Uno studio per saperne di più su come il trattamento in studio Elinzanetant (o BAY3427080) si sposta dentro, attraverso e fuori dal corpo, quanto è sicuro e come influisce sul corpo dopo l'assunzione di dosi singole e multiple in donne sane di età compresa tra 40 e 65 anni
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di elinzanetant nelle partecipanti cinesi sane di età compresa tra 40 e 65 anni
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare uomini e donne con sintomi vasomotori, una condizione di avere vampate di calore causate da cambiamenti ormonali.
Nelle donne, questi cambiamenti ormonali si verificano nel periodo intorno alla menopausa, l'ultimo periodo (ciclo mestruale) di una donna. Dopo la menopausa, le ovaie producono sempre meno ormoni sessuali a causa del naturale processo di invecchiamento e dei relativi adattamenti ormonali. La diminuzione degli ormoni prodotti può portare a vari sintomi che possono essere fastidiosi. I sintomi vasomotori si osservano anche negli uomini.
Il trattamento in studio, elinzanetant, è in fase di sviluppo per trattare i sintomi causati da cambiamenti ormonali. Agisce bloccando una sostanza chiamata neurochinina, che si pensa svolga un ruolo nell'innesco delle vampate di calore.
Sono stati fatti studi precedenti. Questo studio fornirà informazioni su come utilizzare elinzanetant nei cinesi.
Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanta parte del trattamento in studio elinzanetant entra nel sangue dei partecipanti quando viene assunta una singola dose in donne cinesi sane.
Per rispondere a questa domanda, i ricercatori misureranno:
- Il livello totale (medio) di elinzanetant nel sangue (chiamato anche AUC)
- Il livello (medio) più alto di elinzanetant nel sangue (chiamato anche Cmax) I ricercatori vogliono anche sapere quanto elinzanetant entra nel sangue se assunto per 6 giorni consecutivi.
A seconda del gruppo di trattamento, i partecipanti assumeranno elinzanetant o placebo. In primo luogo, una singola dose di due capsule viene assunta per via orale e successivamente vengono assunte più dosi una volta al giorno per altri 6 giorni consecutivi.
Ogni partecipante parteciperà allo studio per circa 22 giorni, inclusi 7 giorni di trattamento in totale. I partecipanti rimarranno in sede per 16 giorni. Inoltre, sono previste una visita al sito dello studio prima dell'inizio e quattro visite dopo il periodo interno.
Durante lo studio, il team di studio:
- Fai esami fisici
- Prelevare campioni di sangue e urina
- Controlla i segni vitali
- Esaminare la salute del cuore dei partecipanti utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG)
- Poni ai partecipanti domande su come si sentono e quali eventi avversi stanno avendo.
Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 40 e 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
- - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG).
- Razza: cinese in Cina continentale.
- Peso corporeo di almeno 40 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2 (inclusi) allo screening.
Femmina:
- Le donne in età fertile dovranno utilizzare una contraccezione non ormonale altamente efficace quando hanno rapporti sessuali con un partner maschile dalla firma del modulo di consenso informato fino a 5 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
- Le donne in età non fertile non sono obbligate a usare la contraccezione.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti nella storia medica e nell'esame fisico allo screening o al giorno -1 che, secondo il parere degli investigatori, possono mettere a rischio la partecipante a causa della sua partecipazione allo studio o fornire difficoltà nell'interpretazione dei dati dello studio.
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrina, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o clinicamente rilevante clinicamente rilevante, a giudizio dello sperimentatore.
- Ipersensibilità nota agli interventi in studio (principi attivi o eccipienti dei preparati).
- Uso di qualsiasi medicinale o sostanza sistemica o topica che si oppone agli obiettivi dello studio o che potrebbe influenzarli entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio. Ciò include ma non è limitato a induttori/inibitori del CYP P450, substrati OATP o substrati P-gp con range terapeutico ristretto (ad es. digossina, dabigatran ecc.).
- Uso regolare di farmaci o integratori terapeutici, ad esempio prodotti a base di carnitina, anabolizzanti, vitamine ad alto dosaggio.
- Uso di droghe vegetali o rimedi naturali, ad es. Erba di San Giovanni entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elinzanetant (BAY3427080)
Le partecipanti di sesso femminile sane che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzate al trattamento con elinzanetant.
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Elinzanetant sarà somministrato come dose singola il Giorno 1 dello studio e una dose multipla una volta al giorno per altri 6 giorni consecutivi dal Giorno 8 allo Studio 13.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Le partecipanti donne sane che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzate e assegnate al trattamento con placebo.
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Il placebo corrispondente verrà somministrato come Elinzanetant (BAY3427080)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax: concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 168 ore dopo la prima somministrazione
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Dalla pre-dose fino a 168 ore dopo la prima somministrazione
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AUC: area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo dose singola
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 168 ore dopo la prima somministrazione
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AUC(0-tlast) verrà utilizzato come parametro principale se l'AUC non può essere determinata in modo affidabile
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Dalla pre-dose fino a 168 ore dopo la prima somministrazione
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Cmax,md: concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di dosi multiple
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 180 ore dopo l'ultima somministrazione
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Dalla pre-dose fino a 180 ore dopo l'ultima somministrazione
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AUC(0-24)md: AUC da 0 a 24 ore per dosi multiple
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 180 ore dopo l'ultima somministrazione
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Dalla pre-dose fino a 180 ore dopo l'ultima somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio fino alla visita di follow-up il giorno 21
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Dalla prima dose dell'intervento dello studio fino alla visita di follow-up il giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21756
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