Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et dyplæringsbasert gallekanalskanningssystem på diagnostisk nøyaktighet av vanlige gallegangsteiner under undersøkelse av nybegynnere ultralyd-endoskopister

18. mai 2022 oppdatert av: Renmin Hospital of Wuhan University

Effekten av et dyplæringsbasert gallekanalskanningssystem på diagnostisk nøyaktighet av vanlige galleveissteiner under undersøkelse av nybegynnere ultralyd-endoskopister: et enkeltsenter, tandem, randomisert kontrollert forsøk

Galleveisskanningssystemet basert på dyp læring kan få endoskopister til å skanne standardstasjoner og identifisere galleganger og steiner i sanntid. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det foreslåtte dyplæringsbaserte gallegangsskanningssystemet for å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten til vanlige gallegangssteiner og redusere frekvensen av ubesvarte gallestein under gallegangsskanning av nybegynnere av ultralyd endoskopister i en enkeltsenter, tandem, randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av gallestein har økt de siste årene, opptil 10-15 % i utviklede land, og øker fortsatt med en hastighet på 0,6 % per år. Det anslås at vanlige galleveissteiner (CBDS) er tilstede hos omtrent 10-20 % av pasientene med symptomatiske galleveissteiner. Hvert år fører vanlige galleveissteiner til akutte komplikasjoner som biliær obstruksjon, kolangitt og akutt pankreatitt hos et stort antall pasienter, som i alvorlig fare for deres liv og helse. I tillegg viser Diagnosis Related Group (DRG)-analyse at hver episode med vanlige galleveisstein koster 9 000 dollar, og akutt pankreatitt som utvikler seg fra vanlige galleveissteiner kan føre til 275 000 sykehusinnleggelser årlig, medføre 2,6 milliarder dollar i kostnader og påføre en betydelig økonomisk og helsebelastning på samfunnet. Derfor er rettidig diagnose av vanlige gallegangsteiner og intervensjon for dem avgjørende. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er den foretrukne metoden for diagnostisering og behandling av CBDS, og retningslinjer anbefaler steinekstraksjon for alle pasienter med CBDS som er i fysisk form nok til å tåle ERCP-operasjoner. ERCP er imidlertid en svært krevende og risikabel operasjon med potensial for alvorlige komplikasjoner som PEP (forekomst 2,6-3,5%). Hvordan diagnostisere choledocholithiasis tidlig og nøyaktig, oppnå rettidig intervensjon for å forbedre prognosen og unngå unødvendige medisinske operasjoner for å redusere risiko er utfordringene vi prøver å løse.

Retningslinjene anbefaler ultralyd endoskopi (EUS) eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) for å bestemme tilstedeværelsen av CBDS, avhengig av det lokale behandlingsnivået, for pasienter i middels risikogruppen for CBDS og for pasienter i lavrisikogruppen som har leger har fortsatt stor mistanke om CBDS. følsomhet. I tillegg viste en kostnadseffektivitetsanalyse at MRCP ville være den foretrukne testen når den predikerte sannsynligheten for CBDS er mindre enn 40 %, mens EUS er den foretrukne testen når den predikerte sannsynligheten er 40 %-90 %. Sammenlignet med MRCP har EUS et bredt spekter av anvendelighet, men en bratt læringskurve. ASGE opplyser at det kreves minimum 225 EUS-operasjoner for å kvalifisere, mens ESGE opplyser at det kreves minimum 300 operasjoner. Denne erfaringen kan imidlertid bare oppnås ved opplæringssentre som utfører et stort antall saker. Dermed er opplæring av nybegynnere i ressursbegrensede områder en stor utfordring, som etterlater en betydelig mangel på erfarne ultralyd-endoskopister med dårlig ytelse i selve diagnosen av vanlige galleveissteiner, noe som i stor grad begrenser populariteten til ultralyd-endoskopi.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det foreslåtte dyplæringsbaserte gallegangsskanningssystemet for å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten til vanlige gallegangsteiner og redusere frekvensen av ubesvarte gallesteiner under gallegangsskanning av uerfarne ultralyd-endoskopister gjennom en enkeltsenter, tandem, randomisert kontrollert studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre som mistenkes for å ha vanlige galleveissteiner med middels til lav risiko, der pasienter med middels risiko er de med normal leverfunksjon, men med abdominal ultralyd som tyder på utvidelse av gallegangen, og pasienter med lav risiko er de med normal abdominal ultralyd og leverfunksjon, men hvis leger fortsatt mistenker vanlige galleveissteiner;
  2. Kunne lese, forstå og signere et informert samtykke;
  3. Utforskeren mener at forsøkspersonene kan forstå prosessen i den kliniske studien, er villige og i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk, og samarbeide med studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med høy risiko for vanlige galleveissteiner. Høyrisikopasienter er de med vanlige galleveissteiner oppdaget ved abdominal ultralyd, pasienter med manifestasjoner av kolangitt eller innlagte pasienter med en historie med galleblærestein med smerter, galleveisutvidelse og gulsott;
  2. Har rus- eller alkoholmisbruk eller psykisk lidelse de siste 5 årene;
  3. Gravide eller ammende kvinner;
  4. Endret anatomi på grunn av tidligere historie med øvre gastrointestinal kirurgi;
  5. Pasienter med avanserte svulster som resulterer i unormal øvre gastrointestinal anatomi;
  6. Høyrisikosykdommer eller andre spesielle tilstander som utrederen anser forsøkspersonen som uegnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nybegynnere med AI-assistert system, deretter eksperter uten AI-assistert system
Pasienten skannes først av en nybegynner endoskopist ved hjelp av et dyplæringsbasert gallekanalskanningssystem under undersøkelsen, og skannes deretter på nytt av en spesialist uten hjelp fra AI.
Et dypt læringsbasert gallekanalskanningssystem som kan få endoskopister til å skanne standardstasjoner, identifisere galleganger og steiner i sanntid
Eksperimentell: eksperter uten AI-assistert system, deretter nybegynnere med AI-assistert system
Pasienten skannes først av en spesialist uten hjelp fra AI og skannes deretter på nytt av en nybegynner endoskopist ved hjelp av et dyplæringsbasert gallekanalskanningssystem under undersøkelsen.
Et dypt læringsbasert gallekanalskanningssystem som kan få endoskopister til å skanne standardstasjoner, identifisere galleganger og steiner i sanntid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet av diagnostisering av vanlige galleveissteiner hos pasienter med lav og middels risiko av nybegynnere kombinert med AI-assistert og ekspert
Tidsramme: tiden nybegynner avsluttet operasjonen og eksperten fullførte operasjonen
tiden nybegynner avsluttet operasjonen og eksperten fullførte operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, NPV og PPV for diagnostisering av vanlige galleveissteiner hos pasienter med lav og middels risiko
Tidsramme: tiden nybegynner avsluttet operasjonen og eksperten fullførte operasjonen
tiden nybegynner avsluttet operasjonen og eksperten fullførte operasjonen
Deteksjonshastighet av gallesteinslesjoner
Tidsramme: tiden nybegynner avsluttet operasjonen og eksperten fullførte operasjonen
tiden nybegynner avsluttet operasjonen og eksperten fullførte operasjonen
Mistet deteksjonsrate for gallesteinslesjoner
Tidsramme: tiden nybegynner avsluttet operasjonen og eksperten fullførte operasjonen
tiden nybegynner avsluttet operasjonen og eksperten fullførte operasjonen
Påvisningshastighet for gallegangslesjoner (alle gallegangslesjoner inkludert gallestein)
Tidsramme: tiden nybegynner avsluttet operasjonen og eksperten fullførte operasjonen
tiden nybegynner avsluttet operasjonen og eksperten fullførte operasjonen
Glemt frekvens av gallegangslesjoner (alle gallegangslesjoner inkludert gallestein)
Tidsramme: tiden nybegynner avsluttet operasjonen og eksperten fullførte operasjonen
tiden nybegynner avsluttet operasjonen og eksperten fullførte operasjonen
Antall standard stasjonsskanninger av galleganger
Tidsramme: tiden nybegynner avsluttet operasjonen og eksperten fullførte operasjonen
tiden nybegynner avsluttet operasjonen og eksperten fullførte operasjonen
skannetid
Tidsramme: tiden nybegynner avsluttet operasjonen og eksperten fullførte operasjonen
tiden nybegynner avsluttet operasjonen og eksperten fullførte operasjonen
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: tiden nybegynner avsluttet operasjonen og eksperten fullførte operasjonen
tiden nybegynner avsluttet operasjonen og eksperten fullførte operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på assistansesystem for kunstig intelligens

3
Abonnere