Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu skanowania dróg żółciowych opartego na głębokim uczeniu się na dokładność diagnostyczną kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym podczas badania przez początkujących ultrasonografów

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Renmin Hospital of Wuhan University

Wpływ systemu skanowania dróg żółciowych opartego na głębokim uczeniu się na dokładność diagnostyczną kamieni przewodu żółciowego wspólnego podczas badania przez początkujących endoskopistów ultrasonograficznych: jednoośrodkowa, tandemowa, randomizowana, kontrolowana próba

System skanowania dróg żółciowych oparty na głębokim uczeniu może skłonić endoskopistów do skanowania standardowych stacji i identyfikowania dróg żółciowych i kamieni w czasie rzeczywistym. Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa proponowanego systemu skanowania dróg żółciowych opartego na głębokim uczeniu się w poprawie dokładności diagnostycznej kamicy przewodu żółciowego wspólnego oraz zmniejszeniu odsetka pominiętych kamieni żółciowych podczas skanowania dróg żółciowych przez początkujących endoskopistów ultrasonograficznych w jednoośrodkowe, tandemowe, randomizowane badanie kontrolowane

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania kamicy żółciowej wzrasta w ostatnich latach do 10-15% w krajach rozwiniętych i nadal rośnie w tempie 0,6% rocznie. Szacuje się, że kamienie przewodu żółciowego wspólnego (CBDS) występują u około 10-20% pacjentów z objawową kamicą przewodu żółciowego. Każdego roku kamica przewodu żółciowego wspólnego prowadzi u dużej liczby pacjentów do ostrych powikłań, takich jak niedrożność dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych i ostre zapalenie trzustki, poważnie zagrażając ich życiu i zdrowiu. Ponadto analiza grupy związanej z diagnozą (DRG) pokazuje, że każdy epizod kamicy przewodu żółciowego wspólnego kosztuje 9 000 USD, a ostre zapalenie trzustki, które postępuje z powodu kamicy przewodu żółciowego wspólnego, może skutkować 275 000 hospitalizacji rocznie, co wiąże się z kosztami w wysokości 2,6 miliarda USD i znaczącym obciążeniem ekonomicznym i obciążenie zdrowotne dla społeczeństwa. Dlatego kluczowe znaczenie ma terminowe rozpoznanie kamieni przewodu żółciowego wspólnego i interwencja w ich przypadku. Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest metodą z wyboru w diagnostyce i leczeniu CBDS, a wytyczne zalecają usunięcie złogów wszystkim pacjentom z CBDS, którzy są wystarczająco sprawni fizycznie, aby tolerować operacje ERCP. ECPW jest jednak bardzo wymagającą i ryzykowną operacją z możliwością wystąpienia poważnych powikłań, takich jak PEP (częstość 2,6-3,5%). Wczesne i dokładne diagnozowanie kamicy żółciowej, przeprowadzanie interwencji w odpowiednim czasie w celu poprawy rokowania oraz unikanie niepotrzebnych operacji medycznych w celu zmniejszenia ryzyka to wyzwania, którym obecnie staramy się sprostać.

Wytyczne zalecają endoskopię ultrasonograficzną (EUS) lub cholangiopankreatografię rezonansu magnetycznego (MRCP) w celu określenia obecności CBDS, w zależności od lokalnego poziomu opieki, u pacjentów z grupy pośredniego ryzyka dla CBDS oraz u pacjentów z grupy niskiego ryzyka, u których lekarze nadal mają duże podejrzenie CBDS. wrażliwość. Ponadto analiza opłacalności wykazała, że ​​MRCP byłby preferowanym testem, gdy przewidywane prawdopodobieństwo CBDS jest mniejsze niż 40%, podczas gdy EUS jest preferowanym testem, gdy przewidywane prawdopodobieństwo wynosi 40%-90%. W porównaniu z MRCP EUS ma szeroki zakres zastosowań, ale stromą krzywą uczenia się. ASGE stwierdza, że ​​do zakwalifikowania wymagane jest minimum 225 operacji EUS, podczas gdy ESGE stwierdza, że ​​wymagane jest minimum 300 operacji. Jednak takie doświadczenie można zdobyć tylko w ośrodkach szkoleniowych, które wykonują dużą liczbę przypadków. Tak więc szkolenie początkujących lekarzy w obszarach o ograniczonych zasobach jest ogromnym wyzwaniem, co pozostawia znaczny niedobór doświadczonych endoskopistów ultrasonograficznych o słabych wynikach w rzeczywistej diagnostyce kamicy dróg żółciowych wspólnych, co znacznie ogranicza popularność endoskopii ultrasonograficznej.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa proponowanego systemu skanowania dróg żółciowych opartego na głębokim uczeniu się w poprawie dokładności diagnostycznej kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym i zmniejszeniu odsetka pominiętych kamieni żółciowych podczas skanowania dróg żółciowych przez początkujących endoskopistów ultrasonograficznych za pomocą jednoośrodkowe, tandemowe, randomizowane badanie kontrolowane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, u których podejrzewa się kamicę przewodu żółciowego wspólnego w grupie średniego lub niskiego ryzyka, przy czym pacjenci z grupy średniego ryzyka to pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, ale z badaniem ultrasonograficznym jamy brzusznej wskazującym na poszerzenie dróg żółciowych, a pacjenci z grupy niskiego ryzyka są osoby z prawidłowym USG jamy brzusznej i czynnością wątroby, ale których lekarze nadal podejrzewają kamienie w drogach żółciowych wspólnych;
  2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
  3. Badacz uważa, że ​​uczestnicy mogą zrozumieć proces badania klinicznego, są chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych oraz współpracują w ramach procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z dużym ryzykiem kamicy dróg żółciowych wspólnych. Pacjenci wysokiego ryzyka to pacjenci z kamicą przewodu żółciowego wspólnego wykrytą w badaniu USG jamy brzusznej, pacjenci z objawami zapalenia dróg żółciowych lub pacjenci hospitalizowani z kamicą pęcherzyka żółciowego w wywiadzie, bólem, poszerzeniem dróg żółciowych i żółtaczką;
  2. w ciągu ostatnich 5 lat nadużywał narkotyków lub alkoholu lub miał zaburzenia psychiczne;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Zmieniona anatomia z powodu wcześniejszej operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  5. Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami powodującymi nieprawidłową anatomię górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  6. Choroby wysokiego ryzyka lub inne szczególne stany, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nowicjusze z systemem wspomaganym przez sztuczną inteligencję, następnie eksperci bez systemu wspomaganego przez sztuczną inteligencję
Pacjent jest najpierw skanowany przez początkującego endoskopistę przy pomocy systemu skanowania dróg żółciowych opartego na technologii głębokiego uczenia się podczas badania, a następnie ponownie skanowany przez specjalistę bez pomocy sztucznej inteligencji.
System skanowania dróg żółciowych oparty na głębokim uczeniu się, który może skłonić endoskopistów do skanowania standardowych stacji, identyfikowania dróg żółciowych i kamieni w czasie rzeczywistym
Eksperymentalny: eksperci bez systemu wspomaganego przez sztuczną inteligencję, następnie nowicjusze z systemem wspomaganym przez sztuczną inteligencję
Pacjent jest najpierw skanowany przez specjalistę bez pomocy sztucznej inteligencji, a następnie ponownie skanowany przez początkującego endoskopistę przy pomocy systemu skanowania dróg żółciowych opartego na głębokim uczeniu się podczas badania.
System skanowania dróg żółciowych oparty na głębokim uczeniu się, który może skłonić endoskopistów do skanowania standardowych stacji, identyfikowania dróg żółciowych i kamieni w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność diagnozy kamicy dróg żółciowych wspólnych u pacjentów niskiego i pośredniego ryzyka przez nowicjusza w połączeniu z asystą AI i eksperta
Ramy czasowe: czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, NPV i PPV w diagnostyce kamicy dróg żółciowych wspólnych u pacjentów niskiego i średniego ryzyka
Ramy czasowe: czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
Szybkość wykrywania uszkodzeń kamieni żółciowych
Ramy czasowe: czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
Pominięty wskaźnik wykrywania zmian kamicy żółciowej
Ramy czasowe: czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
Wskaźnik wykrywalności zmian w drogach żółciowych (wszystkie zmiany w drogach żółciowych, w tym kamienie żółciowe)
Ramy czasowe: czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
Pominięty wskaźnik uszkodzeń dróg żółciowych (wszystkie zmiany w przewodach żółciowych, w tym kamienie żółciowe)
Ramy czasowe: czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
Liczba standardowych skanów stacji dróg żółciowych
Ramy czasowe: czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
czas skanowania
Ramy czasowe: czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj