Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over hoe de studiebehandeling Elinzanetant (of BAY3427080) in, door en uit het lichaam beweegt, hoe veilig het is en hoe het het lichaam beïnvloedt na inname van enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde vrouwen in de leeftijd van 40 tot 65 jaar

25 juli 2022 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses Elinzanetant te onderzoeken bij Chinese gezonde vrouwelijke deelnemers van 40 tot 65 jaar oud

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mannen en vrouwen met vasomotorische symptomen te behandelen, een aandoening van opvliegers veroorzaakt door hormonale veranderingen.

Bij vrouwen vinden deze hormonale veranderingen plaats in de tijd rond hun menopauze, de laatste periode (menstruatiecyclus) die een vrouw heeft. Na de menopauze produceren de eierstokken steeds minder geslachtshormonen als gevolg van het natuurlijke verouderingsproces en gerelateerde hormonale aanpassingen. De afname van de geproduceerde hormonen kan leiden tot verschillende symptomen die lastig kunnen zijn. Vasomotorische symptomen worden ook bij mannen gezien.

De onderzoeksbehandeling, elinzanetant, is in ontwikkeling om symptomen veroorzaakt door hormonale veranderingen te behandelen. Het werkt door een stof genaamd neurokinine te blokkeren, waarvan wordt gedacht dat het een rol speelt bij het ontstaan ​​van opvliegers.

Er zijn eerdere studies gedaan. Deze studie zal informatie verschaffen over het gebruik van elinzanetant bij Chinezen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoeveel van de onderzoeksbehandeling elinzanetant in het bloed van de deelnemers terechtkomt wanneer een enkele dosis wordt ingenomen bij gezonde Chinese vrouwen.

Om deze vraag te beantwoorden, meten de onderzoekers:

  • De (gemiddelde) totale hoeveelheid elinzanetant in het bloed (ook wel AUC genoemd)
  • Het (gemiddeld) hoogste gehalte aan elinzanetant in het bloed (ook wel Cmax genoemd) De onderzoekers willen ook weten hoeveel elinzanetant er in het bloed terechtkomt als het 6 dagen achter elkaar wordt ingenomen.

Afhankelijk van de behandelgroep nemen de deelnemers elinzanetant of een placebo. Eerst wordt een enkele dosis van twee capsules via de mond ingenomen en later worden meerdere doses eenmaal daags gedurende nog eens 6 opeenvolgende dagen ingenomen.

Elke deelnemer zal ongeveer 22 dagen aan het onderzoek deelnemen, inclusief in totaal 7 behandelingsdagen. De deelnemers blijven 16 dagen in huis. Daarnaast zijn er één bezoek aan de studielocatie voor aanvang en vier bezoeken na de inhouseperiode gepland.

Tijdens het onderzoek zal het onderzoeksteam:

  • Lichamelijke onderzoeken doen
  • Neem bloed- en urinemonsters
  • Controleer de vitale functies
  • Onderzoek de gezondheid van het hart van de deelnemers met behulp van een elektrocardiogram (ECG)
  • Stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze hebben.

Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. Artsen houden alle ongewenste voorvallen bij die in onderzoeken voorkomen, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet 40 tot en met 65 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG).
  • Ras: Chinees op het vasteland van China.
  • Lichaamsgewicht van minimaal 40 kg en body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m^2 (inclusief) bij screening.

  • Vrouwelijk:

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen zeer effectieve niet-hormonale anticonceptie moeten gebruiken wanneer ze geslachtsgemeenschap hebben met een mannelijke partner vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier tot 5 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.
    • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, zijn niet verplicht anticonceptie te gebruiken.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinisch relevante abnormale bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek bij screening of dag -1 die naar de mening van de onderzoekers de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege haar deelname aan het onderzoek of problemen kunnen opleveren bij het interpreteren van de onderzoeksgegevens.
  • Geschiedenis of bewijs van een klinisch relevante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere klinisch relevante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksinterventies (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten).
  • Gebruik van een systemisch of plaatselijk geneesmiddel of stof die in strijd is met de onderzoeksdoelstellingen, of die deze zou kunnen beïnvloeden binnen 4 weken vóór de eerste toediening van de onderzoeksinterventie. Dit omvat maar is niet beperkt tot CYP P450-inductoren/remmers, OATP-substraten of P-gp-substraten met een smal therapeutisch bereik (bijv. digoxine, dabigatran enz.).
  • Regelmatig gebruik van therapeutische medicijnen of supplementen, bijvoorbeeld carnitineproducten, anabolen, hoge doses vitamines.
  • Gebruik van kruidengeneesmiddelen of natuurlijke remedies, b.v. St. Janskruid binnen 4 weken vóór toediening van de eerste onderzoeksinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elinzanetant (BAY3427080)
Gezonde vrouwelijke deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan een van de exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd voor behandeling met elinzanetant.
Geneesmiddel: Elinzanetant (BAY3427080)
Elinzanetant zal worden toegediend als een enkele dosis op Studiedag 1 en een meervoudige dosis eenmaal daags gedurende nog eens 6 opeenvolgende dagen op Studiedag 8 tot Studiedag 13.
Andere namen:
  • NT-814
Placebo-vergelijker: Placebo
Gezonde vrouwelijke deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd en toegewezen aan een behandeling met placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal op dezelfde manier worden toegediend als Elinzanetant (BAY3427080)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in de gemeten matrix na toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 168 uur na de eerste dosis
Van voor de dosis tot 168 uur na de eerste dosis
AUC: oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig na een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 168 uur na de eerste dosis
AUC(0-tlast) wordt gebruikt als de hoofdparameter als de AUC niet betrouwbaar kan worden bepaald
Van voor de dosis tot 168 uur na de eerste dosis
Cmax,md: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 180 uur na de laatste dosis
Van voor de dosis tot 180 uur na de laatste dosis
AUC(0-24)md: AUC van 0 tot 24 uur voor meervoudige dosering
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 180 uur na de laatste dosis
Van voor de dosis tot 180 uur na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot het vervolgbezoek op dag 21
Van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot het vervolgbezoek op dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21756

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elinzanetant (BAY3427080)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren