- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05381064
Auswirkung eines Deep-Learning-basierten Gallengang-Scansystems auf die diagnostische Genauigkeit gewöhnlicher Gallengangssteine während der Untersuchung durch unerfahrene Ultraschall-Endoskopiker
Auswirkung eines Deep-Learning-basierten Gallengang-Scansystems auf die diagnostische Genauigkeit häufiger Gallengangssteine während der Untersuchung durch unerfahrene Ultraschall-Endoskopiker: eine randomisierte kontrollierte Tandemstudie mit einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Gallensteinen hat in den letzten Jahren zugenommen und liegt in den entwickelten Ländern bei 10 bis 15 %. Sie nimmt immer noch um 0,6 % pro Jahr zu. Es wird geschätzt, dass bei etwa 10–20 % der Patienten mit symptomatischen Gallengangssteinen gewöhnliche Gallengangssteine (CBDS) vorliegen. Jedes Jahr führen Gallengangssteine bei einer Vielzahl von Patienten zu akuten Komplikationen wie Gallenstau, Cholangitis und akuter Pankreatitis, die ihr Leben und ihre Gesundheit ernsthaft gefährden. Darüber hinaus zeigt die Analyse der Diagnosis Related Group (DRG), dass jede Episode von Gallengangssteinen 9.000 US-Dollar kostet und eine akute Pankreatitis, die von Gallengangssteinen ausgeht, zu 275.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr führen kann, was Kosten in Höhe von 2,6 Milliarden US-Dollar verursacht und einen erheblichen wirtschaftlichen und finanziellen Schaden mit sich bringt gesundheitliche Belastung für die Gesellschaft. Daher ist die rechtzeitige Diagnose von Gallengangssteinen und deren Behandlung von entscheidender Bedeutung. Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist die Methode der Wahl für die Diagnose und Behandlung von CBDS. Die Leitlinien empfehlen die Steinextraktion für alle Patienten mit CBDS, die körperlich fit genug sind, um ERCP-Operationen zu tolerieren. Allerdings handelt es sich bei der ERCP um einen sehr anspruchsvollen und riskanten Eingriff mit der Möglichkeit schwerwiegender Komplikationen wie PEP (Inzidenz 2,6–3,5 %). Die Herausforderungen, die wir derzeit zu lösen versuchen, sind die Frage, wie wir Choledocholithiasis frühzeitig und genau diagnostizieren, rechtzeitig eingreifen können, um die Prognose zu verbessern, und unnötige medizinische Eingriffe vermeiden, um Risiken zu reduzieren.
Die Leitlinien empfehlen Ultraschallendoskopie (EUS) oder Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP), um das Vorhandensein von CBDS zu bestimmen, je nach lokaler Versorgungsstufe, für Patienten in der mittleren Risikogruppe für CBDS und für Patienten in der Gruppe mit niedrigem Risiko für CBDS Ärzte haben immer noch einen starken Verdacht auf CBDS. Empfindlichkeit. Darüber hinaus zeigte eine Kostenwirksamkeitsanalyse, dass MRCP der bevorzugte Test wäre, wenn die vorhergesagte Wahrscheinlichkeit von CBDS weniger als 40 % beträgt, während EUS der bevorzugte Test ist, wenn die vorhergesagte Wahrscheinlichkeit 40–90 % beträgt. Im Vergleich zu MRCP bietet EUS ein breites Anwendungsspektrum, erfordert jedoch eine steile Lernkurve. ASGE gibt an, dass mindestens 225 EUS-Operationen erforderlich sind, um sich zu qualifizieren, während ESGE angibt, dass mindestens 300 Operationen erforderlich sind. Diese Erfahrung kann jedoch nur in Ausbildungsstätten gesammelt werden, die eine große Anzahl von Fällen durchführen. Daher stellt die Ausbildung von unerfahrenen Ärzten in Bereichen mit begrenzten Ressourcen eine große Herausforderung dar, was zu einem erheblichen Mangel an erfahrenen Ultraschall-Endoskopikern mit schlechten Leistungen bei der eigentlichen Diagnose von Gallengangssteinen führt, was die Popularität der Ultraschall-Endoskopie stark einschränkt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des vorgeschlagenen Deep-Learning-basierten Gallengangs-Scansystems zu bewerten Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit von gewöhnlichen Gallengangssteinen und Verringerung der Rate übersehener Gallensteine beim Scannen des Gallengangs durch unerfahrene Ultraschall-Endoskopiker durch a Single-Center, Tandem, randomisierte kontrollierte Studie
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu Honggang, Doctor
- Telefonnummer: 13871281899
- E-Mail: yuhonggang@whu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter, bei denen der Verdacht auf gewöhnliche Gallengangssteine besteht, mit mittlerem bis niedrigem Risiko, wobei Patienten mit mittlerem Risiko solche mit normaler Leberfunktion, aber einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens, die auf eine Gallengangserweiterung hindeutet, und Patienten mit niedrigem Risiko sind Personen mit normaler Ultraschalluntersuchung des Abdomens und normaler Leberfunktion, deren Ärzte jedoch immer noch den Verdacht auf Gallengangssteine haben;
- Kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen;
- Der Prüfer geht davon aus, dass die Probanden den Prozess der klinischen Studie verstehen können, willens und in der Lage sind, alle Studienabläufe und Nachuntersuchungen abzuschließen und bei den Studienabläufen zu kooperieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hohem Risiko für Gallengangssteine. Hochrisikopatienten sind Patienten mit gewöhnlichen Gallengangssteinen, die durch eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens entdeckt wurden, Patienten mit Manifestationen einer Cholangitis oder hospitalisierte Patienten mit einer Vorgeschichte von Gallenblasensteinen mit Schmerzen, Gallengangserweiterung und Gelbsucht;
- in den letzten 5 Jahren unter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einer psychischen Störung gelitten haben;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Veränderte Anatomie aufgrund früherer Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt;
- Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, die zu einer abnormalen Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts führen;
- Hochrisikokrankheiten oder andere besondere Bedingungen, die der Prüfer für ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anfänger mit KI-gestütztem System, dann Experten ohne KI-gestütztes System
Der Patient wird während der Untersuchung zunächst von einem unerfahrenen Endoskopiker mit Hilfe eines Deep-Learning-basierten Gallengang-Scansystems gescannt und anschließend von einem Spezialisten ohne KI-Unterstützung erneut gescannt.
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Ein auf Deep Learning basierendes Gallengang-Scansystem, das Endoskopiker dazu veranlassen kann, Standardstationen zu scannen und Gallengänge und Steine in Echtzeit zu identifizieren
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Experimental: Experten ohne KI-gestütztes System, dann Anfänger mit KI-gestütztem System
Der Patient wird zunächst von einem Spezialisten ohne die Hilfe von KI gescannt und dann während der Untersuchung von einem unerfahrenen Endoskopiker mit Hilfe eines Deep-Learning-basierten Gallengang-Scansystems erneut gescannt.
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Ein auf Deep Learning basierendes Gallengang-Scansystem, das Endoskopiker dazu veranlassen kann, Standardstationen zu scannen und Gallengänge und Steine in Echtzeit zu identifizieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Diagnose von Gallengangssteinen bei Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko durch Anfänger in Kombination mit KI-gestützter und Experte
Zeitfenster: die Zeit, in der der Anfänger die Operation beendet hat und die Zeit, in der der Experte die Operation beendet hat
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die Zeit, in der der Anfänger die Operation beendet hat und die Zeit, in der der Experte die Operation beendet hat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV für die Diagnose von häufigen Gallengangssteinen bei Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko
Zeitfenster: die Zeit, in der der Anfänger die Operation beendet hat und die Zeit, in der der Experte die Operation beendet hat
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die Zeit, in der der Anfänger die Operation beendet hat und die Zeit, in der der Experte die Operation beendet hat
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Erkennungsrate von Gallensteinläsionen
Zeitfenster: die Zeit, in der der Anfänger die Operation beendet hat und die Zeit, in der der Experte die Operation beendet hat
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die Zeit, in der der Anfänger die Operation beendet hat und die Zeit, in der der Experte die Operation beendet hat
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Fehlerkennungsrate von Gallensteinläsionen
Zeitfenster: die Zeit, in der der Anfänger die Operation beendet hat und die Zeit, in der der Experte die Operation beendet hat
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die Zeit, in der der Anfänger die Operation beendet hat und die Zeit, in der der Experte die Operation beendet hat
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Erkennungsrate von Gallengangsläsionen (alle Gallengangsläsionen einschließlich Gallensteinen)
Zeitfenster: die Zeit, in der der Anfänger die Operation beendet hat und die Zeit, in der der Experte die Operation beendet hat
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die Zeit, in der der Anfänger die Operation beendet hat und die Zeit, in der der Experte die Operation beendet hat
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Verpasste Rate an Gallengangsläsionen (alle Gallengangsläsionen einschließlich Gallensteinen)
Zeitfenster: die Zeit, in der der Anfänger die Operation beendet hat und die Zeit, in der der Experte die Operation beendet hat
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die Zeit, in der der Anfänger die Operation beendet hat und die Zeit, in der der Experte die Operation beendet hat
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Anzahl der Standardstationsscans des Gallengangs
Zeitfenster: die Zeit, in der der Anfänger die Operation beendet hat und die Zeit, in der der Experte die Operation beendet hat
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die Zeit, in der der Anfänger die Operation beendet hat und die Zeit, in der der Experte die Operation beendet hat
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Scan Zeit
Zeitfenster: die Zeit, in der der Anfänger die Operation beendet hat und die Zeit, in der der Experte die Operation beendet hat
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die Zeit, in der der Anfänger die Operation beendet hat und die Zeit, in der der Experte die Operation beendet hat
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: die Zeit, in der der Anfänger die Operation beendet hat und die Zeit, in der der Experte die Operation beendet hat
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die Zeit, in der der Anfänger die Operation beendet hat und die Zeit, in der der Experte die Operation beendet hat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA-22-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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