- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05381064
Syväoppimiseen perustuvan sappitiehytskannausjärjestelmän vaikutus tavallisten sappitiehyiden kivien diagnostiseen tarkkuuteen aloittelevien ultraääniendoskopistien suorittaman tutkimuksen aikana
Syväoppimiseen perustuvan sappitiehytskannausjärjestelmän vaikutus tavallisten sappitiehyiden kivien diagnostiseen tarkkuuteen aloittelevien ultraääniendoskopitien suorittaman tutkimuksen aikana: yhden keskuksen, tandem, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappikivien ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina, jopa 10-15 % kehittyneissä maissa, ja lisääntyy edelleen 0,6 % vuodessa. On arvioitu, että yleisiä sappitiekiviä (CBDS) esiintyy noin 10-20 %:lla potilaista, joilla on oireenmukaisia sappitiekiviä. Tavalliset sappitiekivet johtavat joka vuosi akuutteihin komplikaatioihin, kuten sapen tukkeutumiseen, kolangiittiin ja akuuttiin haimatulehdukseen suurella määrällä potilaita, mikä vaarantaa vakavasti heidän hengen ja terveyden. Lisäksi Diagnosis Related Group (DRG) -analyysi osoittaa, että jokainen tavallisten sappitiehyiden kivien episodi maksaa 9 000 dollaria, ja akuutti haimatulehdus, joka etenee tavallisista sappitiekivistä, voi johtaa 275 000 sairaalahoitoon vuodessa, mikä aiheuttaa 2,6 miljardin dollarin kustannuksia ja aiheuttaa merkittäviä taloudellisia ja yhteiskunnan terveystaakka. Siksi tavallisten sappitiekivien oikea-aikainen diagnosointi ja puuttuminen niihin on ratkaisevan tärkeää. Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on valittu menetelmä CBDS:n diagnosointiin ja hoitoon, ja ohjeissa suositellaan kivenpoistoa kaikille CBDS-potilaille, jotka ovat fyysisesti riittävän hyvässä kunnossa sietämään ERCP-leikkauksia. ERCP on kuitenkin erittäin vaativa ja riskialtis leikkaus, joka voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten PEP:n (ilmaantuvuus 2,6-3,5 %). Haasteita, joita yritämme tällä hetkellä ratkaista, ovat sappikivitaudin varhainen ja tarkka diagnosointi, oikea-aikainen hoito ennusteen parantamiseksi ja tarpeettomien lääketieteellisten toimenpiteiden välttäminen riskien vähentämiseksi.
Ohjeissa suositellaan ultraääniendoskopiaa (EUS) tai magneettiresonanssikolangiopankreatografiaa (MRCP) CBDS:n määrittämiseksi paikallisesta hoitotasosta riippuen potilaille, jotka kuuluvat CBDS:n keskitason riskiryhmään ja matalan riskin ryhmään. lääkäreillä on edelleen suuri epäilys CBDS:stä. herkkyys. Lisäksi kustannustehokkuusanalyysi osoitti, että MRCP olisi suositeltava testi, kun CBDS:n ennustettu todennäköisyys on alle 40 %, kun taas EUS on suositeltu testi, kun ennustettu todennäköisyys on 40–90 %. MRCP:hen verrattuna EUS:llä on laaja käyttöalue, mutta jyrkkä oppimiskäyrä. ASGE toteaa, että kelpoisuusvaatimukset edellyttävät vähintään 225 EUS-operaatiota, kun taas ESGE:n mukaan vähintään 300 operaatiota. Tämä kokemus voidaan kuitenkin hankkia vain koulutuskeskuksissa, jotka suorittavat suuren määrän tapauksia. Näin ollen aloittelevien lääkäreiden kouluttaminen resurssirajoitetuilla alueilla on valtava haaste, mikä jättää merkittävän pulan kokeneista ultraääniendoskopeista, jotka eivät pysty diagnosoimaan tavallisia sappitiehyekiviä, mikä rajoittaa suuresti ultraääniendoskopian suosiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ehdotetun syväoppimiseen perustuvan sappitieskannausjärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta tavallisten sappitiekivien diagnostisen tarkkuuden parantamisessa ja sappikivien puuttumisen vähentämisessä aloittelevien ultraääniendoskopitien suorittaman sappitieskannauksen aikana. yksikeskus, tandem, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Honggang, Doctor
- Puhelinnumero: 13871281899
- Sähköposti: yuhonggang@whu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla epäillään olevan tavallisia sappitiekiviä keskitason tai alhaisen riskin välillä, kun keskiriskin potilailla on normaali maksan toiminta, mutta vatsan ultraäänitutkimukset viittaavat sappitiehyiden laajentumiseen, ja pieniriskisiä potilaita potilailla, joilla on normaali vatsan ultraääni ja maksan toiminta, mutta joiden lääkärit epäilevät edelleen tavallisia sappitiekiviä;
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Tutkija uskoo, että koehenkilöt ymmärtävät kliinisen tutkimuksen prosessin, ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit sekä tekemään yhteistyötä tutkimusmenettelyjen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuri tavallisten sappitiehyiden kivien riski. Suuren riskin potilaat ovat potilaita, joilla on vatsan ultraäänellä havaittuja tavallisia sappitiekiviä, potilaat, joilla on kolangiitin oireita tai sairaalapotilaita, joilla on ollut sappirakon kiviä, joihin liittyy kipua, sappitiehyiden laajentumista ja keltaisuutta;
- sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai mielenterveyshäiriö viimeisen 5 vuoden aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muuttunut anatomia aiemman ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen vuoksi;
- Potilaat, joilla on edenneet kasvaimet, jotka johtavat epänormaaliin ylemmän maha-suolikanavan anatomiaan;
- Korkean riskin sairaudet tai muut erityisolosuhteet, joita tutkija katsoo, ettei tutkimushenkilö voi osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aloittelijat, joilla on tekoälyavusteinen järjestelmä, sitten asiantuntijat ilman AI-avusteista järjestelmää
Aloitteleva endoskopisti skannaa potilaan ensin syväoppimiseen perustuvan sappitiehakujärjestelmän avulla tutkimuksen aikana, minkä jälkeen asiantuntija skannaa sen uudelleen ilman tekoälyn apua.
|
Syväoppimiseen perustuva sappitiehakujärjestelmä, joka voi saada endoskooppilääkärit skannaamaan standardiasemia, tunnistamaan sappitiehyet ja kivet reaaliajassa
|
|
Kokeellinen: asiantuntijat ilman AI-avusteista järjestelmää, sitten aloittelijat, joilla on tekoälyavusteinen järjestelmä
Asiantuntija skannaa potilaan ensin ilman tekoälyn apua, minkä jälkeen aloitteleva endoskopisti skannaa potilaan uudelleen syväoppimiseen perustuvan sappitiehakujärjestelmän avulla tutkimuksen aikana.
|
Syväoppimiseen perustuva sappitiehakujärjestelmä, joka voi saada endoskooppilääkärit skannaamaan standardiasemia, tunnistamaan sappitiehyet ja kivet reaaliajassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aloittelijan suorittama tavallisten sappitiekivien diagnoosin tarkkuus potilailla, joilla on pieni ja keskitasoinen riski yhdistettynä tekoälyavusteiseen ja asiantuntijaan
Aikaikkuna: aika, jolloin noviisi lopetti toiminnan ja asiantuntija lopetti toiminnan
|
aika, jolloin noviisi lopetti toiminnan ja asiantuntija lopetti toiminnan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys, NPV ja PPV tavallisten sappitiekivien diagnosointiin matalan ja keskitason riskin potilailla
Aikaikkuna: aika, jolloin noviisi lopetti toiminnan ja asiantuntija lopetti toiminnan
|
aika, jolloin noviisi lopetti toiminnan ja asiantuntija lopetti toiminnan
|
|
Sappikivivaurioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: aika, jolloin noviisi lopetti toiminnan ja asiantuntija lopetti toiminnan
|
aika, jolloin noviisi lopetti toiminnan ja asiantuntija lopetti toiminnan
|
|
Sappikivivaurioiden havaitsemisaste jäänyt huomaamatta
Aikaikkuna: aika, jolloin noviisi lopetti toiminnan ja asiantuntija lopetti toiminnan
|
aika, jolloin noviisi lopetti toiminnan ja asiantuntija lopetti toiminnan
|
|
Sappitievaurioiden havaitsemisnopeus (kaikki sappitievauriot, mukaan lukien sappikivet)
Aikaikkuna: aika, jolloin noviisi lopetti toiminnan ja asiantuntija lopetti toiminnan
|
aika, jolloin noviisi lopetti toiminnan ja asiantuntija lopetti toiminnan
|
|
Sappitievaurioiden puuttuminen (kaikki sappitievauriot, mukaan lukien sappikivet)
Aikaikkuna: aika, jolloin noviisi lopetti toiminnan ja asiantuntija lopetti toiminnan
|
aika, jolloin noviisi lopetti toiminnan ja asiantuntija lopetti toiminnan
|
|
Sappitiehyen vakioskannausten määrä
Aikaikkuna: aika, jolloin noviisi lopetti toiminnan ja asiantuntija lopetti toiminnan
|
aika, jolloin noviisi lopetti toiminnan ja asiantuntija lopetti toiminnan
|
|
skannausaika
Aikaikkuna: aika, jolloin noviisi lopetti toiminnan ja asiantuntija lopetti toiminnan
|
aika, jolloin noviisi lopetti toiminnan ja asiantuntija lopetti toiminnan
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: aika, jolloin noviisi lopetti toiminnan ja asiantuntija lopetti toiminnan
|
aika, jolloin noviisi lopetti toiminnan ja asiantuntija lopetti toiminnan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA-22-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .