En studie for å lære mer om hvordan studiebehandlingen Elinzanetant (eller BAY3427080) beveger seg inn, gjennom og ut av kroppen, hvor trygg den er og hvordan den påvirker kroppen etter å ha tatt enkelt- og flere doser hos friske kvinner i alderen 40 til 65 år
En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av Elinzanetant hos kinesiske friske kvinnelige deltakere i alderen 40 til 65 år
Forskere leter etter en bedre måte å behandle menn og kvinner med vasomotoriske symptomer, en tilstand med hetetokter forårsaket av hormonelle endringer.
Hos kvinner skjer disse hormonelle endringene i tiden rundt overgangsalderen, den siste perioden (menstruasjonssyklusen) en kvinne har. Etter overgangsalderen produserer eggstokkene stadig mindre kjønnshormoner som følge av den naturlige aldringsprosessen og relaterte hormonelle tilpasninger. Nedgangen i hormoner som produseres kan føre til ulike symptomer som kan være plagsomme. Vasomotoriske symptomer sees også hos menn.
Studiebehandlingen, elinzanetant, er under utvikling for å behandle symptomer forårsaket av hormonelle endringer. Det virker ved å blokkere et stoff som kalles neurokinin, som antas å spille en rolle i å starte hetetokter.
Tidligere studier er gjort. Denne studien vil gi informasjon om hvordan man bruker elinzanetant hos kinesere.
Hovedformålet med denne studien er å finne ut hvor mye av studiebehandlingen elinzanetant kommer inn i deltakernes blod når en enkelt dose tas til friske kinesiske kvinner.
For å svare på dette spørsmålet vil forskerne måle:
- Det (gjennomsnittlige) totale nivået av elinzanetant i blodet (også kalt AUC)
- Det (gjennomsnittlige) høyeste nivået av elinzanetant i blodet (også kalt Cmax) Forskerne ønsker også å finne ut hvor mye elinzanetant som kommer inn i blodet når det tas i 6 dager på rad.
Avhengig av behandlingsgruppen vil deltakerne enten ta elinzanetant eller placebo. Først tas en enkelt dose på to kapsler gjennom munnen og senere tas flere doser en gang daglig i ytterligere 6 dager på rad.
Hver deltaker vil være i studien i ca. 22 dager inkludert 7 behandlingsdager totalt. Deltakerne vil være inne i huset i 16 dager. I tillegg er det planlagt ett besøk på studiestedet før oppstart og fire besøk etter internperioden.
Under studiet vil studieteamet:
- Gjør fysiske undersøkelser
- Ta blod- og urinprøver
- Sjekk vitale tegn
- Undersøk deltakernes hjertehelse ved hjelp av elektrokardiogram (EKG)
- Still deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de opplever.
En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om de ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 40 til 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og elektrokardiogram (EKG).
- Rase: Kinesere på Kinas fastland.
- Kroppsvekt på minst 40 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 og 30,0 kg/m^2 (inkludert) ved screening.
Hunn:
- Kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv ikke-hormonell prevensjon når de har samleie med en mannlig partner fra å signere skjemaet for informert samtykke til 5 dager etter siste dose av studieintervensjonen.
- Kvinner i ikke-fertil alder er ikke pålagt å bruke prevensjon.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk relevante unormale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse ved screening eller Dag -1 som etter etterforskernes mening kan sette deltakeren i fare på grunn av hennes deltakelse i forsøket eller gi vanskeligheter med å tolke studiedataene.
- Anamnese eller bevis for enhver klinisk relevant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen klinisk relevant sykdom, som bedømt av etterforskeren.
- Kjent overfølsomhet overfor studieintervensjonene (virksomme stoffer, eller hjelpestoffer av preparatene).
- Bruk av systemisk eller aktuell medisin eller substans som motsetter seg studiemålene, eller som kan påvirke dem innen 4 uker før første administrasjon av studieintervensjon. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, CYP P450-induktorer/hemmere, OATP-substrater eller P-gp-substrater med smalt terapeutisk område (f.eks. digoksin, dabigatran osv.).
- Regelmessig bruk av terapeutiske legemidler eller kosttilskudd, for eksempel karnitinprodukter, anabole midler, høydose vitaminer.
- Bruk av urtemedisiner eller naturmidler, f.eks. Johannesurt innen 4 uker før første studieintervensjonsadministrasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elinzanetant (BAY3427080)
Friske kvinnelige deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil randomiseres til behandling med elinzanetant.
|
Elinzanetant vil bli administrert som en enkeltdose på studiedag 1 og en multippel dose én gang daglig i ytterligere 6 påfølgende dager på studiedag 8 til studiedag 13.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Friske kvinnelige deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert og tildelt behandling med placebo.
|
Matchende placebo vil bli administrert på samme måte som Elinzanetant (BAY3427080)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax: maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Fra førdose opp til 168 timer etter første dosering
|
Fra førdose opp til 168 timer etter første dosering
|
|
|
AUC: areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkeltdose
Tidsramme: Fra førdose opp til 168 timer etter første dosering
|
AUC(0-tlast) vil bli brukt som hovedparameter hvis AUC ikke kan bestemmes pålitelig
|
Fra førdose opp til 168 timer etter første dosering
|
|
Cmax,md: maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av flere doser
Tidsramme: Fra førdose opp til 180 timer etter siste dosering
|
Fra førdose opp til 180 timer etter siste dosering
|
|
|
AUC(0-24)md: AUC fra tid 0 til 24 timer for flere doseringer
Tidsramme: Fra førdose opp til 180 timer etter siste dosering
|
Fra førdose opp til 180 timer etter siste dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose studieintervensjon til oppfølgingsbesøk på dag 21
|
Fra første dose studieintervensjon til oppfølgingsbesøk på dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21756
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .