En undersøgelse for at lære mere om, hvordan undersøgelsesbehandlingen Elinzanetant (eller BAY3427080) bevæger sig ind, gennem og ud af kroppen, hvor sikker den er, og hvordan den påvirker kroppen efter at have taget enkelte og flere doser hos raske kvinder i alderen 40 til 65 år
En randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multiple doser af Elinzanetant hos kinesiske raske kvindelige deltagere i alderen 40 til 65 år
Forskere leder efter en bedre måde at behandle mænd og kvinder med vasomotoriske symptomer, en tilstand af hedeture forårsaget af hormonelle ændringer.
Hos kvinder sker disse hormonelle ændringer i tiden omkring deres overgangsalder, den sidste menstruationscyklus en kvinde har. Efter overgangsalderen producerer æggestokkene færre og færre kønshormoner som følge af den naturlige ældningsproces og relaterede hormonelle tilpasninger. Faldet i producerede hormoner kan føre til forskellige symptomer, der kan være generende. Vasomotoriske symptomer ses også hos mænd.
Studiebehandlingen, elinzanetant, er under udvikling til behandling af symptomer forårsaget af hormonelle forandringer. Det virker ved at blokere et stof kaldet neurokinin, som menes at spille en rolle i starten af hedeture.
Der er lavet tidligere undersøgelser. Denne undersøgelse vil give information om, hvordan man bruger elinzanetant hos kinesere.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor meget af undersøgelsesbehandlingen elinzanetant, der kommer i deltagernes blod, når der tages en enkelt dosis hos raske kinesiske kvinder.
For at besvare dette spørgsmål vil forskerne måle:
- Det (gennemsnitlige) totale niveau af elinzanetant i blodet (også kaldet AUC)
- Det (gennemsnitlige) højeste niveau af elinzanetant i blodet (også kaldet Cmax) Forskerne ønsker også at lære, hvor meget elinzanetant der kommer i blodet, når det tages 6 dage i træk.
Afhængigt af behandlingsgruppen vil deltagerne enten tage elinzanetant eller placebo. Først tages en enkelt dosis på to kapsler gennem munden, og senere tages flere doser én gang dagligt i yderligere 6 dage i træk.
Hver deltager vil være i undersøgelsen i cirka 22 dage inklusive 7 behandlingsdage i alt. Deltagerne bliver in-house i 16 dage. Derudover er der planlagt et besøg på studiestedet før start og fire besøg efter intern perioden.
Under undersøgelsen vil studieholdet:
- Lav fysiske undersøgelser
- Tag blod- og urinprøver
- Tjek vitale tegn
- Undersøg deltagernes hjertesundhed ved hjælp af elektrokardiogram (EKG)
- Stil deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke uønskede hændelser de oplever.
En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, der sker i undersøgelser, selvom de ikke mener, at de uønskede hændelser kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 40 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest og elektrokardiogram (EKG).
- Race: Kinesere på Kinas fastland.
- Kropsvægt på mindst 40 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 og 30,0 kg/m^2 (inklusive) ved screening.
Kvinde:
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv ikke-hormonel prævention, når de har samleje med en mandlig partner fra at underskrive den informerede samtykkeerklæring indtil 5 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventionen.
- Kvinder i ikke-fertil alder er ikke forpligtet til at bruge prævention.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle klinisk relevante abnorme fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse ved screening eller Dag -1, som efter efterforskernes mening kan bringe deltageren i fare på grund af hendes deltagelse i forsøget eller give vanskeligheder med at tolke forsøgsdataene.
- Anamnese eller bevis for enhver klinisk relevant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden klinisk relevant sygdom, som bedømt af investigator.
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesinterventionerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne).
- Anvendelse af systemisk eller topisk medicin eller stof, som modsætter sig undersøgelsens mål, eller som kan påvirke dem inden for 4 uger før første administration af undersøgelsesintervention. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, CYP P450-inducere/hæmmere, OATP-substrater eller P-gp-substrater med et snævert terapeutisk område (f.eks. digoxin, dabigatran osv.).
- Regelmæssig brug af terapeutiske lægemidler eller kosttilskud, f.eks. carnitinprodukter, anabolika, højdosis vitaminer.
- Brug af naturlægemidler eller naturmidler, f.eks. Perikum inden for 4 uger før første undersøgelsesinterventionsadministration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elinzanetant (BAY3427080)
Raske kvindelige deltagere, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til behandling med elinzanetant.
|
Elinzanetant vil blive administreret som en enkelt dosis på undersøgelsesdag 1 og en multipel dosis én gang dagligt i yderligere 6 på hinanden følgende dage på undersøgelsesdag 8 til undersøgelsesdag 13.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Raske kvindelige deltagere, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret og tildelt behandling med placebo.
|
Matchende placebo vil blive administreret på samme måde som Elinzanetant (BAY3427080)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax: maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: Fra før dosis op til 168 timer efter første dosis
|
Fra før dosis op til 168 timer efter første dosis
|
|
|
AUC: areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkelt dosis
Tidsramme: Fra før dosis op til 168 timer efter første dosis
|
AUC(0-tlast) vil blive brugt som hovedparameter, hvis AUC ikke kan bestemmes pålideligt
|
Fra før dosis op til 168 timer efter første dosis
|
|
Cmax,md: maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter administration af flere doser
Tidsramme: Fra før-dosis op til 180 timer efter sidste dosering
|
Fra før-dosis op til 180 timer efter sidste dosering
|
|
|
AUC(0-24)md: AUC fra tiden 0 til 24 timer ved gentagen dosering
Tidsramme: Fra før-dosis op til 180 timer efter sidste dosering
|
Fra før-dosis op til 180 timer efter sidste dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med og sværhedsgraden af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention til opfølgningsbesøg på dag 21
|
Fra første dosis af undersøgelsesintervention til opfølgningsbesøg på dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21756
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .