40～65歳の健康な女性を対象に単回および複数回投与した後、治験治療薬エリンザネタント（またはBAY3427080）がどのように体内に入り、体内を通過し、体外へ移動するのか、安全性はどうなのか、体にどのような影響を与えるのかを詳しく知るための研究

研究者らは、ホルモンの変化によって引き起こされるほてりの状態である血管運動症状を抱える男女を治療するためのより良い方法を探している。

女性の場合、これらのホルモンの変化は、女性の最後の生理（月経周期）である閉経前後に起こります。 閉経後は、自然な老化プロセスとそれに関連するホルモンの適応の結果、卵巣が生成する性ホルモンがますます減少します。 ホルモンの分泌が減少すると、さまざまな厄介な症状が引き起こされることがあります。 血管運動症状は男性にも見られます。

研究治療薬であるエリンザネタントは、ホルモンの変化によって引き起こされる症状を治療するために開発中です。 これは、ホットフラッシュの開始に役割を果たすと考えられているニューロキニンと呼ばれる物質をブロックすることによって機能します。

以前の研究も行われています。 この研究は、中国人におけるエリンザネタントの使用方法に関する情報を提供します。

この研究の主な目的は、健康な中国人女性に単回投与した場合に、研究治療薬であるエリンザネタントが参加者の血液中にどのくらい入るかを知ることです。

この質問に答えるために、研究者は次のことを測定します。

• 血中のエリンザネタントの（平均）総レベル（AUCとも呼ばれます）
• 血中のエリンザネタントの（平均）最高レベル（Cmaxとも呼ばれます） 研究者らはまた、6日間連続して摂取した場合にどれだけのエリンザネタントが血中に入るのかも知りたいと考えています。

治療グループに応じて、参加者はエリンザネタントまたはプラセボのいずれかを服用します。 まず、2 カプセルを 1 回経口摂取し、その後 1 日 1 回、さらに 6 日間連続して複数回摂取します。

各参加者は、合計 7 日間の治療日を含む約 22 日間研究に参加します。 参加者は16日間自宅に滞在します。 さらに、研究開始前に 1 回、社内期間後に 4 回の研究現場訪問が計画されています。

研究中、研究チームは次のことを行います。

• 身体検査をする
• 血液と尿のサンプルを採取する
• バイタルサインをチェックする
• 心電図 (ECG) を使用して参加者の心臓の健康状態を検査します。
• 参加者に、自分がどのように感じているか、どのような有害な出来事が起こっているかについて質問します。

有害事象とは、研究中に参加者が抱える医学的問題のことです。 医師は、たとえ有害事象が研究の治療に関連しているとは思わない場合でも、研究で発生したすべての有害事象を追跡します。