Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak badany lek Elinzanetant (lub BAY3427080) przenika do organizmu, przez niego i poza nim, jak jest bezpieczny i jak wpływa na organizm po przyjęciu pojedynczych i wielokrotnych dawek u zdrowych kobiet w wieku od 40 do 65 lat

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek elinzanetantu u zdrowych kobiet w Chinach w wieku od 40 do 65 lat

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia mężczyzn i kobiet z objawami naczynioruchowymi, czyli uderzeniami gorąca spowodowanymi zmianami hormonalnymi.

U kobiet te zmiany hormonalne zachodzą w czasie około menopauzy, ostatniego okresu (cyklu miesiączkowego) kobiety. Po menopauzie jajniki wytwarzają coraz mniej hormonów płciowych w wyniku naturalnego procesu starzenia i związanych z nim adaptacji hormonalnych. Spadek produkowanych hormonów może prowadzić do różnych objawów, które mogą być uciążliwe. Objawy naczynioruchowe obserwuje się również u mężczyzn.

Badany lek, elinzanetant, jest opracowywany w celu leczenia objawów spowodowanych zmianami hormonalnymi. Działa poprzez blokowanie substancji zwanej neurokininą, która prawdopodobnie odgrywa rolę w wywoływaniu uderzeń gorąca.

Wcześniejsze badania zostały wykonane. Badanie to dostarczy informacji na temat stosowania elinzanetantu u Chińczyków.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, jaka część badanego leku elinzanetant dostaje się do krwi uczestników po przyjęciu pojedynczej dawki przez zdrowe chińskie kobiety.

Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy zmierzą:

  • (Średni) całkowity poziom elinzanetantu we krwi (zwany także AUC)
  • (Średni) najwyższy poziom elinzanetantu we krwi (zwany także Cmax) Naukowcy chcą również dowiedzieć się, ile elinzanetantu dostaje się do krwi, gdy jest przyjmowany przez 6 dni z rzędu.

W zależności od grupy leczonej uczestnicy będą przyjmować elinzanetant lub placebo. Najpierw przyjmuje się doustnie pojedynczą dawkę dwóch kapsułek, a następnie przyjmuje się wielokrotne dawki raz dziennie przez kolejne 6 dni z rzędu.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 22 dni, w tym łącznie 7 dni leczenia. Uczestnicy pozostaną w domu przez 16 dni. Ponadto planowana jest jedna wizyta w ośrodku badawczym przed rozpoczęciem i cztery wizyty po okresie wewnętrznym.

W trakcie badania zespół badawczy:

  • Wykonaj badania fizykalne
  • Pobierz próbki krwi i moczu
  • Sprawdź parametry życiowe
  • Zbadaj stan serca uczestników za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
  • Zadaj uczestnikom pytania o to, jak się czują i jakie zdarzenia niepożądane mają.

Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który wystąpił u uczestnika podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą być związane z badanymi lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 40 do 65 lat włącznie.
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG).
  • Rasa: Chińczycy w Chinach kontynentalnych.
  • Masa ciała co najmniej 40 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m^2 (włącznie) w momencie skriningu.

  • Kobieta:

    • Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały stosować wysoce skuteczną niehormonalną antykoncepcję podczas stosunku płciowego z partnerem płci męskiej od podpisania formularza świadomej zgody do 5 dni po ostatniej dawce badanej interwencji.
    • Kobiety w wieku rozrodczym nie muszą stosować antykoncepcji.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki w historii choroby i badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego lub dnia -1, które w opinii badaczy mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu jej udziału w badaniu lub powodować trudności w interpretacji danych z badania.
  • Historia lub dowód jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek i/lub innej istotnej klinicznie choroby, według oceny badacza.
  • Znana nadwrażliwość na badane interwencje (substancje czynne lub pomocnicze preparatów).
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania lub które mogą na nie wpływać w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem interwencji badawczej. Obejmuje to między innymi induktory/inhibitory CYP P450, substraty OATP lub substraty P-gp o wąskim zakresie terapeutycznym (np. digoksyna, dabigatran itp.).
  • Regularne stosowanie leków lub suplementów leczniczych, np. produktów karnityny, anabolików, witamin w dużych dawkach.
  • Stosowanie leków ziołowych lub naturalnych środków, np. ziele dziurawca w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej interwencji badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elinzanetant (BAY3427080)
Zdrowe uczestniczki, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzielone do leczenia elinzanetantem.
Lek: Elinzanetant (BAY3427080)
Elinzanetant będzie podawany jako pojedyncza dawka w 1. dniu badania i dawka wielokrotna raz dziennie przez kolejne 6 kolejnych dni od 8. do 13. dnia badania.
Inne nazwy:
  • NT-814
Komparator placebo: Placebo
Zdrowe uczestniczki, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzielone i przydzielone do leczenia placebo.
Lek: Placebo
Pasujące placebo będzie podawane tak samo jak Elinzanetant (BAY3427080)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 168 godzin po pierwszej dawce
Od dawki wstępnej do 168 godzin po pierwszej dawce
AUC: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 168 godzin po pierwszej dawce
AUC(0-tlast) zostanie użyte jako główny parametr, jeśli nie można wiarygodnie określić AUC
Od dawki wstępnej do 168 godzin po pierwszej dawce
Cmax,md: maksymalne zaobserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 180 godzin po ostatniej dawce
Od dawki wstępnej do 180 godzin po ostatniej dawce
AUC(0-24)md: AUC od czasu 0 do 24 godzin dla wielokrotnego dawkowania
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 180 godzin po ostatniej dawce
Od dawki wstępnej do 180 godzin po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji do wizyty kontrolnej w dniu 21
Od pierwszej dawki badanej interwencji do wizyty kontrolnej w dniu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj