Um estudo para saber mais sobre como o tratamento do estudo Elinzanetant (ou BAY3427080) se move para dentro, através e fora do corpo, como é seguro e como afeta o corpo após tomar doses únicas e múltiplas em mulheres saudáveis com idade entre 40 e 65 anos
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de Elinzanetant em mulheres chinesas saudáveis participantes de 40 a 65 anos de idade
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar homens e mulheres com sintomas vasomotores, uma condição de ondas de calor causadas por alterações hormonais.
Nas mulheres, essas alterações hormonais ocorrem na época da menopausa, o último período (ciclo menstrual) de uma mulher. Após a menopausa, os ovários produzem cada vez menos hormônios sexuais como resultado do processo natural de envelhecimento e adaptações hormonais relacionadas. A diminuição dos hormônios produzidos pode levar a vários sintomas que podem ser incômodos. Sintomas vasomotores também são observados em homens.
O tratamento do estudo, elinzanetant, está em desenvolvimento para tratar os sintomas causados por alterações hormonais. Ele funciona bloqueando uma substância chamada neuroquinina, que se acredita ter um papel no início das ondas de calor.
Estudos anteriores foram feitos. Este estudo fornecerá informações sobre como usar o elinzanetant no povo chinês.
O principal objetivo deste estudo é saber quanto do tratamento do estudo elinzanetant entra no sangue dos participantes quando uma única dose é tomada em mulheres chinesas saudáveis.
Para responder a essa pergunta, os pesquisadores medirão:
- O nível total (médio) de elinzanetant no sangue (também chamado de AUC)
- O nível (médio) mais alto de elinzanetant no sangue (também chamado Cmax) Os pesquisadores também querem saber quanto elinzanetant entra no sangue quando tomado por 6 dias seguidos.
Dependendo do grupo de tratamento, os participantes tomarão elinzanetant ou placebo. Primeiro, uma dose única de duas cápsulas é tomada por via oral e, posteriormente, doses múltiplas uma vez ao dia por mais 6 dias seguidos.
Cada participante estará no estudo por aproximadamente 22 dias, incluindo 7 dias de tratamento no total. Os participantes ficarão internados por 16 dias. Além disso, estão planejadas uma visita ao local do estudo antes do início e quatro visitas após o período interno.
Durante o estudo, a equipe de estudo irá:
- Faça exames físicos
- Colha amostras de sangue e urina
- Verifique os sinais vitais
- Examine a saúde do coração dos participantes usando eletrocardiograma (ECG)
- Faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão tendo.
Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 40 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes que são claramente saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e eletrocardiograma (ECG).
- Raça: Chinês na China continental.
- Peso corporal de pelo menos 40 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m^2 (inclusive) na triagem.
Fêmea:
- As mulheres com potencial para engravidar terão que usar métodos contraceptivos não hormonais altamente eficazes quando tiverem relações sexuais com um parceiro do sexo masculino desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 5 dias após a última dose da intervenção do estudo.
- Mulheres sem potencial para engravidar não são obrigadas a usar métodos contraceptivos.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no histórico médico e no exame físico na triagem ou no Dia -1 que, na opinião dos investigadores, podem colocar o participante em risco por causa de sua participação no estudo ou causar dificuldades na interpretação dos dados do estudo.
- Histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endócrina, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador.
- Hipersensibilidade conhecida às intervenções do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações).
- Uso de qualquer medicamento ou substância sistêmica ou tópica que se oponha aos objetivos do estudo, ou que possa influenciá-los dentro de 4 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo. Isso inclui, entre outros, indutores/inibidores de CYP P450, substratos OATP ou substratos P-gp com faixa terapêutica estreita (por exemplo, digoxina, dabigatrana etc).
- Uso regular de medicamentos ou suplementos terapêuticos, por exemplo, produtos à base de carnitina, anabolizantes, vitaminas em altas doses.
- Uso de medicamentos fitoterápicos ou remédios naturais, por ex. Erva de São João dentro de 4 semanas antes da administração da primeira intervenção do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elinzanetante (BAY3427080)
As participantes saudáveis do sexo feminino que atendem a todos os critérios de inclusão e não atendem a nenhum dos critérios de exclusão serão randomizadas para tratamento com elinzanetant.
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Elinzanetant será administrado como uma dose única no Dia 1 do Estudo e uma dose múltipla uma vez ao dia por mais 6 dias consecutivos do Dia 8 ao Dia 13 do Estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
As participantes saudáveis do sexo feminino que atendem a todos os critérios de inclusão e não atendem a nenhum dos critérios de exclusão serão randomizadas e designadas para tratamento com placebo.
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O placebo correspondente será administrado da mesma forma que Elinzanetant (BAY3427080)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax: concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única
Prazo: Desde a pré-dose até 168 horas após a primeira dose
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Desde a pré-dose até 168 horas após a primeira dose
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AUC: área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única
Prazo: Desde a pré-dose até 168 horas após a primeira dose
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AUC(0-tlast) será usado como parâmetro principal se a AUC não puder ser determinada com segurança
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Desde a pré-dose até 168 horas após a primeira dose
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Cmax,md: concentração máxima de fármaco observada na matriz medida após administração de doses múltiplas
Prazo: Desde a pré-dose até 180 horas após a última dosagem
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Desde a pré-dose até 180 horas após a última dosagem
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AUC(0-24)md: AUC do tempo 0 a 24 horas para dosagem múltipla
Prazo: Desde a pré-dose até 180 horas após a última dosagem
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Desde a pré-dose até 180 horas após a última dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até a visita de acompanhamento no dia 21
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo até a visita de acompanhamento no dia 21
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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