Un estudio para obtener más información sobre cómo el tratamiento del estudio Elinzanetant (o BAY3427080) entra, atraviesa y sale del cuerpo, qué tan seguro es y cómo afecta al cuerpo después de tomar dosis únicas y múltiples en mujeres sanas de 40 a 65 años
25 de julio de 2022 actualizado por: Bayer
Un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de elinzanetant en participantes chinas sanas de 40 a 65 años de edad
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a hombres y mujeres con síntomas vasomotores, una condición que consiste en tener sofocos causados por cambios hormonales.
En las mujeres, estos cambios hormonales ocurren alrededor de la menopausia, el último período (ciclo menstrual) que tiene una mujer. Después de la menopausia, los ovarios producen cada vez menos hormonas sexuales como resultado del proceso natural de envejecimiento y las adaptaciones hormonales relacionadas. La disminución de las hormonas producidas puede provocar varios síntomas que pueden ser molestos. Los síntomas vasomotores también se observan en los hombres.
El tratamiento del estudio, elinzanetant, está en desarrollo para tratar los síntomas causados por los cambios hormonales. Funciona bloqueando una sustancia llamada neuroquinina, que se cree que desempeña un papel en el inicio de los sofocos.
Se han hecho estudios previos. Este estudio proporcionará información sobre cómo usar elinzanetant en los chinos.
El objetivo principal de este estudio es saber qué cantidad del elinzanetant del tratamiento del estudio llega a la sangre de los participantes cuando se toma una dosis única en mujeres chinas sanas.
Para responder a esta pregunta, los investigadores medirán:
- El nivel total (promedio) de elinzanetant en la sangre (también llamado AUC)
- El nivel más alto (promedio) de elinzanetant en la sangre (también llamado Cmax) Los investigadores también quieren saber cuánto elinzanetant llega a la sangre cuando se toma durante 6 días seguidos.
Dependiendo del grupo de tratamiento, los participantes tomarán elinzanetant o placebo. Primero se toma una sola dosis de dos cápsulas por vía oral y luego se toman múltiples dosis una vez al día durante otros 6 días seguidos.
Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 22 días, incluidos 7 días de tratamiento en total. Los participantes permanecerán en casa durante 16 días. Además, se prevé una visita al sitio de estudio antes del inicio y cuatro visitas después del período interno.
Durante el estudio, el equipo de estudio:
- Hacer exámenes físicos
- Tomar muestras de sangre y orina.
- Comprobar signos vitales
- Examinar la salud del corazón de los participantes mediante electrocardiograma (ECG)
- Haga preguntas a los participantes sobre cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo.
Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 40 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y electrocardiograma (ECG).
- Raza: China en China continental.
- Peso corporal de al menos 40 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 y 30,0 kg/m^2 (inclusive) en el momento de la selección.
Femenino:
- Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos no hormonales altamente efectivos cuando tengan relaciones sexuales con una pareja masculina desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 5 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Las mujeres en edad fértil no están obligadas a utilizar métodos anticonceptivos.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el historial médico y el examen físico en la selección o el Día -1 que, en opinión de los investigadores, pueda poner en riesgo a la participante debido a su participación en el ensayo o generar dificultades para interpretar los datos del ensayo.
- Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad clínicamente relevante clínicamente relevante, a juicio del investigador.
- Hipersensibilidad conocida a las intervenciones del estudio (principios activos o excipientes de los preparados).
- Uso de cualquier medicamento o sustancia sistémico o tópico que se oponga a los objetivos del estudio, o que pueda influir en ellos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio. Esto incluye, entre otros, inductores/inhibidores de CYP P450, sustratos de OATP o sustratos de P-gp con un rango terapéutico estrecho (p. digoxina, dabigatrán, etc.).
- Uso regular de medicamentos o suplementos terapéuticos, por ejemplo, productos de carnitina, anabólicos, vitaminas en dosis altas.
- Uso de medicamentos a base de hierbas o remedios naturales, p. Hierba de San Juan en las 4 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elinzanetant (BAY3427080)
Las participantes sanas que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizadas para recibir tratamiento con elinzanetant.
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Elinzanetant se administrará como una dosis única el día 1 del estudio y una dosis múltiple una vez al día durante otros 6 días consecutivos del día 8 al día 13 del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Las participantes sanas que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizadas y asignadas al tratamiento con placebo.
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El placebo correspondiente se administrará igual que Elinzanetant (BAY3427080)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la primera dosis
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Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la primera dosis
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AUC: área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la primera dosis
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AUC(0-tlast) se utilizará como parámetro principal si no se puede determinar de forma fiable AUC
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Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la primera dosis
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Cmax,md: concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 180 horas después de la última dosis
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Desde antes de la dosis hasta 180 horas después de la última dosis
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AUC(0-24)md: AUC de tiempo 0 a 24 horas para dosificación múltiple
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 180 horas después de la última dosis
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Desde antes de la dosis hasta 180 horas después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la visita de seguimiento el día 21
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la visita de seguimiento el día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21756
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .