- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05381064
Wpływ systemu skanowania dróg żółciowych opartego na głębokim uczeniu się na dokładność diagnostyczną kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym podczas badania przez początkujących ultrasonografów
Wpływ systemu skanowania dróg żółciowych opartego na głębokim uczeniu się na dokładność diagnostyczną kamieni przewodu żółciowego wspólnego podczas badania przez początkujących endoskopistów ultrasonograficznych: jednoośrodkowa, tandemowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania kamicy żółciowej wzrasta w ostatnich latach do 10-15% w krajach rozwiniętych i nadal rośnie w tempie 0,6% rocznie. Szacuje się, że kamienie przewodu żółciowego wspólnego (CBDS) występują u około 10-20% pacjentów z objawową kamicą przewodu żółciowego. Każdego roku kamica przewodu żółciowego wspólnego prowadzi u dużej liczby pacjentów do ostrych powikłań, takich jak niedrożność dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych i ostre zapalenie trzustki, poważnie zagrażając ich życiu i zdrowiu. Ponadto analiza grupy związanej z diagnozą (DRG) pokazuje, że każdy epizod kamicy przewodu żółciowego wspólnego kosztuje 9 000 USD, a ostre zapalenie trzustki, które postępuje z powodu kamicy przewodu żółciowego wspólnego, może skutkować 275 000 hospitalizacji rocznie, co wiąże się z kosztami w wysokości 2,6 miliarda USD i znaczącym obciążeniem ekonomicznym i obciążenie zdrowotne dla społeczeństwa. Dlatego kluczowe znaczenie ma terminowe rozpoznanie kamieni przewodu żółciowego wspólnego i interwencja w ich przypadku. Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest metodą z wyboru w diagnostyce i leczeniu CBDS, a wytyczne zalecają usunięcie złogów wszystkim pacjentom z CBDS, którzy są wystarczająco sprawni fizycznie, aby tolerować operacje ERCP. ECPW jest jednak bardzo wymagającą i ryzykowną operacją z możliwością wystąpienia poważnych powikłań, takich jak PEP (częstość 2,6-3,5%). Wczesne i dokładne diagnozowanie kamicy żółciowej, przeprowadzanie interwencji w odpowiednim czasie w celu poprawy rokowania oraz unikanie niepotrzebnych operacji medycznych w celu zmniejszenia ryzyka to wyzwania, którym obecnie staramy się sprostać.
Wytyczne zalecają endoskopię ultrasonograficzną (EUS) lub cholangiopankreatografię rezonansu magnetycznego (MRCP) w celu określenia obecności CBDS, w zależności od lokalnego poziomu opieki, u pacjentów z grupy pośredniego ryzyka dla CBDS oraz u pacjentów z grupy niskiego ryzyka, u których lekarze nadal mają duże podejrzenie CBDS. wrażliwość. Ponadto analiza opłacalności wykazała, że MRCP byłby preferowanym testem, gdy przewidywane prawdopodobieństwo CBDS jest mniejsze niż 40%, podczas gdy EUS jest preferowanym testem, gdy przewidywane prawdopodobieństwo wynosi 40%-90%. W porównaniu z MRCP EUS ma szeroki zakres zastosowań, ale stromą krzywą uczenia się. ASGE stwierdza, że do zakwalifikowania wymagane jest minimum 225 operacji EUS, podczas gdy ESGE stwierdza, że wymagane jest minimum 300 operacji. Jednak takie doświadczenie można zdobyć tylko w ośrodkach szkoleniowych, które wykonują dużą liczbę przypadków. Tak więc szkolenie początkujących lekarzy w obszarach o ograniczonych zasobach jest ogromnym wyzwaniem, co pozostawia znaczny niedobór doświadczonych endoskopistów ultrasonograficznych o słabych wynikach w rzeczywistej diagnostyce kamicy dróg żółciowych wspólnych, co znacznie ogranicza popularność endoskopii ultrasonograficznej.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa proponowanego systemu skanowania dróg żółciowych opartego na głębokim uczeniu się w poprawie dokładności diagnostycznej kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym i zmniejszeniu odsetka pominiętych kamieni żółciowych podczas skanowania dróg żółciowych przez początkujących endoskopistów ultrasonograficznych za pomocą jednoośrodkowe, tandemowe, randomizowane badanie kontrolowane
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Honggang, Doctor
- Numer telefonu: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, u których podejrzewa się kamicę przewodu żółciowego wspólnego w grupie średniego lub niskiego ryzyka, przy czym pacjenci z grupy średniego ryzyka to pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, ale z badaniem ultrasonograficznym jamy brzusznej wskazującym na poszerzenie dróg żółciowych, a pacjenci z grupy niskiego ryzyka są osoby z prawidłowym USG jamy brzusznej i czynnością wątroby, ale których lekarze nadal podejrzewają kamienie w drogach żółciowych wspólnych;
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
- Badacz uważa, że uczestnicy mogą zrozumieć proces badania klinicznego, są chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych oraz współpracują w ramach procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dużym ryzykiem kamicy dróg żółciowych wspólnych. Pacjenci wysokiego ryzyka to pacjenci z kamicą przewodu żółciowego wspólnego wykrytą w badaniu USG jamy brzusznej, pacjenci z objawami zapalenia dróg żółciowych lub pacjenci hospitalizowani z kamicą pęcherzyka żółciowego w wywiadzie, bólem, poszerzeniem dróg żółciowych i żółtaczką;
- w ciągu ostatnich 5 lat nadużywał narkotyków lub alkoholu lub miał zaburzenia psychiczne;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Zmieniona anatomia z powodu wcześniejszej operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego;
- Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami powodującymi nieprawidłową anatomię górnego odcinka przewodu pokarmowego;
- Choroby wysokiego ryzyka lub inne szczególne stany, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nowicjusze z systemem wspomaganym przez sztuczną inteligencję, następnie eksperci bez systemu wspomaganego przez sztuczną inteligencję
Pacjent jest najpierw skanowany przez początkującego endoskopistę przy pomocy systemu skanowania dróg żółciowych opartego na technologii głębokiego uczenia się podczas badania, a następnie ponownie skanowany przez specjalistę bez pomocy sztucznej inteligencji.
|
System skanowania dróg żółciowych oparty na głębokim uczeniu się, który może skłonić endoskopistów do skanowania standardowych stacji, identyfikowania dróg żółciowych i kamieni w czasie rzeczywistym
|
|
Eksperymentalny: eksperci bez systemu wspomaganego przez sztuczną inteligencję, następnie nowicjusze z systemem wspomaganym przez sztuczną inteligencję
Pacjent jest najpierw skanowany przez specjalistę bez pomocy sztucznej inteligencji, a następnie ponownie skanowany przez początkującego endoskopistę przy pomocy systemu skanowania dróg żółciowych opartego na głębokim uczeniu się podczas badania.
|
System skanowania dróg żółciowych oparty na głębokim uczeniu się, który może skłonić endoskopistów do skanowania standardowych stacji, identyfikowania dróg żółciowych i kamieni w czasie rzeczywistym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność diagnozy kamicy dróg żółciowych wspólnych u pacjentów niskiego i pośredniego ryzyka przez nowicjusza w połączeniu z asystą AI i eksperta
Ramy czasowe: czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
|
czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość, swoistość, NPV i PPV w diagnostyce kamicy dróg żółciowych wspólnych u pacjentów niskiego i średniego ryzyka
Ramy czasowe: czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
|
czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
|
|
Szybkość wykrywania uszkodzeń kamieni żółciowych
Ramy czasowe: czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
|
czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
|
|
Pominięty wskaźnik wykrywania zmian kamicy żółciowej
Ramy czasowe: czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
|
czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
|
|
Wskaźnik wykrywalności zmian w drogach żółciowych (wszystkie zmiany w drogach żółciowych, w tym kamienie żółciowe)
Ramy czasowe: czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
|
czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
|
|
Pominięty wskaźnik uszkodzeń dróg żółciowych (wszystkie zmiany w przewodach żółciowych, w tym kamienie żółciowe)
Ramy czasowe: czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
|
czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
|
|
Liczba standardowych skanów stacji dróg żółciowych
Ramy czasowe: czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
|
czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
|
|
czas skanowania
Ramy czasowe: czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
|
czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
|
czas, w którym nowicjusz zakończył operację, a ekspert zakończył operację
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-22-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .