les endoscopistes à balayer les stations standard, à identifier les voies biliaires et les calculs en temps réel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Précision du diagnostic des calculs de la voie biliaire principale chez les patients à risque faible et intermédiaire par novice combiné avec assisté par IA et expert
Délai: le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
|
le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité, spécificité, VPN et VPP pour le diagnostic des calculs du cholédoque chez les patients à risque faible et intermédiaire
Délai: le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
|
le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
|
|
Taux de détection des lésions biliaires
Délai: le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
|
le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
|
|
Taux de détection manqué des lésions biliaires
Délai: le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
|
le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
|
|
Taux de détection des lésions des voies biliaires (toutes les lésions des voies biliaires y compris les calculs biliaires)
Délai: le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
|
le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
|
|
Taux manqué de lésion des voies biliaires (toutes les lésions des voies biliaires, y compris les calculs biliaires)
Délai: le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
|
le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
|
|
Nombre de balayages de la station standard des voies biliaires
Délai: le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
|
le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
|
|
Temps de balayage
Délai: le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
|
le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
|
le moment où le novice a terminé l'opération et l'expert a terminé l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA-22-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .