Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie das Studienmedikament Elinzanetant (oder BAY3427080) in, durch und aus dem Körper gelangt, wie sicher es ist und wie es sich auf den Körper auswirkt, nachdem es bei gesunden Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren Einzel- und Mehrfachdosen eingenommen hat
Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von Elinzanetant bei gesunden chinesischen Teilnehmerinnen im Alter von 40 bis 65 Jahren
Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Männer und Frauen mit vasomotorischen Symptomen zu behandeln, einem Zustand, bei dem Hitzewallungen durch hormonelle Veränderungen auftreten.
Bei Frauen treten diese hormonellen Veränderungen in der Zeit um die Menopause auf, der letzten Periode (Menstruationszyklus) einer Frau. Nach den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke aufgrund des natürlichen Alterungsprozesses und der damit verbundenen hormonellen Anpassungen immer weniger Sexualhormone. Der Rückgang der produzierten Hormone kann zu verschiedenen Symptomen führen, die störend sein können. Vasomotorische Symptome treten auch bei Männern auf.
Das Studienmedikament Elinzanetant wird derzeit zur Behandlung von Symptomen entwickelt, die durch hormonelle Veränderungen verursacht werden. Es wirkt, indem es eine Substanz namens Neurokinin blockiert, von der angenommen wird, dass sie bei der Auslösung von Hitzewallungen eine Rolle spielt.
Es wurden bereits frühere Studien durchgeführt. Diese Studie wird Informationen zur Anwendung von Elinzanetant bei Chinesen liefern.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie viel von der Studienmedikation Elinzanetant in das Blut der Teilnehmer gelangt, wenn eine Einzeldosis bei gesunden chinesischen Frauen eingenommen wird.
Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher Folgendes messen:
- Der (durchschnittliche) Gesamtspiegel von Elizanetant im Blut (auch AUC genannt)
- Der (durchschnittliche) höchste Elinzanetant-Spiegel im Blut (auch Cmax genannt) Die Forscher wollen außerdem erfahren, wie viel Elinzanetant ins Blut gelangt, wenn es sechs Tage hintereinander eingenommen wird.
Abhängig von der Behandlungsgruppe erhalten die Teilnehmer entweder Elinzanetant oder Placebo. Zuerst wird eine Einzeldosis von zwei Kapseln oral eingenommen und später werden mehrere Dosen einmal täglich für weitere 6 Tage hintereinander eingenommen.
Jeder Teilnehmer wird etwa 22 Tage an der Studie teilnehmen, davon insgesamt 7 Behandlungstage. Die Teilnehmer bleiben 16 Tage im Haus. Darüber hinaus sind ein Besuch am Studienort vor Beginn und vier Besuche nach der Inhouse-Phase geplant.
Während der Studie wird das Studienteam:
- Führen Sie körperliche Untersuchungen durch
- Nehmen Sie Blut- und Urinproben
- Überprüfen Sie die Vitalfunktionen
- Untersuchen Sie die Herzgesundheit der Teilnehmer mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG).
- Stellen Sie den Teilnehmern Fragen dazu, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben.
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 40 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
- Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und Elektrokardiogramm (EKG), offensichtlich gesund sind.
- Rasse: Chinesen auf dem chinesischen Festland.
- Körpergewicht von mindestens 40 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening.
Weiblich:
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 5 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention eine hochwirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden.
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind nicht verpflichtet, Verhütungsmittel anzuwenden.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde in der Anamnese und der körperlichen Untersuchung beim Screening oder am ersten Tag, die nach Ansicht der Prüfer die Teilnehmerin aufgrund ihrer Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder zu Schwierigkeiten bei der Interpretation der Studiendaten führen können.
- Anamnese oder Nachweis einer klinisch relevanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen klinisch relevanten Erkrankung nach Beurteilung durch den Prüfer.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studieninterventionen (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate).
- Verwendung systemischer oder topischer Arzneimittel oder Substanzen, die den Studienzielen zuwiderlaufen oder diese beeinflussen könnten, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention. Dazu gehören unter anderem CYP-P450-Induktoren/-Inhibitoren, OATP-Substrate oder P-gp-Substrate mit enger therapeutischer Breite (z. B. Digoxin, Dabigatran usw.).
- Regelmäßige Einnahme therapeutischer Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, z. B. Carnitinprodukte, Anabolika, hochdosierte Vitamine.
- Verwendung pflanzlicher Arzneimittel oder Naturheilmittel, z.B. Johanniskraut innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elizanetant (BAY3427080)
Gesunde weibliche Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer Behandlung mit Elinzanetant zugeteilt.
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Elinzanetant wird als Einzeldosis am Studientag 1 und als Mehrfachdosis einmal täglich an weiteren 6 aufeinanderfolgenden Tagen am Studientag 8 bis Studientag 13 verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Gesunde weibliche Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und einer Behandlung mit Placebo zugeordnet.
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Das passende Placebo wird wie Elinzanetant (BAY3427080) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax: maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosierung
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Von der Vordosis bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosierung
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AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosierung
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AUC(0-tlast) wird als Hauptparameter verwendet, wenn AUC nicht zuverlässig bestimmt werden kann
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Von der Vordosis bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosierung
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Cmax,md: maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Mehrfachdosisverabreichung
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 180 Stunden nach der letzten Dosierung
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Von der Vordosis bis zu 180 Stunden nach der letzten Dosierung
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AUC(0-24)md: AUC vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden bei Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 180 Stunden nach der letzten Dosierung
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Von der Vordosis bis zu 180 Stunden nach der letzten Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Nachuntersuchungsbesuch am 21. Tag
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Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Nachuntersuchungsbesuch am 21. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21756
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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