Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte více o tom, jak se studijní léčba Elinzanetant (nebo BAY3427080) dostává do těla, skrz a ven z těla, jak je bezpečný a jak ovlivňuje tělo po užití jedné a více dávek u zdravých žen ve věku 40 až 65 let

25. července 2022 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých a více dávek Elinzanetantu u zdravých čínských účastnic ve věku 40 až 65 let

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit muže a ženy s vazomotorickými příznaky, což je stav, kdy mají návaly horka způsobené hormonálními změnami.

U žen k těmto hormonálním změnám dochází v době kolem jejich menopauzy, poslední menstruace (menstruačního cyklu), kterou žena má. Po menopauze produkují vaječníky stále méně pohlavních hormonů v důsledku přirozeného procesu stárnutí a souvisejících hormonálních adaptací. Snížení produkce hormonů může vést k různým symptomům, které mohou být nepříjemné. Vazomotorické příznaky jsou pozorovány také u mužů.

Studovaná léčba, elinzanetant, je ve vývoji k léčbě příznaků způsobených hormonálními změnami. Funguje tak, že blokuje látku zvanou neurokinin, o které se předpokládá, že hraje roli při spouštění návalů horka.

Předchozí studie byly provedeny. Tato studie poskytne informace o tom, jak používat elinzanetant u Číňanů.

Hlavním účelem této studie je zjistit, jaké množství studijního elinzanetantu se dostane do krve účastníků studie, když je u zdravých čínských žen podána jedna dávka.

Aby výzkumníci odpověděli na tuto otázku, změří:

  • (průměrná) celková hladina elinzanetantu v krvi (také nazývaná AUC)
  • (Průměrná) nejvyšší hladina elinzanetantu v krvi (také nazývaná Cmax) Vědci chtějí také zjistit, kolik elinzanetantu se dostane do krve, když je užíván 6 dní v řadě.

V závislosti na léčebné skupině budou účastníci užívat buď elinzanetant nebo placebo. Nejprve se užívá jednorázová dávka dvou tobolek ústy a později se užívá více dávek jednou denně po dobu dalších 6 dnů po sobě.

Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 22 dnů, včetně celkem 7 dnů léčby. Účastníci zůstanou v domě po dobu 16 dnů. Kromě toho je plánována jedna návštěva místa studie před zahájením a čtyři návštěvy po interním období.

Během studie bude studijní tým:

  • Proveďte fyzikální vyšetření
  • Odeberte vzorky krve a moči
  • Zkontrolujte životní funkce
  • Vyšetřte zdraví srdce účastníků pomocí elektrokardiogramu (EKG)
  • Zeptejte se účastníků na to, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají.

Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by nežádoucí příhody mohly souviset se studovanou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 40 až 65 let včetně.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a elektrokardiogramu (EKG).
  • Rasa: Číňan v pevninské Číně.
  • Tělesná hmotnost alespoň 40 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m^2 (včetně) při screeningu.

  • Ženský:

    • Ženy ve fertilním věku budou muset používat vysoce účinnou nehormonální antikoncepci při pohlavním styku s mužským partnerem od podpisu informovaného souhlasu do 5 dnů po poslední dávce studijní intervence.
    • Ženy, které nemohou otěhotnět, nemusí používat antikoncepci.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření při screeningu nebo 1. dni, které podle názoru zkoušejících mohou ohrozit účastnici kvůli její účasti ve studii nebo způsobit potíže při interpretaci údajů ze studie.
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky relevantního kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného klinicky relevantního onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  • Známá přecitlivělost na studijní intervence (aktivní látky nebo pomocné látky přípravků).
  • Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku nebo látky, které jsou v rozporu s cíli studie nebo které by je mohly ovlivnit, během 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence. To zahrnuje, ale není omezeno na induktory/inhibitory CYP P450, substráty OATP nebo substráty P-gp s úzkým terapeutickým rozsahem (např. digoxin, dabigatran atd.).
  • Pravidelné užívání terapeutických léků nebo doplňků, např. karnitinové produkty, anabolika, vysoké dávky vitamínů.
  • Užívání rostlinných drog nebo přírodních prostředků, např. třezalku tečkovanou během 4 týdnů před podáním první intervence ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elinzanetant (BAY3427080)
Zdravé účastnice, které splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, budou randomizovány k léčbě elinzanetantem.
Lék: Elinzanetant (BAY3427080)
Elinzanetant bude podáván jako jedna dávka 1. den studie a opakovaná dávka jednou denně po dobu dalších 6 po sobě jdoucích dnů od 8. do 13. dne studie.
Ostatní jména:
  • NT-814
Komparátor placeba: Placebo
Zdravé účastnice, které splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, budou randomizovány a přiděleny k léčbě placebem.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno stejně jako Elinzanetant (BAY3427080)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky
Časové okno: Od před podáním dávky až do 168 hodin po první dávce
Od před podáním dávky až do 168 hodin po první dávce
AUC: plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky až do 168 hodin po první dávce
AUC(0-tlast) se použije jako hlavní parametr, pokud AUC nelze spolehlivě určit
Od před podáním dávky až do 168 hodin po první dávce
Cmax,md: maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání více dávek
Časové okno: Od před podáním dávky až do 180 hodin po poslední dávce
Od před podáním dávky až do 180 hodin po poslední dávce
AUC(0-24)md: AUC od času 0 do 24 hodin pro vícenásobné dávkování
Časové okno: Od před podáním dávky až do 180 hodin po poslední dávce
Od před podáním dávky až do 180 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do následné návštěvy 21
Od první dávky studijní intervence do následné návštěvy 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit