Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka tutkimushoito Elinzanetantti (tai BAY3427080) siirtyy kehoon, sen läpi ja ulos, kuinka turvallista se on ja kuinka se vaikuttaa kehoon kerta-annosten ja useiden annosten ottamisen jälkeen terveillä 40–65-vuotiailla naisilla
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus elinzanetantin yksittäisten ja useiden annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkittaessa 40–65-vuotiailla terveillä kiinalaisilla naisilla
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa miehiä ja naisia, joilla on vasomotorisia oireita, hormonaalisten muutosten aiheuttamia kuumia aaltoja.
Naisilla nämä hormonaaliset muutokset tapahtuvat vaihdevuosien, naisen viimeisten kuukautisten (kuukautiskierron) ympärillä. Vaihdevuosien jälkeen munasarjat tuottavat yhä vähemmän sukupuolihormoneja luonnollisen ikääntymisprosessin ja siihen liittyvien hormonaalisten sopeutumisten seurauksena. Tuotetun hormonin väheneminen voi johtaa erilaisiin oireisiin, jotka voivat olla hankalia. Vasomotorisia oireita havaitaan myös miehillä.
Tutkimuslääke, elinzanetantti, on kehitteillä hormonaalisten muutosten aiheuttamien oireiden hoitoon. Se toimii estämällä neurokiniini-nimisen aineen, jonka uskotaan osallistuvan kuumien aaltojen alkamiseen.
Aikaisempia tutkimuksia on tehty. Tämä tutkimus antaa tietoa elinzanetantin käytöstä kiinalaisille.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on saada selville, kuinka suuri osa tutkimushoidosta elinzanetanttia joutuu osallistujien vereen kerta-annoksena terveillä kiinalaisilla naisilla.
Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat mittaavat:
- Elinzanetantin (keskimääräinen) kokonaistaso veressä (kutsutaan myös AUC:ksi)
- Veren (keskimääräinen) korkein elintsanetanttitaso (kutsutaan myös Cmax:ksi) Tutkijat haluavat myös tietää, kuinka paljon elintsanetanttia pääsee vereen, kun sitä otetaan 6 päivää peräkkäin.
Hoitoryhmästä riippuen osallistujat saavat joko elinzanetanttia tai lumelääkettä. Ensin otetaan suun kautta yksi annos, jossa on kaksi kapselia, ja myöhemmin otetaan useita annoksia kerran päivässä 6 peräkkäisen päivän ajan.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 22 päivää, mukaan lukien yhteensä 7 hoitopäivää. Osallistujat pysyvät talossa 16 päivää. Lisäksi suunnitteilla on yksi käynti opintopaikalla ennen alkua ja neljä käyntiä sisäjakson jälkeen.
Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä:
- Tee fyysiset tarkastukset
- Ota veri- ja virtsanäytteet
- Tarkista elintoiminnot
- Tutki osallistujien sydämen terveyttä elektrokardiogrammin (EKG) avulla
- Esitä osallistujille kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on.
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskoisikaan haittatapahtumien liittyvän tutkimushoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 40-65-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja EKG.
- Rotu: kiinalaiset Manner-Kiinassa.
- Ruumiinpaino vähintään 40 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0-30,0 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa.
Nainen:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä ollessaan yhdynnässä miespuolisen kumppanin kanssa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 5 päivään viimeisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
- Ei-hedelmällisessä iässä olevien naisten ei tarvitse käyttää ehkäisyä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tarkastuksessa seulonnan tai päivän -1 aikana, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaarantaa osallistujan hänen osallistumisensa vuoksi tutkimukseen tai vaikeuttaa tutkimustietojen tulkintaa.
- Aiemmat tai todisteet kaikista kliinisesti merkityksellisistä kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan, endokriinisistä, hematologisista, maksa-, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaisten ja/tai muista kliinisesti merkityksellisistä sairauksista tutkijan arvioiden mukaan.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustoimenpiteille (vaikuttavat aineet tai valmisteiden apuaineet).
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen tai aineen käyttö, joka vastustaa tutkimuksen tavoitteita tai voi vaikuttaa niihin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, CYP P450:n indusoijat/inhibiittorit, OATP-substraatit tai P-gp-substraatit, joilla on kapea terapeuttinen alue (esim. digoksiini, dabigatraani jne).
- Terapeuttisten lääkkeiden tai lisäravinteiden, kuten karnitiinituotteiden, anabolisten lääkkeiden, suuriannoksisten vitamiinien, säännöllinen käyttö.
- Kasviperäisten lääkkeiden tai luontaisten lääkkeiden käyttö, esim. Mäkikuisma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elinzanetantti (BAY3427080)
Terveet naispuoliset osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan elinzanetanttihoitoon.
|
Elinzanetanttia annetaan yhtenä annoksena tutkimuspäivänä 1 ja useana annoksena kerran vuorokaudessa vielä 6 peräkkäisenä päivänä tutkimuspäivästä 8 tutkimuspäivään 13.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Terveet naispuoliset osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan ja määrätään lumelääkehoitoon.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan samalla tavalla kuin Elinzanetanttia (BAY3427080)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax: suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 168 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
AUC: pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
|
AUC(0-tlast) käytetään pääparametrina, jos AUC:ta ei voida määrittää luotettavasti
|
Ennen annosta 168 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Cmax,md: suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa usean annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 180 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
Ennen annosta 180 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
|
|
AUC(0-24)md: AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia toistuvalla annostuksella
Aikaikkuna: Ennen annosta 180 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
Ennen annosta 180 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) osallistujien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta seurantakäyntiin päivään 21
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta seurantakäyntiin päivään 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21756
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .